Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Dobytok (kravy a jalovice)
Imunologické pomery pre hovädzí dobytok
Stáda imunizácie zdravej kravy a jalovice, v mliečnych hovädzieho dobytka s opakujúce sa mastitis problémy, znížiť výskyt sub-klinické mastitis a výskytu a závažnosti klinických príznakov klinických mastitis spôsobené Staphylococcus aureus, coliforms a coagulase-negatívne staphylococci. Celý imunizácie systému vyvoláva imunitu, z približne dňa 13 po prvýkrát pichol do približne deň 78 po tretej injekcii (ekvivalent 130 dní post-parturition).
Revision: 3
oprávnený
2009-02-11
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STARTVAC INJEKČNÁ EMULZIA PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok. 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) _ _ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: _Escherichia coli _ J5 inaktivovaná ......................................................................... > 50 RED 60 * Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) .................................... ........................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky). ** RED 80 : Účinná dávka pre králika zistená u 80 % jedincov (sérologicky). Tekutý parafín: 18,2 mg Benzylalkohol: 21 mg STARTVAC je homogénna injekčná emulzia slonovinovej farby. 4. INDIKÁCIE Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a redukciu výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami _Staphylococcus aureus_ , koliformnými baktériami a koagulázonegatívnymi stafylokokmi. Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY _ _ Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: - Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti. Vyskytuje Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: _Escherichia coli _ J5 inaktivovaná ......................................................................... > 50 RED 60 * Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) ........ …………………………………………… > 50 RED 80 ** * RED 60 : Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky) ** RED 80 : Účinná dávka pre králika zistená u 80 % jedincov (sérologicky) ADJUVANS: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg POMOCNÁ LÁTKA: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. Homogénna emulzia slonovinovej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Hovädzí dobytok (kravy a jalovice). 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a zníženie výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami _Staphylococcus aureus, _ koliformnými baktériami a koagulázonegatívnymi stafylokokmi. Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Malo by byť imunizované celé stádo. Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného antimastitídneho programu, ktorý je zameraný na dôležité faktory zdravia mliečnej žľazy (t.j. technika dojenia, riadenie Lesen Sie das vollständige Dokument