Somavert

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somavert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somavert
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
  • Therapiebereich:
  • Akromegalie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, die hatten eine unzureichende Antwort auf Operation und/oder Bestrahlung Therapie und in denen eine angemessene medizinische Behandlung mit Somatostatin-Analoga nicht normalisieren IGF-ich Konzentrationen oder wurde nicht vertragen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000409
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-11-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000409
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457822/2016

EMEA/H/C/000409

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Somavert

Pegvisomant

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Somavert. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Somavert zu

gelangen.

Was ist Somavert?

Somavert besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer

Injektionslösung gemischt werden. Es enthält den Wirkstoff Pegvisomant (10 mg, 15 mg, 20 mg,

25 mg und 30 mg).

Wofür wird Somavert angewendet?

Somavert wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie (eine seltene

Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird,

dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet).

Somavert wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und auf

die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Art von Arzneimittel, die bei Akromegalie

angewendet wird) nicht gut angesprochen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Somavert angewendet?

Die Behandlung mit Somavert sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Akromegalie besitzt. Somavert wird unter die Haut gespritzt. Zunächst erhält der

Somavert

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Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Danach wird Somavert einmal täglich in

einer Dosis von 10 mg als Injektion unter die Haut gegeben. Der Patient oder die Pflegeperson kann

Somavert nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft selbst spritzen. Der

Arzt sollte das Ansprechen auf die Behandlung alle vier bis sechs Wochen überprüfen und, falls

erforderlich, die Dosis anpassen. Die Höchstdosis beträgt 30 mg pro Tag.

Wie wirkt Somavert?

Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon

ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen Tumors. Das Wachstumshormon fördert das

Wachstum während der Kindheit und im Jugendalter. Die Überproduktion bei Akromegalie führt zu

übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichgeweben (wie z. B. Händen und Füßen),

Erkrankung des Herzens und anderen Störungen. Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem

menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren

blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet. Durch das Blockieren der Rezeptoren

verhindert Somavert, dass das Wachstumshormon seine Wirkung entfaltet, wodurch es das

unerwünschte Wachstum und andere Störungen verhindert, die bei Akromegalie zu beobachten sind.

Wie wurde Somavert untersucht?

Somavert wurde bei 112 Patienten mit Akromegalie in einer 12-wöchigen Studie untersucht. Drei

verschiedene Dosen des Arzneimittels (10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag) wurden mit Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Spiegel des

insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) vor und am Ende der Studie verglichen wurden. IGF-I

wird durch das menschliche Wachstumshormon reguliert und bewirkt das Wachstum im Körper.

Welchen Nutzen hat Somavert in diesen Studien gezeigt?

Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen. Bei 38,5 %, 75 % bzw. 82 % der mit

Somavert 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7 % der mit Placebo

behandelten Patienten) war der IGF-I am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.

Welches Risiko ist mit Somavert verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Somavert (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren

Kopfschmerzen, Durchfall und Gelenkschmerzen. Die meisten Nebenwirkungen waren von leichtem

oder mittlerem Schweregrad und von begrenzter Dauer. Einige Patienten entwickelten unter der

Behandlung mit Somavert Antikörper gegen das Wachstumshormon (Proteine, die als Reaktion auf

Somavert gebildet werden), wobei die klinische Bedeutung dieser Nebenwirkung nicht bekannt ist.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Somavert zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somavert gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Somavert

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Somavert ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Somavert

Am 13. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Somavert in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somavert finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Somavert benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pegvisomant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?

Wie ist SOMAVERT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?

SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer

gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I)

resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermäßiges Knochenwachstum, Anschwellen des

Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängende Störungen.

Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des

Wachstumshormons bekannt. Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die

Blutspiegel von IGF-I.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?

SOMAVERT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

SOMAVERT anwenden.

Wenn Sie bei der Anwendung von SOMAVERT Sehstörungen oder Kopfschmerzen

entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth

Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.

Ihr Arzt sollte die Wachstumshormon-produzierende Geschwulst überwachen, um ein

Wachstum rechtzeitig zu erkennen.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird während der ersten 6 Behandlungsmonate mit

SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen. Wenn Anzeichen für eine

Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit SOMAVERT abzubrechen.

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung

anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, anpassen müssen.

Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit

erhöht sein kann (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Anwendung von SOMAVERT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der

Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben.

Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten. Es ist wichtig, dass

Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie SOMAVERT weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Auswirkungen von SOMAVERT bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird

die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger

sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von

SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

SOMAVERT enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist SOMAVERT anzuwenden?

Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt

gegeben. Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch

subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.

Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant

pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen

Therapieerfolg zu erzielen.

Methode und Art der Anwendung

SOMAVERT wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer

anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in. Die ausführlichen Hinweise zur Injektion

am Ende dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen. Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie

es Ihr Arzt verordnet hat.

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in

derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen. Um dies zu

vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2

der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion“ in dieser

Gebrauchsinformation beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit,

sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es

unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist. Sie sollten trotzdem sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von SOMAVERT vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken,

und setzen Sie dann die Injektion von SOMAVERT fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben.

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische

(Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der

Lippen oder des Rachens; Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen (Stimmritzenkrampf im

Kehlkopf); generalisierter Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz; oder Schwindel.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen,

Durchfall,

Gelenkschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kurzatmigkeit,

erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests

nachgewiesen,

Blut im Urin,

erhöhter Blutdruck,

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,

blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der

Einstichstelle, Bildung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle,

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwächegefühl, Fieber,

Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,

Muskelschmerzen, Arthritis,

erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,

grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,

abnorme Träume,

Schmerzen am Auge.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren

Fällen Atembeschwerden, rasches Anschwellen der Haut mit erforderlicher ärztlicher

Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,

Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,

Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,

Gedächtnisverlust, Schlafprobleme,

weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,

Blutungsneigung,

gestörtes Befinden, gestörte Wundheilung,

Sehstörungen, Innenohrprobleme,

Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,

juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselausschlag),

vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,

Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,

veränderter Geschmackssinn, Migräne.

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Wut,

schwere Atemnot (Laryngospasmus),

rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen

(Angioödem).

Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber

Wachstumshormon. Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel

wirkt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche(n) und Fertigspritze(n)

im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder

Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SOMAVERT enthält

Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.

SOMAVERT 10 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Pegvisomant. Nach

Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 10 mg Pegvisomant.

SOMAVERT 15 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Pegvisomant. Nach

Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 15 mg Pegvisomant.

SOMAVERT 20 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Pegvisomant. Nach

Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 20 mg Pegvisomant.

SOMAVERT 25 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 25 mg Pegvisomant. Nach

Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 25 mg Pegvisomant.

SOMAVERT 30 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 30 mg Pegvisomant. Nach

Auflösen mit 1 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 30 mg Pegvisomant.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Mannitol (E 421), Dinatriumhydrogenphosphat und

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung

SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg,

20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer

Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar

und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/ Belgique/ Belgien

Luxembourg/ Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V.

Pfizer S.A.

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { Monat JJJJ }.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Somavert Pulver in einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel in einer Fertigspritze

Pegvisomant zur Injektion

Nur zur subkutanen Anwendung

Durchstechflasche mit Einzeldosis

Somavert ist in einer Durchstechflasche als weißes Pulver erhältlich. Sie müssen Somavert mit einer

Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.

Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT“

beschriftet ist.

Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.

Es ist wichtig, dass sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion geben, wenn Sie nicht

zuvor von Ihrem medizinischen Betreuer eine Einführung erhalten haben.

Bewahren Sie die gesamte Packung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor

direkter Sonneneinstrahlung. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

1.

Diese Dinge benötigen Sie

Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:

Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver

Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel

Eine Sicherheitsnadel

Sie benötigen außerdem:

Einen Baumwolltupfer

Einen Tupfer mit Alkohol

Ein geeignetes durchstichsicheres Behältnis

Durchstechflasche

Kappe der

Durchstechflasche

Öffnung im Stopfen

Zylinder

Verfalldatum

Nadelschutz

Spritzenkappe

Nadelkappe

Sicherheitsnadel

Spritze

Griff

Spritzenhals

Kolben

Stopfen der Durchstechflasche

(Kappe der Durchstechflasche ist

entfernt)

2.

Bereiten Sie sich vor

Bevor Sie beginnen:

Mischen Sie Somavert und das Lösungsmittel nur dann, wenn Sie bereit sind, die Dosis zu

verabreichen

Entnehmen Sie eine Einzelpackung Somavert aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an

einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.

Öffnen Sie die Verpackung von Spritze und Sicherheitsnadel, damit Sie die Gegenstände bei

der Vorbereitung der Injektion leichter entnehmen können.

Verwenden Sie die Spritze und die Durchstechflasche nicht, falls:

sie beschädigt oder defekt sind,

das Verfalldatum abgelaufen ist,

die Spritze eingefroren war, auch wenn sie danach wieder aufgetaut wurde (nur die

Spritze).

3.

Wählen Sie den Injektionsbereich aus

Wählen Sie für jede Injektion eine neue Einstichstelle im Injektionsbereich.

Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot,

schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen

aufweisen.

Säubern Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gemäß Anleitung Ihres

medizinischen Betreuers.

Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.

Wählen Sie den Injektionsbereich aus

3

Arme oder

unterer Rücken:

Hinterer oberer Arm. (Nur

für medizinische Betreuer

oder Pflegepersonal).

Abdomen:

Mindestens 5cm Abstand vom

Bauchnabel halten.

Oberschenkel

4.

Entfernen Sie die die Kappe von der Durchstechflasche

Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche.

Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.

Achtung: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.

5.

Entfernen Sie die Spritzenkappe

Knicken Sie die Spritzenkappe ab. Dafür könnten Sie mehr Kraft benötigen, als Sie vielleicht

erwarten.

Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.

Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.

Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die

Spritzenkappe entfernt ist.

Entfernen Sie die Kappe von

der Durchstechflasche

4

Entfernen Sie die

Spritzenkappe

5

knick

6.

Bringen Sie die Sicherheitsnadel an

Schrauben Sie die Sicherheitsnadel so weit wie möglich fest auf die Spritze.

7.

Entfernen Sie die Nadelkappe

Falten Sie den Nadelschutz zur Seite und legen Sie die Nadelkappe frei.

Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.

Entsorgen Sie die Nadelkappe, sie wird nicht wieder benötigt.

Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.

Bringen Sie die

Sicherheitsnadel an

6

Entfernen Sie die

Nadelkappe

7

8.

Führen Sie die Nadel ein

Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der

Abbildung dargestellt.

Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht

verbiegt.

9.

Fügen Sie die Flüssigkeit hinzu

Neigen Sie sowohl die Durchstechflasche als auch die Spritze in einem leichten Winkel, wie

in der Abbildung dargestellt.

Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die

Durchstechflasche entleert ist.

Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies führt zu

Schaumbildung. Schaum macht das Arzneimittel unbrauchbar.

Entfernen Sie die Nadel noch nicht.

Führen Sie die

Nadel ein

8

Fügen Sie die

Flüssigkeit hinzu

9

10.

Schwenken Sie die Durchstechflasche

Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der

Abbildung dargestellt.

Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer

Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.

Fahren Sie fort, die Flüssigkeit zu schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.

Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.

11.

Prüfen Sie das Arzneimittel

Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel

sorgfältig. Es muss klar und frei von Partikeln sein.

Verwenden Sie es nicht, wenn:

das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist,

das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist,

sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.

Schwenken Sie die

Durchstechflasche

10

Prüfen Sie das Arzneimittel

11

12.

Positionieren Sie die Nadel neu

Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.

Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der

Flüssigkeit befindet. So können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich aufnehmen.

Überprüfen Sie, ob sich der Spritzenkolben bewegt hat –– falls dies der Fall ist, dann drücken

Sie ihn wieder vollständig in die Spritze zurück. So wird sichergestellt, dass die gesamte Luft

aus der Spritze entfernt wird, bevor Sie die Dosis entnehmen.

13.

Entnehmen Sie die Dosis

Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel

Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.

Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die

Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die

Durchstechflasche hinein.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.

Positionieren Sie die

Nadel neu

12

Entnehmen Sie die Dosis

13

14.

Stechen Sie die Nadel ein

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.

Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.

15.

Injizieren Sie das Arzneimittel

Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge

eingestochen ist.

Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.

Stechen Sie die Nadel ein

14

Injizieren Sie das

Arzneimittel

15

16.

Sichern Sie die Nadel

Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.

Verwenden Sie leichten Druck und eine harte Oberfläche, um den Nadelschutz einzurasten.

Hinweis: Sie hören ein „Klick“, wenn der Nadelschutz einrastet.

17.

Entsorgen Sie Spritze und Nadel

Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden. Entsorgen Sie Nadel und

Spritze nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers

und entsprechend den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen.

Sichern Sie die Nadel

16

Klick

Entsorgen Sie Spritze

und Nadel

17

18.

Nach der Injektion

Wenn erforderlich, nehmen Sie einen sauberen Baumwolltupfer und drücken Sie leicht auf die

Injektionsstelle.

Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.

FRAGEN & ANTWORTEN

Was muss ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in

Berührung gekommen ist?

Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen

Sie ihn vollständig trocknen. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen zu reinigen,

verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.

Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?

Verwenden Sie sie nicht –– auch wenn sie unbeschädigt aussieht. Entsorgen Sie die Spritze

ebenso wie bereits verwendete Spritzen. Sie benötigen eine neue Spritze.

Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?

Nur einmal. Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der

Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf. Dies kann zu Schmerzen führen und

erhöht das Risiko für Hautschäden und Infektionen. Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas

von dem Arzneimittel verloren geht.

Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?

Nein ––Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln. Schütteln kann das Arzneimittel

zerstören und Schaum erzeugen. Es kann einige Minuten dauern, bis sich das Pulver vollständig

aufgelöst hat; fahren Sie also fort, die Durchstechflasche leicht zu schwenken, bis die

Flüssigkeit ganz klar ist.

Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?

Schaum sieht wie eine Menge kleiner Bläschen aus, die als Schicht auf der Flüssigkeit

schwimmen. Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.

Nach der Injektion

18

Wie kann ich verhindern, dass das Arzneimittel schäumt?

Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der

Durchstechflasche herunterläuft. Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn

dies verursacht Schaum. Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und

ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.

Ich kann Luft in der Spritze sehen. Ist das ein Problem?

Kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sind normal und eine Injektion ist sicher. Es ist jedoch

möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt

werden sollte. Blasen oder Luftspalten, die zur Oberfläche der Flüssigkeit schwimmen, sollten

in die Durchstechflasche zurückgedrückt werden.

Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?

Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der

Durchstechflasche zurückbleibt. Das ist normal. Um sicherzustellen, dass nur eine kleine Menge

des Arzneimittels zurückbleibt, vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze so niedrig wie

möglich in der Durchstechflasche befindet, wenn Sie Ihre Dosis entnehmen.

Was muss ich tun, wenn ich bezüglich meines Arzneimittels unsicher bin?

Alle Fragen sollten von einem mit SOMAVERT vertrauten Arzt, medizinischen Fachpersonal

oder Apotheker beantwortet werden.

Kleine Luftbläschen sind zulässig

Eine Schaumschicht ist nicht zulässig

11-9-2018

SOMAVERT®

Rote - Liste

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety