Sprimeo HCT
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-08-2012
Fachinformation
(SPC)
28-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-08-2012
Wirkstoff:
l'aliskirène, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
C09XA52
INN (Internationale Bezeichnung):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Therapiebereich:
Hypertension
Anwendungsgebiete:
Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes. Sprimeo HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seul utilisé. Sprimeo HCT est indiqué comme traitement de substitution chez les patients contrôlés par l'aliskirène et de l'hydrochlorothiazide administrés en même temps, à la même dose que dans la combinaison.
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2011-06-23
Gebrauchsinformation
147
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
148
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Aliskiren/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Sprimeo HCT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sprimeo
HCT
3.
Comment prendre Sprimeo HCT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sprimeo HCT
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE SPRIMEO HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Les comprimés de Sprimeo HCT contiennent deux substances actives,
appelées aliskiren et
hydrochlorothiazide. Ces deux substances aident à contrôler une
pression artérielle élevée
(hypertension).
L’aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe
de médicaments appelés inhibiteurs
de la rénine. Ceux-ci diminuent la quantité d’angiotensine II
produite par le corps. L’angiotensine II
provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente
la pression artérielle. La
réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux
sanguins de se relâcher, ce qui abaisse
la pression artérielle.
L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments
appelés diurétiques thiazidiques.
L’hydrochlorothiazide
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme
d’hémifumarate) et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipients : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose monohydraté
et 24,5 mg d’amidon de blé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, ovaloïde portant
l’inscription « LCI » sur une face et « NVR »
sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les
adultes.
Sprimeo HCT est indiqué chez les patients dont la pression
artérielle n’est pas suffisamment contrôlée
par l’aliskiren ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie.
Sprimeo HCT est indiqué en traitement de substitution chez les
patients dont la pression artérielle est
suffisamment contrôlée par l’aliskiren et l’hydrochlorothiazide
co-administrés à la même dose que
dans l’association.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée de Sprimeo HCT est d'un comprimé par jour.
Sprimeo HCT doit être pris avec
un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure
chaque jour. Sprimeo HCT ne doit pas
être pris avec du jus de pamplemousse.
L’effet antihypertenseur se manifeste pleinement en 1 semaine et
l’effet maximal est généralement
observé en 4 semaines.
Posologie chez les patients dont la pression artérielle n’est pas
suffisamment contrôlée par l’aliskiren
ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie
Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants
peut être recommandée avant de
passer à l’association fixe. Le passage direct de la monothérapie
à l’association fixe peut être envisagé
s’il est cliniquement justifié.
Sprimeo HCT 150 mg /12,5
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