STAMARIL
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2020
Fachinformation
(SPC)
01-12-2020
Wirkstoff:
Gelbfieber-Virus, Stamm 17 D-204, lebend, attenuiert
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH (3216120)
ATC-Code:
J07BL01
INN (Internationale Bezeichnung):
Yellow fever Virus strain 17 D-204, live attenuated
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Gelbfieber-Virus, Stamm 17 D-204, lebend, attenuiert (35009) 1000 Einheit LD50, Maus
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2013-04-25
Gebrauchsinformation
BSG9 - K604841
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
STAMARIL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Für Säuglinge ab 6 Monaten, Kinder und Erwachsene
Gelbfieber-Lebendimpfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit die-
sem Impfstoff geimpft werden, denn sie ent-
hält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me-
dizinische Fachpersonal und teilen Sie mit, dass
Sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die-
ser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-
schnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von STAMARIL beachten?
3. Wie ist STAMARIL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist STAMARIL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist STAMARIL und wofür wird es angewendet?
STAMARIL ist ein Impfstoff, der vor einer schweren Infek-
tionskrankheit, Gelbfieber genannt, schützt. Gelbfieber
kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch
den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
STAMARIL ist vorgesehen für die Verabreichung an Perso-
nen, die
- in Gelbfieber-Gebiete reisen, diese passieren oder dort
leben;
- in Länder reisen, die bei Einreise ein Internationales Impfzerti-
fikat verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Län-
der während derselben Reise zuvor besucht wurden);
- möglicherweise mit infektiösem Material arbeiten, wie z. B.
Laborpersonal.
Um ein gültiges Impfzertifikat gegen Gelbfieber zu er
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Fachinformation
Fachinformation
STAMARIL
Stand: 12.2020
Seite 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STAMARIL
Pulver
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Gelbfieber-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZU-
SAMMENSETZUNG
Eine
Dosis
(0,5
ml)
des
rekonstituierten
Impfstoffs enthält:
Gelbfieber-Virus
1
, Stamm 17D-204
(lebend, attenuiert).................mind. 1.000 I. E.
1
gezüchtet in Hühnerembryonen, frei von
spezifizierten Krankheitserregern
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Produkt enthält ca. 8 mg Sorbitol
(E 420) pro Dosis.Vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ho-
mogen,
beige
bis
orange-beige
und
das
Lösungsmittel ist eine klare und farblose
Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
STAMARIL ist indiziert zur aktiven Immuni-
sierung gegen Gelbfieber bei Personen, die
• in Gebiete reisen, diese passieren oder
dort leben, in denen ein aktuelles oder
regelmäßig wiederkehrendes Risiko einer
Gelbfieber-Übertragung besteht,
• in Länder reisen, die bei Einreise in das
Land ein Internationales Impfzertifikat ver-
langen (möglicherweise abhängig davon,
welche Länder vorher bereist wurden),
• mit möglicherweise infektiösem Material
arbeiten (z. B. Laborpersonal).
Informationen zum Mindestalter für die Imp-
fung von Kindern unter besonderen Umstän-
den sowie Hinweise zur Impfung bestimmter
Patientengruppen
finden
sich
in
den
Ab-
schnitten 4.2, 4.3 und 4.4.
Aktuelle Anforderungen und Empfehlungen
zur Gelbfieber-Impfung finden sich auf der
Website
der
Weltgesundheitsorganisation
(WHO) oder in den von den nationalen Ge-
sundheitsbehörden bereitgestellten Informa-
tionsquellen.
Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften
und
zur
offiziellen
Anerkennung
müssen
Gelbfieber-Impfstoffe in einer von der WHO
anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von quali-
fizierten und speziell ausge
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