Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektaalne kasvaja
Stivarga on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on:metastaatilise kolorektaalse vähi (CRC), kes on olnud varem ravitud, või ei peeta kandidaadid, kättesaadav ravi - nende hulka kuuluvad fluoropyrimidine põhineva keemiaravi, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR-ravi;unresectable või metastaatilise gastrointestinaalne stromaalne tuumor (PÕHILISED), kes edenenud või on talumatus eelneva ravi imatinib ja sunitinib;hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC), kes on olnud varem ravitud sorafenib.
Revision: 20
Volitatud
2013-08-26
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE STIVARGA 40 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID regorafeniib ( _regorafenibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist 3. Kuidas Stivarga’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Stivarga’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON STIVARGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi. See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse. Stivarga’t kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib). Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE STIVARGA VÕTMIST STIVARGA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete r Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi ( _regorafenibum_ ). Teadaolevat toimet omavad abiained Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 2,438 mmol (56,06 mg) naatriumi (vt lõik 4.4). Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 1,68 mg letsitiini (saadud sojast) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM _ _ Õhukese polümeerikattega tablett. Heleroosad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 16 mm ja laiusega 7 mm, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER“ ja teisel küljel „40“. _ _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _ _ Stivarga monoteraapia on näidustatud: - metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega või keda ei peeta nende ravide jaoks sobivaks. Nimetatud ravimeetodite hulka kuuluvad fluoropürimidiinipõhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi, ja anti-EGFR ravi (vt lõik 5.1); - mitteopereeritava või metastaatilise gastrointestinaalse stromaaltuumoriga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud eelnenud imatiniibi ja sunitiniibi ravi ajal või kes ei talunud seda ravi; - hepatotsellulaarse kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Stivarga-ravi peab määrama vähivastases ravis kogenud arst. _ _ Annustamine Regorafeniibi soovitatav annus on 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg) üks kord ööpäevas 3 nädala vältel, millele järgneb 1 ravivaba nädal. See 4-nädalane periood moodustab ühe ravitsükli. _ _ Kui annus ununeb võtta, tuleb see võtta samal päeval niipea, kui patsiendile meenub. Patsient ei tohi ununenud annuse korvamiseks võtta samal päeval kahekordset annust. Juhul, kui patsient oksendab pärast regorafeniibi manustamist, ei tohi ta lisatablette võtta. _ _ Ravi Lesen Sie das vollständige Dokument