Steripet 250 MBq/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-09-2016
Fachinformation
(SPC)
19-09-2016
Wirkstoff:
Fludeoxyglucose ((18)F)
Verfügbar ab:
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
ATC-Code:
V09IX04
INN (Internationale Bezeichnung):
Fludeoxyglucose ((18)F)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 250 Megabecquerel
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2013-08-06
Gebrauchsinformation
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
STERIPET 250 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
[
18
F] Fludeoxyglucose
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt, der die
Untersuchung überwacht.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Steripet und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Steripet beachten?
3. Wie ist Steripet anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Steripet aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST STERIPET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum, das ausschließlich
zu Diagnosezwecken
angewendet wird. Es dient nur dazu, eine Erkrankung festzustellen.
Der in Steripet enthaltene Wirkstoff wird als „Fludeoxyglucose“
bezeichnet. Er wird angewendet,
bevor mit Hilfe einer Spezialkamera Aufnahmen von Bereichen im
Körperinneren erstellt werden.
Nach der Injektion einer geringen Menge von Steripet kann der Arzt
anhand der während der
Untersuchung erstellten Aufnahmen feststellen, wo sich die Erkrankung
befindet bzw. wie sie
fortschreitet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STERIPET BEACHTEN?
STERIPET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen [
18
F] Fludeoxyglucose oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Steripet mit Ihrem Arzt,
•
wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes zurzeit nicht eingestellt
ist
•
wenn Sie eine Infektion oder entzündliche Erkrankung haben
•
wenn Sie Proble
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Steripet 250 MBq/ml
Injektionslösung
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 250 MBq [
18
F] Fludeoxyglucose zum Kalibrierungszeitpunkt.
Die Aktivität pro Durchstechflasche variiert zwischen 250 MBq und 2,5
GBq zum
Kalibrierungszeitpunkt.
_ _
[
18
F] Fluor zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten in stabilen
Sauerstoff (
18
O), indem es
Positronenstrahlung
mit
einer
maximalen
Energie
von
634 keV,
gefolgt
von
einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV, emittiert.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 5,19 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
[
18
F] Fludeoxyglucose ist zur Verwendung im Rahmen der
Positronen-Emissionstomographie (PET)
bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
_Onkologie _
Anwendung im Rahmen der onkologischen Diagnostik bei Patienten, die
auf Funktion oder
Erkrankungen untersucht werden sollen, die sich durch eine erhöhte
Glukoseaufnahme in spezifische
Organe oder Gewebe auszeichnen. Folgende Indikationen sind ausreichend
dokumentiert (siehe auch
Abschnitt 4.4):
Diagnose
•
Charakterisierung von solitärem Lungenrundherd
•
Nachweis eines Tumors unbekannten Ursprungs, beispielsweise bei
zervikaler
Lymphadenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen
•
Charakterisierung von Pankreaskarzinomen
Bestimmung des Tumorstadiums
•
Tumoren im Kopf- und Halsbereich, unter anderem als Hilfsmittel bei
einer bildgestützten
Biopsie
•
Primärer Lungentumor
•
Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
•
Ösophaguskarzinom
•
Pankreaskarzinom
•
Kolorektales Karzinom, insbesondere zur Stadienbestimmung von
Rezidiven
•
Malignes Lymphom
•
Maligne Melanome bei Breslow-Level >1,5 mm oder Lymphknoten-Metastasen
bei
Erstdiagnose
Überwachung des therapeutis
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