Somac Control
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-05-2023
Fachinformation
(SPC)
24-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-05-2013
Wirkstoff:
Pantoprazol
Verfügbar ab:
Takeda GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
pantoprazole
Therapiegruppe:
Inhibidores de la bomba de protones
Therapiebereich:
Reflujo gastroesofágico
Anwendungsgebiete:
Tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (e. acidez estomacal, regurgitación ácida) en adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-06-12
Gebrauchsinformation
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SOMAC CONTROL 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
pantoprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2
semanas.
-
No debe usar SOMAC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin
consultar al médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es SOMAC Control y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SOMAC Control.
3.
Cómo tomar SOMAC Control
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SOMAC Control
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOMAC CONTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SOMAC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la
“bomba” que produce ácido
en el estómago. Por lo tanto, este medicamento reduce la cantidad de
ácido en su estómago.
SOMAC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los
síntomas de reflujo (por
ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la
garganta (esófago), lo que puede
provocar inflamación y dolor. Esto puede causarle síntomas tales
como sensación dolorosa de ardor en
el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un
sabor agrio en la boca (regurgitación
ácida).
Puede notar alivio de los síntomas de reflujo ácido y ardor después
de un día de tratamiento con
SOMAC Control, pero esto no significa que el medicamento le
proporcione alivio
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOMAC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como
sesquihidrato de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la
impresión “P 20” en tinta marrón en
una de sus caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SOMAC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los
síntomas de reflujo (ej. pirosis,
regurgitación ácida) en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) una
vez al día.
Podría ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días
consecutivos para alcanzar una mejoría
de los síntomas. Una vez que se ha producido el alivio completo de
los síntomas, se debe suspender el
tratamiento.
El tratamiento no debe tener una duración superior a cuatro semanas
sin consultar al médico.
Si no se obtiene alivio de los síntomas después de 2 semanas de
tratamiento continuado, se
recomendará al paciente que consulte con el médico.
Poblaciones especiales
No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes de edad
avanzada o con deterioro de la función
renal o hepática.
_Población pediátrica _
SOMAC Control no está recomendado para uso en niños y adolescentes
menores de 18 años de edad
debido a insuficientes datos sobre seguridad y eficacia.
_ _
Forma de administración
Los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de SOMAC Control no se
deben masticar ni partir y
deben ser ingeridos enteros con algo de líquido antes de una de las
comidas principales.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con
inh
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