STAMARIL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • STAMARIL
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • Gelbfieber-Virus, Stamm 17 D-204, lebend, attenuiert >= 1000.E-LD50M
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • STAMARIL
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11656.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 10-12-2017

Packungsbeilage

BSG9 - K535029

BSG9 - K535029

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

ANWENDER

STAMARIL

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Für Säuglinge ab 6 Monaten, Kinder und Erwachsene

Gelbfieber-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-

fältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit die-

sem Impfstoff geimpft werden, denn sie ent-

hält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind

persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi-

zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben-

wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von STAMARIL beachten?

3. Wie ist STAMARIL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist STAMARIL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?

STAMARIL ist ein Impfstoff, der vor einer schweren Infekti-

onskrankheit, Gelbfieber genannt, schützt. Gelbfieber kommt

in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den

Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.

STAMARIL ist vorgesehen für die Verabreichung an Perso-

nen, die

- in Gelbfiebergebiete reisen, diese passieren oder dort

leben;

- in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzerti-

fikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Län-

der während derselben Reise zuvor besucht wurden);

- möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten, wie z. B.

Laborpersonal.

Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu erhalten,

darf die Gelbfieber-Impfung nur von einer zugelassenen Gelb-

fieber-Impfstelle durchgeführt werden, so dass ein Internati-

onales Impfzertifikat ausgestellt werden kann. Dieses Zertifi-

kat ist ab dem 10. Tag nach Erhalt der ersten Impfdosis gül-

tig. Wird eine Auffrischimpfung benötigt (siehe Abschnitt 3.),

ist das Zertifikat sofort nach der Impfung gültig.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von STAMARIL

beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fach-

personal vor der Verabreichung des Impfstoffs informieren,

ob einer der folgenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.

Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.

STAMARIL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch sind gegen:

- den Wirkstoff oder

- einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand-

teile dieses Impfstoffs oder

- Eier oder Hühnereiweiße;

- wenn Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit

einem Gelbfieber-Impfstoff eine schwere allergische Reak-

tion hatten;

- wenn Ihr Kind noch keine 6 Monate alt ist;

- wenn Sie bzw. Ihr Kind aus irgendeinem Grund eine

schlechte oder geschwächte Immunabwehr haben, z. B.

durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen

(beispielsweise kortikoidhaltige Arzneimittel oder Chemo-

therapie);

- wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geschwächte Immunabwehr

aufgrund einer HIV-Infektion haben. Ihr Arzt wird Sie bera-

ten, ob Sie bzw. Ihr Kind aufgrund der Ergebnisse von Blut-

untersuchungen dennoch mit STAMARIL geimpft werden

können;

- wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind und aufgrund der

Infektion merkliche Symptome aufweisen;

- wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Probleme mit

der Thymusdrüse hatten oder wenn die Thymusdrüse aus

irgendeinem Grund operativ entfernt wurde;

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit starkem

oder mäßigem Fieber oder an einer akuten Erkrankung lei-

den. Die Impfung wird verschoben, bis Sie bzw. Ihr Kind wie-

der gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem me-

dizinischen Fachpersonal, bevor Sie STAMARIL anwenden,

- wenn Sie älter als 60 Jahre sind oder Ihr Kind unter 9 Mo-

nate alt ist, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von ei-

nigen schweren, jedoch seltenen Nebenwirkungen nach

Verabreichung eines Gelbfieber-Impfstoffs besteht. (Zu die-

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden

manchmal berichtet:

Allergische Reaktionen:

- Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht

- Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer

Körperteile

- Schluck- oder Atembeschwerden

- Bewusstlosigkeit

Beeinträchtigungen des Gehirns und der Nerven:

Diese können innerhalb eines Monats nach der Impfung auf-

treten und führten in einigen Fällen zum Tod. Symptome kön-

nen sein:

- hohes Fieber mit Kopfschmerzen und Verwirrtheit

- extreme Müdigkeit

- Nackensteife

- Entzündungen des Gehirns und des Nervengewebes

- Krampfanfälle

- Bewegungsunfähigkeit oder Gefühllosigkeit in Teilen des

Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barré-Syn-

drom oder fokales neurologisches Defizit)

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die lebenswichtige

Organe betreffen können:

Diese treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Imp-

fung auf und können zum Tod führen. Die Symptome können

einer Infektion mit dem Gelbfieber-Virus ähnlich sein. Im All-

gemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fie-

ber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruck-

abfall. Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankun-

gen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter

Blutzellen, der zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blu-

tungen und zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann,

und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion

kommen.

Sollten Sie EINES dieser Anzeichen bei sich bzw. Ihrem

Kind beobachten, suchen Sie SOFORT Ihren Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten)

- Kopfschmerzen

- leichte oder mäßige Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)

- Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle

- Muskelschmerzen

- Fieber (bei Kindern)

- Erbrechen (bei Kindern)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten)

- Fieber (bei Erwachsenen)

- Erbrechen (bei Erwachsenen)

- Gelenkschmerzen

- Unwohlsein (Übelkeit)

- Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung, Bluterguss,

Schwellung oder Verhärtung

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten)

- Schwindelgefühl

- Bauchschmerzen

- ein Pickel (eine Papel) an der Injektionsstelle

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten)

- Durchfall

- laufende, verstopfte oder juckende Nase (Rhinitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

- geschwollene Drüsen (Lymphadenopathie)

- Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)

- grippeähnliche Beschwerden

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten)

- Reizbarkeit, Weinen

- Appetitlosigkeit

- Benommenheit

Diese Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb von

3 Tagen nach der Impfung auf und hielten normalerweise

nicht länger als 3 Tage an. Die meisten dieser Nebenwirkun-

gen waren leicht ausgeprägt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

sen Nebenwirkungen zählen Auswirkungen auf Gehirn und

Nerven oder lebenswichtige Organe, siehe Abschnitt 4.).

Sie bzw. Ihr Kind werden daher nur mit diesem Impfstoff

geimpft, wenn ein Aufenthalt in Ländern vorgesehen ist, in

denen bekanntermaßen das Risiko besteht, sich mit dem

Virus zu infizieren;

- wenn Ihr Kind zwischen 6 und 9 Monate alt ist. STAMARIL

darf Kindern im Alter von 6 bis 9 Monaten nur in besonde-

ren Situationen und entsprechend den jeweils gültigen offi-

ziellen Impfempfehlungen verabreicht werden;

- wenn Sie bzw. Ihr Kind HIV-infiziert sind, aber keine sichtba-

ren Anzeichen einer HIVInfektion zeigen. Ihr Arzt wird Sie

beraten, ob aufgrund der Ergebnisse vorliegender Laborun-

tersuchungen oder nach Beratung mit einem Spezialisten

STAMARIL dennoch verabreicht werden kann;

- wenn Sie bzw. Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen (wie

zum Beispiel Hämophilie oder eine verringerte Blutplätt-

chenzahl) leiden oder wenn Sie blutgerinnungshemmende

Mittel einnehmen. STAMARIL kann dennoch verabreicht

werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und

nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3.).

Wie alle Impfstoffe schützt STAMARIL möglicherweise nicht

alle geimpften Personen vollständig.

Nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zu

Ohnmacht kommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medi-

zinische Fachpersonal, falls es bei einer früheren Injektion bei

Ihnen bzw. Ihrem Kind zu einer Ohnmacht gekommen ist.

Anwendung von STAMARIL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr

Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei-

mittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arz-

neimittel einzunehmen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich vor Kurzem einer Behandlung

unterzogen haben, die möglicherweise das Immunsystem

geschwächt hat, sollte die Impfung gegen Gelbfieber ver-

schoben werden, bis die Laborwerte zeigen, dass sich das

Immunsystem erholt hat. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie

bzw. Ihr Kind geimpft werden können.

STAMARIL kann zeitgleich mit Masern-Impfstoff oder Impf-

stoffen gegen Typhus (die Vi-Kapselpolysaccharide enthal-

ten) und/oder Hepatitis A verabreicht werden.

Die Impfung mit STAMARIL kann zu falsch positiven Ergeb-

nissen von Bluttests auf Dengue oder Japanische Enzephali-

tis führen. Falls Ihnen bzw. Ihrem Kind zukünftig ein solcher

Test verordnet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt über

diese Impfung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder

wenn Sie bzw. Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein oder be-

absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Imp-

fung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Üblicherweise wird in diesen Fällen nicht mit STAMARIL

geimpft, außer wenn dies absolut notwendig ist. Ihr Arzt oder

Apotheker wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie bzw. Ihr

Kind während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Be-

standteile von STAMARIL

STAMARIL enthält geringe Mengen Sorbitol. Der Impfstoff

sollte Personen mit Fruktose-Unverträglichkeit nicht verab-

reicht werden.

3. Wie ist STAMARIL anzuwenden?

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Monaten erhal-

ten eine Einzeldosis STAMARIL (0,5 ml).

Die erste Dosis sollte mindestens 10 Tage vor einer mögli-

chen Gefährdung durch eine Gelbfieber-Infektion verabreicht

werden. Die erste Dosis des Impfstoffs benötigt 10 Tage, um

zu wirken und einen ausreichenden Schutz vor einer Gelbfie-

ber-Infektion aufzubauen. Es wird erwartet, dass die Schutz-

dauer der ersten Dosis mindestens 10 Jahre beträgt, mögli-

cherweise auch lebenslang anhält.

Eine Auffrischimpfung mit einer Dosis (0,5 ml) kann notwen-

dig sein,

- wenn Sie bzw. Ihr Kind auf die erste Dosis ungenügend an-

gesprochen haben

- oder nach mindestens 10 Jahren, wenn dies Bedingung bei

der Einreise in ein bestimmtes Land ist.

Art der Anwendung

STAMARIL wird von einem Arzt oder vom medizi-

nischen Fachpersonal als Injektion verabreicht. In

der Regel wird der Impfstoff direkt unter die Haut

gespritzt. Alternativ kann der Impfstoff auch in

einen Muskel verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verab-

reicht werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge

von STAMARIL erhalten haben, als Sie sollten

In einigen Fällen wurde mehr als die empfohlene

Dosis angewendet.

Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berich-

tet wurden, stimmten diese Daten mit den in Ab-

schnitt 4. beschriebenen überein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses

Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

5. Wie ist STAMARIL aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver-

falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Das Fläschchen mit Pulver und die Spritze mit Lösungsmittel

in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus-

haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra-

gen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was STAMARIL enthält

Der Wirkstoff für 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs ist:

Gelbfieber-Virus

, Stamm 17D-204

(lebend, abgeschwächt)……….mindestens 1.000 I.E.

gezüchtet in Hühnerembryonen, die frei von bestimmten

Krankheitserregern sind

Die sonstigen Bestandteile sind:

Laktose, Sorbitol, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natri-

umchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat,

Kaliumdihydrogenphosphat, Kalziumchlorid, Magnesiumsulfat

und Wasser für Injektionszwecke

Wie STAMARIL aussieht und Inhalt der Packung

STAMARIL besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstel-

lung einer Injektionssuspension (Pulver in einem Fläschchen

(0,5-ml-Dosis) + Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)

mit oder ohne Kanüle).

Packungsgrößen: 1 x 1 Dosis, 10 x 1 Dosis und 20 x 1 Dosis.

Nach dem Auflösen ist die Flüssigkeit (Suspension) beige bis

rosa-beige und mehr oder weniger opaleszent.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Eu-

ropäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgen-

den Bezeichnungen zugelassen:

STAMARIL: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Est-

land, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Kroatien,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwe-

gen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slo-

wakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2015.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizini-

sches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution:

Vor der Anwendung wird das beige bis orange-beige Pulver

mit dem klaren, farblosen kochsalzhaltigen Lösungsmittel,

das in einer Spritze enthalten ist, gemischt, um eine beige bis

rosabeige Suspension herzustellen, die mehr oder weniger

opaleszent ist.

Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Ent-

fernen der Verschlusskappe wird eine Kanüle mit einer Vier-

telumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Um den Impfstoff zu rekonstituieren, wird das in der Fertig-

spritze mitgelieferte Lösungsmittel in das Fläschchen gefüllt.

Das Fläschchen wird geschüttelt, und nach vollständiger

Auflösung wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe

Spritze aufgezogen.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden wer-

den, da diese das Virus inaktivieren könnten.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu ver-

abreichen.

Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff

gründlich geschüttelt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist ent-

sprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist STAMARIL anzuwenden?

Bei der Kanüle handelt es sich um ein Medi zinprodukt.

Das CE-Zeichen bezieht sich nur auf die Kanüle.

Rahmen

technisch bedingt

Rahmen

technisch bedingt

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0197

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety