Strensiq
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2018
Wirkstoff:
asfotaza alfa
Verfügbar ab:
Alexion Europe SAS
ATC-Code:
A16AB
INN (Internationale Bezeichnung):
asfotase alfa
Therapiegruppe:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Therapiebereich:
Hypophosphatasia
Anwendungsgebiete:
Strensiq je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju u bolesnika s hipofosfatazijom u pediatrijskom početku za liječenje koštanih manifestacija bolesti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2015-08-28
Gebrauchsinformation
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
STRENSIQ 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotaza alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Strensiq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq
3.
Kako primjenjivati Strensiq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Strensiq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STRENSIQ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE STRENSIQ
Strensiq je lijek koji se primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti
hipofosfatazije koja je počela u
djetinjstvu. Sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa.
ŠTO JE HIPOFOSFATAZIJA
Bolesnici s hipofosfatazijom imaju niske razine enzima pod nazivom
alkalna fosfataza koja je važna
za različite tjelesne funkcije, uključujući postizanje pravilne
čvrstoće kostiju i zubi. Bolesnici imaju
teškoće s rastom i čvrstoćom kostiju što može dovesti do lomova
kostiju, bola u kostima i otežanog
hodanja, a također i do otežanog disanja i rizika od pojave
napadaja.
ZA ŠTO SE STRENSIQ KORISTI
Djelatna tvar u Strensiqu može zamijeniti enzim (alkalna fosfataza)
koji nedostaje u hipofosfataziji.
Primjenjuje se za dugoročno enzimsko nadom
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju
Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 40 mg asfotaze alfa*.
Jedna bočica sadrži 0,3 ml otopine i 12 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Jedna bočica sadrži 0,45 ml otopine i 18 mg asfotaze alfa (40
mg/ml).
Jedna bočica sadrži 0,7 ml otopine i 28 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Jedna bočica sadrži 1,0 ml otopine i 40 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 100 mg asfotaze alfa*.
Jedna bočica sadrži 0,8 ml otopine i 80 mg asfotaze alfa (100
mg/ml).
* Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA iz kulture stanica
jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, blago opalescentna ili opalescentna, bezbojna do blago žuta
vodena otopina, s pH 7,4. Moguća
je prisutnost nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Strensiq je kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija indiciran u
bolesnika s hipofosfatazijom
nastalom u pedijatrijskoj dobi za liječenje koštanih manifestacija
bolesti (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju bolesnika s
metaboličkim ili koštanim
poremećajima.
3
Doziranje
Preporučeni režim doziranja asfotaze alfa iznosi 2 mg po kg tjelesne
težine primijenjeno supkutano tri
puta na tjedan ili režim doziranja od 1 mg po kg tjelesne težine
primijenjeno supkutano šest puta na
tjedan.
Najviša preporučena doza asfotaze alfa iznosi 6 mg/kg na tjedan
(vidjeti dio 5.1).
Detaljnije o doziranju vid
Lesen Sie das vollständige Dokument
