Suliqua
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-07-2023
Fachinformation
(SPC)
18-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-03-2020
Wirkstoff:
l'insulina glargine, lixisenatide
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
A10AE
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin glargine, lixisenatide
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-01-11
Gebrauchsinformation
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SULIQUA 100 UNITÀ/ML + 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
PENNA PRERIEMPITA
insulina glargine + lixisenatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Suliqua e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Suliqua
3.
Come usare Suliqua
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Suliqua
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SULIQUA E A COSA SERVE
Suliqua è un medicinale iniettabile per il diabete che contiene due
principi attivi:
•
insulina glargine - un’insulina a lunga durata d’azione, che aiuta
a controllare lo zucchero nel
sangue (glucosio) durante tutto il giorno.
•
Lixisenatide - un “analogo del GLP-1” che aiuta il corpo a
produrre insulina addizionale in
risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare
l’assorbimento dello zucchero dal
cibo.
Suliqua è usato per trattare gli adulti affetti da diabete di tipo 2,
in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico, per aiutare a controllare i livelli glicemici quando sono
troppo elevati. Viene somministrato, con
metformina, con o senza inibitori del co-trasportatore del glucosio
(SGLT) di tipo 2 (gliflozine)
quando gli altri medicinali non sono sufficienti per controllare i
livelli glicemici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SULIQUA
NON USI SULIQUA
-
se è allergico a insulina glargine o lixisenatide o a uno quals
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile in
penna preriempita
Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi/mL soluzione iniettabile in
penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Suliqua 100 unità/mL + 50 microgrammi/mL soluzione iniettabile in
penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine* e 150
microgrammi di lixisenatide in
3 mL di soluzione.
Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine e 50
microgrammi di lixisenatide.
Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5
microgrammi di lixisenatide.
Suliqua 100 unità/mL + 33 microgrammi /mL soluzione iniettabile in
penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine e 100
microgrammi di lixisenatide in
3 mL di soluzione.
Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine e 33 microgrammi di
lixisenatide.
Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33
microgrammi di lixisenatide.
*L’insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA
ricombinante in
_Escherichia coli_
.
La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi
unitarie.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni mL contiene 2,7 milligrammi di metacresolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in penna preriempita (SoloStar).
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Suliqua è indicato per il trattamento degli adulti affetti da diabete
mellito di tipo 2 non adeguatamente
controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla
dieta e all’esercizio fisico, in
associazione con metformina con o senza inibitori del co-trasportatore
sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-
2). Vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i risultati degli studi clinici
rispetto agli effetti sul controllo
glicemico e alle popolazioni studiate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
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