Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'aliskirène, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes. Sprimeo HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide seul utilisé. Sprimeo HCT est indiqué comme traitement de substitution chez les patients contrôlés par l'aliskirène et de l'hydrochlorothiazide administrés en même temps, à la même dose que dans la combinaison.
Retiré
2011-06-23
147 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 148 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Aliskiren/hydrochlorothiazide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Sprimeo HCT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sprimeo HCT 3. Comment prendre Sprimeo HCT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sprimeo HCT 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE SPRIMEO HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Les comprimés de Sprimeo HCT contiennent deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide. Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension). L’aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine. Ceux-ci diminuent la quantité d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle. L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L’hydrochlorothiazide Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Excipients : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose monohydraté et 24,5 mg d’amidon de blé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, ovaloïde portant l’inscription « LCI » sur une face et « NVR » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les adultes. Sprimeo HCT est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’aliskiren ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie. Sprimeo HCT est indiqué en traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l’aliskiren et l’hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose que dans l’association. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La dose recommandée de Sprimeo HCT est d'un comprimé par jour. Sprimeo HCT doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Sprimeo HCT ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse. L’effet antihypertenseur se manifeste pleinement en 1 semaine et l’effet maximal est généralement observé en 4 semaines. Posologie chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’aliskiren ou l’hydrochlorothiazide en monothérapie Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants peut être recommandée avant de passer à l’association fixe. Le passage direct de la monothérapie à l’association fixe peut être envisagé s’il est cliniquement justifié. Sprimeo HCT 150 mg /12,5 Прочетете целия документ