Spinraza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Spinraza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Spinraza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Medikamente des Nervensystems
  • Therapiebereich:
  • Muskelatrophie, Spinal
  • Anwendungsgebiete:
  • Spinraza ist indiziert zur Behandlung der 5q Spinalen Muskelatrophie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004312
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004312
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/736370/2017

EMEA/H/C/004312

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Spinraza

Nusinersen

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Spinraza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spinraza zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spinraza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?

Spinraza ist ein Arzneimittel zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA), einer

genetischen Erkrankung, die Muskelschwäche und Muskelschwund, einschließlich der

Lungenmuskulatur, verursacht. Die Erkrankung ist auf einen Defekt des Chromosoms 5q

zurückzuführen, und die Symptome treten in der Regel kurz nach der Geburt auf.

Da es nur wenige Patienten mit SMA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Spinraza wurde am 2. April

2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Spinraza enthält den Wirkstoff Nusinersen.

Wie wird Spinraza angewendet?

Spinraza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der

Behandlung von SMA erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Das Arzneimittel ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen zu je 12 mg erhältlich. Es wird von

einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Durchführung dieses Eingriffs geschult sind,

als intrathekale Injektion (in den unteren Rücken, direkt in die Wirbelsäule) verabreicht.

Spinraza

EMA/736370/2017

Seite 2/3

Gegebenenfalls ist die Sedierung des Patienten (Anwendung eines Arzneimittels zur Beruhigung) vor

der Verabreichung von Spinraza erforderlich.

Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Anwendung (eine Durchstechflasche), die so bald wie

möglich, nachdem die SMA bei dem Patienten diagnostiziert wurde, verabreicht werden sollte. Auf die

erste Dosis sollten 3 weitere Dosen nach 2, 4 und 9 Wochen folgen und dann im Anschluss daran eine

Dosis alle 4 Monate. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus

therapeutischen Nutzen zieht. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Spinraza?

Patienten mit SMA fehlt ein Eiweiß, das als „Survival Motor Neuron“ (SMN)-Protein bezeichnet wird und

das für das Überleben und die normale Funktion von Motoneuronen (Nervenzellen aus dem

Rückenmark, die Muskelbewegungen steuern) von zentraler Bedeutung ist. Das SMN-Protein besteht

aus zwei Genen, SMN1 und SMN2. Patienten mit SMA fehlt das SMN1-Gen, während das SMN2-Gen

vorhanden ist, wodurch in den meisten Fällen ein kurzes SMN-Protein entsteht, das nicht so gut

funktioniert wie ein Protein voller Länge.

Spinraza ist ein synthetisches Antisense-Oligonukleotid (eine Art von genetischem Material), das das

SMN2-Gen zur Produktion von Protein voller Länge befähigt, das in der Lage ist, normal zu

funktionieren. Dieses ersetzt das fehlende Protein, wodurch die Symptome der Erkrankung gelindert

werden.

Welchen Nutzen hat Spinraza in den Studien gezeigt?

Aus einer Hauptstudie, an der 121 Säuglinge mit SMA (mit einem Durchschnittsalter von 7 Monaten)

teilnahmen, ging hervor, dass Spinraza im Vergleich zu Placebo (einer Scheininjektion) eine

Verbesserung der Bewegung bewirkt.

Nach einjähriger Behandlung hatten 51 % der mit Spinraza behandelten Säuglinge (37 von 73)

Fortschritte bei der Entwicklung von Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen und Gehen

gemacht, während ein ähnlicher Fortschritt bei keinem der mit Placebo behandelten Säuglinge

festgestellt wurde. Darüber hinaus überlebten die meisten der mit Spinraza behandelten Säuglinge

länger und benötigten eine Atemunterstützung später als die Säuglinge, denen Placebo gegeben

wurde.

In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Spinraza bei Kindern bewertet, deren SMA weniger

schwer war und zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert wurde (Durchschnittsalter von 3 Jahren).

Nach 15-monatiger Behandlung zeigten 57 % der Kinder, die Spinraza erhielten, Verbesserungen bei

der Bewegung im Vergleich zu 26 % der Kinder unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Spinraza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Spinraza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und Erbrechen. Es wird davon ausgegangen, dass diese

Nebenwirkungen von den Injektionen in die Wirbelsäule, mit denen das Arzneimittel verabreicht wird,

verursacht werden. Bei Säuglingen konnten einige Nebenwirkungen nicht bewertet werden, da sie die

Nebenwirkungen nicht kommunizieren konnten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spinraza berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Spinraza

EMA/736370/2017

Seite 3/3

Warum wurde Spinraza zugelassen?

In ihrer Beurteilung erkannte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Schwere der Erkrankung und

die dringende Notwendigkeit wirksamer Behandlungsmethoden an.

Es wurde gezeigt, dass Spinraza bei Kleinkindern mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung

zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führt. Obwohl das Arzneimittel bei Patienten mit den

schwersten und leichtesten SMA-Formen nicht untersucht wurde, ist damit zu rechnen, dass diese

Patienten ähnliche Vorteile aus der Behandlung mit dem Arzneimittel ziehen.

Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar betrachtet, wobei die meisten Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit der Art der Verabreichung des Arzneimittels stehen.

Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spinraza gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Spinraza ergriffen?

Das Unternehmen, das Spinraza in den Verkehr bringt, wird die derzeit laufenden Studien zur

langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die Symptome einer SMA

aufweisen, und Patienten, die noch keine Symptome aufweisen, abschließen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spinraza, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Spinraza

Am 30. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Spinraza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spinraza finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Spinraza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Spinraza

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Spinraza 12 mg Injektionslösung

Nusinersen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses

Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten?

Wie wird Spinraza angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spinraza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?

Spinraza enthält den Wirkstoff

Nusinersen

, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Antisense-Oligonukleotide

bezeichnet werden. Spinraza wird zur Behandlung einer genetisch

bedingten Erkrankung namens

spinale Muskelatrophie

(SMA) angewendet.

Spinale Muskelatrophie

wird durch einen Mangel an einem Eiweiß (Protein) im Körper

hervorgerufen, das als

Survival Motor Neuron

oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum Verlust

von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte,

Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auch die für die Atmung und das

Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.

Spinraza wirkt, indem es den Körper dabei unterstützt, mehr von dem SMN-Protein zu bilden, an dem

bei Menschen mit SMA ein Mangel besteht. Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und

die Muskelstärke kann so verbessert werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten?

Spinraza darf nicht angewendet werden:

wenn Sie oder Ihr Kind

allergisch gegen Nusinersen

oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es besteht ein Risiko, dass nach der Gabe von Spinraza mittels Lumbalpunktion (siehe Abschnitt 3)

Nebenwirkungen auftreten. Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen

einschließen. Weiterhin können bei sehr jungen Patienten und bei Patienten mit Skoliose

(Wirbelsäulenverkrümmung) Schwierigkeiten mit dieser Art der Anwendung eines Arzneimittels

auftreten.

Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie Spinraza, haben nachweislich

eine Wirkung auf die Zellen im Blut, die für die Blutgerinnung zuständig sind. Bevor Sie oder Ihr

Kind Spinraza erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Blutuntersuchung anordnen, um

die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes oder des Blutes Ihres Kindes zu überprüfen. Dies ist nicht

unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden.

Andere Arzneimittel, die derselben Arzneimittelklasse angehören wie Spinraza, haben nachweislich

einen Einfluss auf die Nieren. Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, kann Ihr Arzt deshalb

möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu

überprüfen. Dies ist nicht unbedingt jedes Mal notwendig, wenn Sie oder Ihr Kind mit Spinraza

behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Spinraza bei Ihnen oder bei Ihrem Kind angewendet wird.

Anwendung von Spinraza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist

vorzuziehen, die Anwendung von Spinraza während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Spinraza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Spinraza enthält eine geringe Menge Natrium

Spinraza enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Es ist nahezu „natriumfrei“ und kann

von Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden.

3.

Wie wird Spinraza angewendet?

Die übliche Dosis Spinraza beträgt 12 mg.

Spinraza wird Ihnen oder Ihrem Kind injiziert:

Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0

Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63

Danach einmal alle 4 Monate.

Spinraza wird Ihnen bzw. Ihrem Kind als Injektion in den unteren Rücken gegeben. Diese Injektion

wird als Lumbalpunktion bezeichnet; dazu wird eine Nadel in den Raum um das Rückenmark

eingeführt. Die Behandlung wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Durchführung

von Lumbalpunktionen hat. Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der

Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.

Wie lange wird Spinraza angewendet?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Spinraza behandelt werden müssen.

Brechen Sie die Behandlung mit Spinraza nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen

Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis von Spinraza versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit die

Behandlung mit Spinraza so bald wie möglich durchgeführt werden kann.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen der Lumbalpunktion

Während der Gabe von Spinraza oder kurz danach können Nebenwirkungen in Zusammenhang mit

der Lumbalpunktion auftreten. Die meisten dieser Nebenwirkungen werden innerhalb von 72 Stunden

nach der Behandlung gemeldet.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Rückenschmerzen

Kopfschmerz

Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spinraza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“/“verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn keine Kühlung verfügbar ist, kann Spinraza in der Originalverpackung lichtgeschützt und bei

bis zu 30°C für bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.

Ungeöffnete Spinraza-Durchstechflaschen können aus dem Kühlschrank entnommen und, falls nötig,

wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Wenn das Arzneimittel aus der Originalverpackung

herausgenommen wurde, darf die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ungekühlt gelagert wurde,

maximal 30 Stunden bei einer Temperatur von höchstens 25°C betragen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spinraza enthält

Der Wirkstoff ist Nusinersen.

Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen.

Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,

Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Spinraza aussieht und Inhalt der Packung

Spinraza ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Jeder Umkarton Spinraza enthält eine Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson&Johnson Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. Die Spinraza-Durchstechflasche muss vor der Anwendung auf Schwebeteilchen untersucht werden.

Wenn Schwebeteilchen zu sehen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht klar und

farblos ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.

2. Bei der Vorbereitung der Spinraza-Lösung zur intrathekalen Anwendung ist unter aseptischen

Bedingungen zu arbeiten.

3. Vor der Anwendung sollte die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen werden und

sich auf Raumtemperatur (25°C) erwärmen, wozu aber keine externen Wärmequellen verwendet

werden dürfen.

4. Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte sie

wieder zurück in den Kühlschrank gestellt werden.

5. Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung die Kunststoffkappe ab, stechen Sie mit der Nadel der

Spritze durch die Mitte der Versiegelung in die Durchstechflasche und entnehmen Sie die

erforderliche Menge. Spinraza darf nicht verdünnt werden. Die Verwendung von externen Filtern ist

nicht erforderlich.

6. Spinraza wird mithilfe einer Spinalanästhesie-Nadel als intrathekale Bolusinjektion über 1 bis

3 Minuten appliziert.

7. Die Injektion darf nicht in Hautareale appliziert werden, die Anzeichen einer Infektion oder

Entzündung zeigen.

8. Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Spinraza eine der zu injizierenden Menge Spinraza

entsprechende Menge Liquor zu entnehmen.

9. Wenn die in die Spritze aufgezogene Lösung nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, muss

sie entsorgt werden.

10. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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