Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nusinersen natrij
Biogen Netherlands B.V.
M09
nusinersen
Druga zdravila na živčnem sistemu
Mišična atrofija, hrbtenica
Zdravilo Spinraza je indicirano za zdravljenje 5q Spinal Muscular Atrophy.
Revision: 14
Pooblaščeni
2017-05-30
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1188/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Spinraza 12 mg raztopina za injiciranje nusinersen intratekalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO SPINRAZA 12 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE nusinersen PREDEN PREJMETE ALI PREDEN VAŠ OTROK PREJME TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Če opazite pri sebi ali svojem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bodo vam ali vašemu otroku dali zdravilo Spinraza 3. Kako se daje zdravilo Spinraza 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Spinraza 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SPINRAZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Spinraza vsebuje učinkovino _nusi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Spinraza 12 mg raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5 ml viala vsebuje natrijev nusinersenat, ki ustreza 12 mg nusinersena. En ml vsebuje 2,4 mg nusinersena. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina s pH približno 7,2. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Spinraza je indicirano za zdravljenje 5q spinalne mišične atrofije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Spinraza sme začeti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem spinalne mišične atrofije (SMA). Odločitev za zdravljenje mora temeljiti na individualizirani strokovni oceni pričakovanih koristi zdravljenja za tistega posameznika v primerjavi z možnim tveganjem zdravljenja z nusinersenom. Bolnikom z močno hipotonijo in odpovedjo dihanja ob rojstvu, pri katerih zdravila Spinraza niso proučevali, zdravilo mogoče ne bo klinično pomembno koristilo zaradi hudega pomanjkanja beljakovine preživetja motoričnega nevrona (survival motor neuron - SMN). Odmerjanje Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo. Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze s 4 začetnimi (polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63. Nato je treba dati vzdrževalni odmerek enkrat na vsake 4 mesece. _ _ _Trajanje zdravljenja_ Podatki o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila niso na voljo. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno od bolnikove klinične slike in odziva na zdravljenje. _ _ _Izpuščeni ali odloženi odmerki_ Če je odložen ali izpuščen začetni ali vzdrževalni odmerek, je treba zdravilo Spinraza dati v skladu z razporedom v preglednici 1. 3 PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODLOŽEN ALI IZPUŠČEN ODMEREK ODLOŽEN ALI IZPUŠČEN ODMEREK ČASOVNICA DAJANJA ODMERKOV ZAČETNI ODMEREK • Odloženi ali izpuščeni začetni odm Lesen Sie das vollständige Dokument