Solaraze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solaraze 3% Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 25 g, Laufzeit: 36 Monate,50 g, Laufzeit: 36 Monate,60 g, Laufzeit: 36 Monate,90 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solaraze 3% Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other dermatologicals
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24961
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-05-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Solaraze 3% Gel

Diclofenac-Natrium 3 % m/m

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solaraze und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solaraze beachten?

Wie ist Solaraze anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solaraze aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SOLARAZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Solaraze ist ein nicht-steroidales, entzündungshemmendes dermatologisches Gel. Solaraze Gel wird

auf die Haut aufgetragen, um ein als aktinische oder solare Keratose bekanntes Hautproblem zu

behandeln, das durch ausgiebige Sonnenbestrahlung über einen langen Zeitraum hinweg verursacht

wird.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLARAZE BEACHTEN?

Solaraze darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach Einnahme von Aspirin oder einem anderen nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Wirkstoff jemals eine allergische Reaktion wie zum Beispiel einen

Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen) oder eine laufende Nase

(allergische Rhinitis) bei sich festgestellt haben.

wenn Sie in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Solaraze anwenden.

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nach Auftragen von Solaraze kann nicht

ausgeschlossen werden, wenn das Produkt auf großen Hautarealen und über einen längeren

Zeitraum angewendet wird. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben oder in der Vergangenheit hatten,

Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben,

irgendeine Art von Blutungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Während der Anwendung von Solaraze ist sowohl direkte Sonneneinwirkung als auch der

Besuch von Sonnenstudios zu vermeiden. Das Produkt bei Auftreten von Hautreaktionen

absetzen.

Nicht auf Wunden, infizierte Hautstellen oder entzündete Hautstellen auftragen.

Solaraze darf nicht in die Augen gelangen oder mit der Mund- oder Nasenschleimhaut in

Berührung kommen und darf nicht geschluckt werden. Wenn Solaraze versehentlich verschluckt

wurde, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Setzen Sie Solaraze ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein ausgedehnter

Hautausschlag entwickelt.

Wenn Sie Diclofenac-haltige Produkte auf die Haut aufgetragen haben, können Sie einen

luftdurchlässigen (nicht-okklusiven) Verband verwenden. Verwenden Sie keine

luftundurchlässigen, okklusiven Verbandstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von Solaraze Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft vermuten. Solaraze muss in den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten mit Vorsicht

angewendet werden, und darf während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate nicht mehr angewendet

werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Solaraze kann während der Stillzeit mit Vorsicht

verwendet werden, darf jedoch nicht auf die Brust aufgetragen werden.

Wenn Sie schwanger sind, vorhaben, schwanger zu werden, oder stillen und Ihr Arzt die Behandlung

für angemessen erachtet, darf Solaraze auf nicht mehr als ein Drittel Ihres Körpers aufgetragen und

nicht länger als drei Wochen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST SOLARAZE ANZUWENDEN?

Solaraze ist für Kinder nicht geeignet.

Wenden Sie Solaraze immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Vor Gebrauch die über der Tubenöffnung befindliche Aluminium-Membran mit dem Deckel

durchstechen.

Verteilen Sie vorsichtig eine kleine Menge Gel auf die zu behandelnde Hautfläche. Die

benötigte Gelmenge variiert in Abhängigkeit von der Größe des zu behandelnden Bereichs.

Gewöhnlich reichen 0,5 Gramm Gel (entspricht in etwa der Größe einer Erbse) für einen

Bereich (5 cm x 5 cm) aus. Es sollten jedoch nicht mehr als insgesamt 8 Gramm pro Tag

angewendet werden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, kann Solaraze zweimal täglich aufgetragen

werden. Beim Auftragen des Gels auf die Haut werden Sie eventuell einen leichten Kühleffekt

feststellen.

Der übliche Behandlungszeitraum beträgt 60 bis 90 Tage. Die maximale Wirkung wurde bei

einer Behandlungsdauer von ca. 90 Tagen erzielt. Eine vollständige Heilung kann eventuell erst

ca. einen Monat nach Beendigung der Behandlung erfolgen.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Gels, es sei denn, Ihre Hände sind der zu

behandelnde Bereich.

Wenn Sie eine größere Menge Solaraze angewendet haben, als Sie sollten

Entfernen Sie überschüssiges Gel durch Abwaschen mit Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Solaraze vergessen haben

Fahren Sie mit der vorschriftsmäßigen Anwendung fort.

Verwenden Sie jedoch keinesfalls die

doppelte Menge Gel, um die vergessene Anwendung nachzuholen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, hören Sie mit der Anwendung von

Solaraze auf und kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt:

Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen); Schwellung des Gesichts; laufende Nase

(Allergische Rhinitis). Diese Symptome zeigen an, dass Sie eventuell allergisch auf Solaraze sind.

Falls eine der folgenden typischen Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigen oder länger als ein paar

Tage anhalten, sollten Sie mit der Anwendung von Solaraze aufhören und Ihren Arzt kontaktieren:

Jucken, Hautausschlag, Hautrötung, Entzündung, Kontaktdermatitis, Schmerzen und Blasenbildung.

Andere häufige Nebenwirkungen: (treten bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf)

Reizung oder Kribbeln an der Behandlungsstelle, Bindehautentzündung, Allergie, ein

schmerzhaftes Gefühl beim Berühren der Haut, Ameisenlaufen, Muskelsteifigkeit,

Hautentzündung, Ekzem, trockene Haut, Schwellung, Hautausschlag (einschließlich Schuppen-

oder Blasenbildung), schlaffe Haut und Hautgeschwür.

Gelegentliche Nebenwirkungen: (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf)

Augenschmerzen, tränende/trockene Augen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Haarausfall,

Schwellungen im Gesicht, starke Blutung oder fettige Haut, ein Masern-ähnlicher

Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen: (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf)

Hautentzündung mit großen Blasen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)

Magenblutungen, Probleme mit den Nieren, Atembeschwerden (Asthma), infizierter

Hautausschlag, Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.

Es wurde über eine vorübergehende Verfärbung der Haare am Verabreichungsort berichtet. Diese

Erscheinung bildet sich nach Absetzen der Behandlung meist zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das unten aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax:

+43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Luxembourg/ Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments , Villa Louvigny – Allée

Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

5. WIE IST SOLARAZE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Solaraze enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Ein Gramm Gel enthält 30 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhyaluronat, Benzylalkohol, Macrogolmonomethylether

350 und gereinigtes Wasser.

Wie Solaraze aussieht und Inhalt der Packung

Solaraze Gel ist ein klares, durchsichtiges, farbloses oder schwach gelbes Gel in Tuben zu 25 g, 50 g,

60 g, 90 g oder 100 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Solaraze® 3% Gel

Rote - Liste

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety