Spherox
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-08-2023
Fachinformation
(SPC)
22-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-07-2021
Wirkstoff:
Esferóides de condrócitos associados à matriz autóloga humana
Verfügbar ab:
CO.DON Gmbh
ATC-Code:
M09AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Therapiegruppe:
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Therapiebereich:
Doenças da cartilagem
Anwendungsgebiete:
Reparação de defeitos de cartilagem articular sintomática do côndilo femoral e da rótula do joelho (International Cartilage Repair Society [ICRS] grau III ou IV) com defeitos de até 10 cm2 em adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-07-10
Gebrauchsinformation
22
B.
FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SPHEROX 10
-
70 ESFEROIDES/CM
2 SUSPENSÃO PARA IMPLANTAÇÃO
Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Spherox e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox
3.
Como utilizar Spherox
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Spherox
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SPHEROX E PARA QUE É UTILIZADO
Spherox é um medicamento utilizado para
REPARAR DANOS NA CARTILAGEM DO JOELHO
em adultos e
adolescentes cujos ossos na articulação pararam de crescer. A
cartilagem é uma camada dura, suave, no
interior das suas articulações, nas extremidades dos ossos. Protege
os ossos e permite que as
articulações funcionem bem. Spherox é utilizado em adultos ou
adolescentes cujos ossos pararam de
crescer, quando a cartilagem do joelho é danificada, por exemplo, por
um traumatismo agudo, como
uma queda ou desgaste prolongado devido a um apoio incorreto do peso
sobre a articulação. Spherox é
utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².
Spherox é composto por esferoides. Um esferoide assemelha-se a uma
pequena pérola feita de células
de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
Para produzir os esferoides, é
retirada uma pequena amostra de cartilagem de uma das suas
articulações durante uma pequena cirurgia,
a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento.
Os esferoides são implantados
cirurgicamente na área de car
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Spherox 10-70 esferoides/cm
2
suspensão para implantação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
para implantação suspensos numa
solução isotónica de cloreto de sódio.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos
autólogos expandidos
_ex vivo_
com
matriz extracelular auto-sintetizada.
Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de
esferoides de acordo com o
tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm
2
) a tratar.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para implantação.
Esferoides brancos a amarelados de condrócitos autólogos associados
por matriz numa solução
transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do
côndilo femoral e da rótula do joelho
(grau III ou IV da
_International Cartilage, Regeneration & Joint Preservation Society_
[ICRS]), com
tamanhos de defeito até 10 cm
2
em adultos e adolescentes com placa de crescimento epifisária fechada
na articulação afetada.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spherox destina-se apenas a utilização autóloga. Deve ser
administrado por um cirurgião ortopédico
especializado e numa unidade clínica.
Posologia
São aplicados 10-70 esferoides por cada centímetro quadrado do
defeito.
_Idosos _
A segurança e eficácia de Spherox em doentes com mais de 50 anos de
idade não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Spherox em crianças e adolescentes com
placa de crescimento epifisária
ainda aberta na articulação afetada não foram estabelecidas. Não
existem dados disponíveis.
3
Modo de administração
Para uso intra-articular.
Spherox é administrado aos doentes através de implantaçã
Lesen Sie das vollständige Dokument
