Solaraze 3% Gel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
DICLOFENAC NATRIUM
Verfügbar ab:
Almirall S.A.
ATC-Code:
D11AX18
INN (Internationale Bezeichnung):
DICLOFENAC SODIUM
Einheiten im Paket:
25 g, Laufzeit: 36 Monate,50 g, Laufzeit: 36 Monate,60 g, Laufzeit: 36 Monate,90 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Mona
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other dermatologicals
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2003-05-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLARAZE 3% GEL
DICLOFENAC-NATRIUM 3 % M/M
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solaraze und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Solaraze beachten?
3.
Wie ist Solaraze anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solaraze aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLARAZE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solaraze ist ein nicht-steroidales, entzündungshemmendes
dermatologisches Gel. Solaraze Gel wird
auf die Haut aufgetragen, um ein als aktinische oder solare Keratose
bekanntes Hautproblem zu
behandeln, das durch ausgiebige Sonnenbestrahlung über einen langen
Zeitraum hinweg verursacht
wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLARAZE BEACHTEN?
SOLARAZE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie nach Einnahme von Aspirin oder einem anderen
nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Wirkstoff jemals eine allergische Reaktion wie
zum Beispiel einen
Hautausschlag (Nesselausschlag), Atemprobleme (Keuchen) oder eine
laufende Nase (allergische
Rhinitis) bei sich festgestellt haben.
wenn Sie in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten sind.
WARNHINWEIS
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solaraze 3% Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm enthält 30 mg Diclofenac-Natrium (3% m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1g Gel enthält 10 mg
Benzylalkohol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Ein klares, durchsichtiges, farbloses oder gelbliches Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von aktinischen Keratosen (Sonnen- oder
Strahlenkeratosen, AK).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN: _
Solaraze wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen
aufgetragen und vorsichtig in die Haut
eingerieben. Die benötigte Menge richtet sich nach der Größe der
betroffenen Fläche. In der Regel
wird für eine 5 x 5 cm große Läsion 0,5 g Gel (eine ca.
erbsengroße Menge) angewendet. Die
Tageshöchstdosis von 8 g Solaraze Gel erlaubt eine gleichzeitige
Behandlung von bis zu 200 cm
2
Hautoberfläche.
Die Dauer der Anwendung beträgt in der Regel zwischen 60 und 90
Tagen. Die beste Wirkung
wurde bei einer längeren Behandlungsdauer (eher oberes Ende dieses
Bereiches) beobachtet. Eine
vollständige Abheilung der Läsion(en) oder eine optimale
therapeutische Wirkung ist eventuell erst
bis zu 30 Tage nach Abschluss der Therapie sichtbar.
_ANWENDUNG BEI ÄLTEREN MENSCHEN:_
Die übliche Erwachsenendosis kann verwendet werden.
_ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN:_
Da AK gewöhnlich nicht bei Kindern und Jugendlichen auftritt, wurde
diese Gruppe nicht
untersucht. Daher liegen keine Dosierempfehlungen und Indikationen
für die Anwendung von
Solaraze bei Kindern und Jugendlichen vor.
4.3
GEGENANZEIGEN
Die Anwendung von Solaraze ist kontraindiziert bei Patienten mit
bekannter Überempfindlichkeit
gegen Diclofenac, Benzylalkohol, Macrogolmonomethylether 350 und/oder
Natriumhyaluronat.
Aufgrund von Kreuzreaktionen sollte das Gel nicht bei Patienten
angewendet werden, bei denen es
nach Einnahme von A
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