Slentrol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Slentrol
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Slentrol
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Präparate gegen Fettleibigkeit, ausgenommen Diätprodukte
  • Anwendungsgebiete:
  • Als Hilfe bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei erwachsenen Hunden. Zur Verwendung als Teil eines allgemeinen Gewichtsmanagementprogramms, das auch angemessene Ernährungsumstellungen und Übungspraktiken beinhaltet.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000116
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-04-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000116
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/103363/2007

EMEA/V/C/000116

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Slentrol

Dirlotapid

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist Slentrol?

Slentrol enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Dirlotapid, der bei Hunden hilft, das Gewicht

zu reduzieren. Slentrol ist eine farblose bis blassgelbe Lösung zum Eingeben. Es ist in den drei

Packungsgrößen 20 ml, 50 ml und 150 ml erhältlich, und jeder Packung liegt eine Dosierhilfe bei.

Wofür wird Slentrol angewendet?

Slentrol wird bei ausgewachsenen Hunden, die übergewichtig oder adipös sind, als Hilfe zum

Abnehmen angewendet. Es ist im Rahmen eines umfassenden Programms zur Gewichtsreduktion,

das auch entsprechende Ernährungsumstellungen und Bewegungstraining beinhaltet, anzuwenden.

Das Arzneimittel wird dem Hund zunächst für die Dauer von 2 Wochen verabreicht, und nach

diesen ersten 2 Wochen verdoppelt der Tierarzt die Anfangsdosis für weitere 2 Wochen. Nach

diesen ersten 4 Behandlungswochen sollte der Hund einmal monatlich gewogen werden, damit die

Dosis des Arzneimittels jeden Monat entsprechend der erreichten Gewichtsabnahme angepasst

Telehon

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

werden kann. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Futter über einen Zeitraum von bis zu 12

Monaten angewendet werden.

Wie wirkt Slentrol?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Slentrol, Dirlotapid, blockiert einen Eiweißstoff (das

mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) im Darm. Dieser Eiweißstoff ist normalerweise an der

Resorption (Aufnahme) von Fetten aus der Nahrung beteiligt. Durch die Blockade des Eiweißstoffs

verringert Slentrol die Resorption von Fetten aus dem Darm, und diese Veränderung der

Fettresorption wirkt appetitzügelnd. Die Gewichtsabnahme ist vor allem auf die Appetitzügelung

zurückzuführen.

Wie wurde die Wirksamkeit von Slentrol untersucht?

Slentrol wurde bei einer großen Anzahl von Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in

Feldstudien bis zu ein Jahr lang untersucht. Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und

eine in den USA, an gesunden Hunden mit einem Körpergewicht, das über dem empfohlenen

Gewicht lag, durchgeführt. Einige Hunde erhielten Slentrol, während die Übrigen das Medikament

ohne den wirksamen Bestandteil erhielten (Kontrollgruppe). Falls erforderlich, erhielten die Hunde

während der Studie auch andere Medikamente wie etwa entzündungshemmende Medikamente

(einschließlich nichtsteroidale Antiphlogistika), Antibiotika, Parasitizide, Impfstoffe,

Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Hormone und Herz-Kreislauf-Medikamente. Spezielle

Wechselwirkungen wurden jedoch nicht untersucht. Bestimmte Medikamente, z. B. solche, die das

Serumcholesterin oder andere Serumlipide senken, oder Medikamente, die den Appetit und/oder

das Körpergewicht beeinflussen, wie z. B. lang wirkende Glucorticoide, durften während der Studie

nicht angewendet werden.

Welchen Nutzen hat Slentrol in diesen Studien gezeigt?

Slentrol verringerte in der empfohlenen Dosis von 5 mg/ml und unter Verwendung des

empfohlenen Behandlungsplans das Körpergewicht bei adipösen Hunden im Vergleich zur

Kontrollgruppe. Während der anfänglichen Gewichtsreduktionsphase der Beandlung betrug die

gewichtsverringernde Wirkung bis zu 20 % nach 6-monatiger Therapie. Nach Abschluss der

Behandlung war ein Wiederanstieg des Gewichts zu beobachten. Daher ist die Behandlung nur eine

erste Maßnahme im Rahmen eines Programms zur Verringerung von Übergewicht und muss mit

Ernährungsumstellungen kombiniert werden, die auch nach Ende der Behandlung beibehalten

werden müssen.

Welches Risiko ist mit Slentrol verbunden?

Während der Behandlung kann es zu Erbrechen, mitunter einhergehend mit Teilnahmslosigkeit,

Durchfall oder weichem Kot kommen. Diese Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen nur leicht

ausgeprägt und klingen ohne Behandlung wieder ab. Bei einigen Hunden (weniger als 10 %) kam

es zu wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich mehr als einmal alle 20 Tage). Auch ein

verringerter Appetit kann während der Behandlung auftreten. Dies hängt mit der Wirkungsweise

des Arzneimittels zusammen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Slentrol

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Slentrol

EMA/103363/2007

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und darf nicht bei Menschen

angewendet werden. Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen

Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Bei versehentlichem Haut-

oder Augenkontakt sofort mit reichlich Wasser abspülen.

Warum wurde Slentrol zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Slentrol

bei der Behandlung von Übergewicht und Adipositas bei ausgewachsenen Hunden gegenüber den

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Slentrol zu

erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR

zu finden.

Weitere Informationen über Slentrol:

Am 13.04.2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Slentrol in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.

Slentrol

EMA/103363/2007

Seite 3/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde

Dirlotapid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Dirlotapid 5 mg/ml ist eine farblose bis hellgelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden. Ihr

Tierarzt wird ein anzustrebendes Körpergewicht bestimmen und Ihnen erklären, wie Slentrol als Teil

eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung anzuwenden ist, zu dem auch eine

geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogramm gehören.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.

Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Hunden anwenden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit durch das gleichzeitige

Vorliegen einer Schilddrüsenunterfunktion oder eines Morbus Cushing verursacht sind.

Nicht bei Katzen anwenden, da das Risiko einer hepatischen Lipidose besteht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bei manchen Hunden kann einmaliges oder wiederholtes Erbrechen auftreten, manchmal begleitet von

Anzeichen von Müdigkeit, mangelndem Interesse am Fressen oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen

können während der Behandlung gelegentlich auftreten.

Diese Nebenwirkungen wurden typischerweise während des ersten Behandlungsmonats beobachtet

(bei ca. 30% der Hunde trat mindestens einmal Erbrechen auf, und bis zu 12% wiesen eine der

anderen Nebenwirkungen auf) und bildeten sich während der weiteren Behandlung kontinuierlich

zurück. Manche Hunde (unter 10%) litten an wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich häufiger

als einmal in einem Zeitraum von zwanzig Tagen).

Falls Ihr Hund an wiederholtem Erbrechen, Durchfall oder erheblichem Appetitverlust leidet und

einen zu raschen Gewichtsverlust aufweist, sollten Sie Ihren Tierarzt konsultieren, der Ihnen eventuell

raten wird, die Behandlung abzubrechen.

Bei manchen Hunden kann während der Behandlung ein sporadischer und leicht ausgeprägter Anstieg

der ALT (Alaninaminotransferase) bis auf das 4fache der oberen Norm auftreten, der nicht mit einer

histopathologischen Leberschädigung oder erheblichen Veränderungen anderer Leberwerte in

Zusammenhang steht.

In seltenen Fällen, sind Verhaltensränderungen, wie Polyphagie, oder sehr selten Aggressionen

während der Nahrungsaufnahme bei mit Slentrol behandelten Hunden beobachtet worden.

Die Behandlung ist abzubrechen, wenn diese Veränderungen beobachtet werden.

Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die

nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hinweise für den Hundehalter:

Zu Beginn der Behandlung muss Ihr Hund vom Tierarzt untersucht werden. Dieser wird Ihnen eine

entsprechende Anfangsdosis für die Behandlung empfehlen. Außerdem wird Ihr Tierarzt Sie

informieren, wenn eine Dosisanpassung erforderlich wird.

Hinweis für den Tierarzt:

Die empfohlenen Anfangsdosis für Slentrol beträgt 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) Körpergewicht zum

Eingeben. Nach einer zweiwöchigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis verdoppelt werden.

Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird die Dosis monatlich je nach Wirkung gemäß dem

Schema in Abschnitt 9 angepasst.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Hinweise für den Hundehalter:

Entnehmen Sie das Tierarzneimittel mit der mitgelieferten Dosierhilfe aus der Flasche und

verabreichen Sie es einmal täglich entweder direkt in den Fang oder bieten Sie es in einer geringen

Futtermenge an. Das Tierarzneimittel kann gemeinsam mit oder ohne eine Mahlzeit verabreicht

werden.

Um die korrekte Dosis sicherzustellen sollte der Tierbesitzer die monatlichen Dosisanpassungen mit

dem verantwortlichen Tierarzt besprechen.

Hinweise für den Tierarzt:

Vor Einleiten der Behandlung sollten die Tiere klinisch untersucht und das angestrebte Körpergewicht

bzw. der angestrebte Body Condition Score festgelegt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,05 mg/kg anfängliches Körpergewicht pro Tag

(0,01 ml/kg/Tag). Nach einer 14-tägigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis (verabreichte ml)

um 100% gesteigert (verdoppelt) werden. Im Anschluss an die ersten vier Behandlungswochen

werden die Hunde jeden Monat gewogen und die Dosis entsprechend der Wirkung wie unten

beschrieben in monatlichen Abständen angepasst.

Nach jedem Behandlungsmonat wird der prozentuale Gewichtsverlust ermittelt: Wenn der

Gewichtsverlust nach der letzten monatlichen Kontrolle bei mindestens 3% des Körpergewichtes pro

Monat lag (entsprechend 0,1% des Körpergewichtes pro Tag), sollte die Dosis (Anzahl von

verabreichten ml) beibehalten werden. Wenn der Gewichtsverlust nach der letzten monatlichen

Kontrolle weniger als 3% betrug, so sollte die Dosis erhöht werden, ohne dass eine Anpassung an das

gegenwärtige Körpergewicht des Hundes vorgenommen wird. Wenn die Dosis zum ersten Mal erhöht

werden muss, sollte sie um 100% gesteigert, d. h. verdoppelt werden. Sofern in den folgenden

Monaten laut Beurteilung des monatlichen Gewichtsverlusts weitere Dosisanpassungen erforderlich

sind, wird die Dosis jeweils um 50% erhöht (Steigerung des Dosisvolumens um das 1,5fache des im

vorangegangenen Monat verabreichten Dosisvolumens), wobei die maximale Dosis des

Tierarzneimittels von 0,2 ml/kg des gegenwärtigen Körpergewichts nicht überschritten werden darf .

Diese Anpassungen werden so lange fortgeführt, bis das zu Behandlungsbeginn festgelegte

Zielgewicht erreicht wurde.

Obwohl hierzu kein Nachweis aus klinischen Studien vorliegt, sollte für den Fall, dass nach dem

letzten Wiegen eine Gewichtsreduktion um mindestens 12% pro Monat festgestellt wird (entsprechend

0,4% des Körpergewichtes pro Tag), die Dosis um 25% reduziert werden.

Klinische Studien haben ergeben, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung ein mittlerer

Gewichtsverlust von 18 bis 20% erwartet werden kann.

Die Dauer der Behandlung darf einen Zeitraum von zwölf Monaten und die verwendete Dosis eine

Höchstdosis von 0,2 ml/kg aktuelles Körpergewicht (1 mg/kg Dirlotapid) nicht überschreiten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

TABELLE FÜR DIE DOSISANPASSUNG WÄHREND DER PHASE DER

GEWICHTSREDUKTION

Dosisstufe

Auslöser für Dosissteigerung

Dosis in ml

1 (Beginn)

Nicht zutreffend

Dosis 1 = Anfangsdosis =

anfängliches Körpergewicht x

0,01 ml/kg

2 (automatische Erhöhung an

Tag 14)

Nicht zutreffend (systematisch)

Dosis 2 = Dosis 1 x 2

3 (je nach Gewichtsverlust)

Erste monatliche

Gewichtskontrolle mit

Gewichtsverlust unter 3% pro

Monat seit letztem Wiegen

Dosis 3 = Dosis 2 x 2

4 (je nach Gewichtsverlust)

Zweite monatliche

Gewichtskontrolle mit

Gewichtsverlust unter 3% pro

Monat seit letztem Wiegen

Dosis 4 = Dosis 3 x 1,5

5 (je nach Gewichtsverlust)

Dritte monatliche

Gewichtskontrolle mit

Gewichtsverlust unter 3% pro

Monat seit letztem Wiegen

Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5

6 (je nach Gewichtsverlust)

Vierte monatliche

Gewichtskontrolle mit

Gewichtsverlust unter 3% pro

Monat seit letztem Wiegen

Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5

3% Gewichtsverlust pro Monat = 0,7% pro Woche = 0,1% pro Tag.

Die niedrigste für die Dosierhilfe validierte Dosis beträgt 0,05 ml. Dies entspricht der Anfangsdosis

bei einem Hund mit 5 kg Körpergewicht.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um das Tierarzneimittel vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Hinweise für den Hundehalter:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel darf nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen angewendet werden.

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Zieltierart durchgeführt. Der

Anwendung bei Tieren, die für die Zucht bestimmt sind, sollte also eine Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt vorausgehen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel vermischt sich nicht mit Wasser. Dosierhilfen zum Eingeben können mit Wasser

gereinigt werden, müssen jedoch vor der erneuten Verwendung getrocknet werden.

In klinischen Studien nahmen behandelte Tiere nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an

Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde. Um diesen Jojo-Effekt zu verhindern, sollte

während der Behandlung oder spätestens bei Abschluss der Behandlung ein geeignetes Ernährungs-

und Bewegungsprogramm eingeleitet werden, um einen langfristigen Gewichtsverlust zu

gewährleisten.

Nach der Anwendung Hände waschen. Bei Kontakt mit der Haut jegliche Arzneimittelmengen sofort

mit Seife und Wasser abwaschen. Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Kontakt

mit den Augen vermeiden. Falls das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, Augen

unverzüglich mit sauberem Wasser spülen.

Nach dem Aufziehen des Arzneimittels in die Spritze muss es umgehend verabreicht werden.

Wenn das Arzneimittel in Futter gegeben wurde, müssen nicht verzehrte Futterreste sofort entsorgt

werden, um einen versehentlichen Verzehr durch andere Tiere oder Menschen im Haushalt zu

vermeiden.

Eine orale Aufnahme kann bei Kindern und schwangeren Frauen gesundheitschädlich sein.

Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich der Rat eines Arztes einzuholen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hinweise für den Tierarzt:

Hunde, bei denen eine Lebererkrankung oder -funktionsstörung vermutet wird, sollten vor Beginn der

Behandlung mit dem Tierarzneimittel entsprechend untersucht werden. Hunde mit nachgewiesenen

Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden.

Jeder klinische Verdacht einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung während der Behandlung mit

Das Tierarzneimittel sollte durch eine Prüfung der Leberfunktionswerte untersucht werden. Da das

Arzneimittel bei Leberfunktionsstörungen kontraindiziert ist, sollte es bei jeglichen Symptomen einer

fortschreitenden Leberschädigung oder -funktionsstörung abgesetzt werden. Bei einem sporadischen

und leicht ausgeprägten Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) im Serum bis auf das 4fache der

oberen Norm muss die Behandlung nicht abgebrochen werden, wenn keine Anzeichen für eine

Leberschädigung vorliegen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. MTP-Hemmer (Hemmer des mikrosomalen

Triglycerid-Transferproteins) weisen als Wirkstoffklasse ein Potenzial für die Unterbrechung der

Dottersackentwicklung auf. Zudem ergaben Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen Hinweise

auf embryoletale, teratogene und entwicklungstoxische Wirkungen.

Da während der Behandlung die Futteraufnahme ähnlich wie bei einer traditionellen, nicht

medikamentösen hypokalorischen Diät reduziert wird, muss darauf geachtet werden, dass der

behandelte Hund mit der täglichen Fütterung ausreichend Proteine, Vitamine, essenzielle Fettsäuren

und Mineralien für eine vollständige und ausgewogene Ernährung erhält.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

In klinischen Studien nahmen behandelte Tiere nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an

Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde. Um diesen Jojo-Effekt zu verhindern, darf

das Tier nur so viel Futter erhalten, dass der Energiebedarf gedeckt wird. Während der Behandlung

oder spätestens bei Abschluss der Behandlung sollte somit ein geeignetes Ernährungs- und

Bewegungsprogramm eingeleitet werden, um einen langfristigen Gewichtsverlust zu gewährleisten.

Wenn Erbrechen oder Durchfall bzw. erheblich verringerter Appetit oder übermäßiger

Gewichtsverlust vorliegen, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Kurz nach dem Aussetzen der

Behandlung klingen alle Nebenwirkungen wieder ab.

Bei einem übermäßigen Gewichtsverlust von über 12% pro Monat sollte die Dosis um 25% verringert

werden.

Eine Überdosierung mit dem 10fachen der zugelassenen Höchstdosis von 1 mg/kg des aktuellen

Körpergewichts kann zu Erbrechen, Durchfall und erhöhten ALT/AST (Alanin-

Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase) -Werten führen. Nach dem Absetzen des

Tierarzneimittels bilden sich diese Krankheitszeichen spontan zurück.

Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen dieses Tierarzneimittels mit anderen

Arzneimitteln vor. Aus diesem Grund sollten Hunde, die zusätzlich zu das Tierarzneimittel noch

andere Arzneimittel erhalten, engmaschig auf Arzneimittelwechselwirkungen überwacht werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Polypropylenflaschen mit 20, 50 und 150 ml mit eindrückbarem Flaschenadapter aus Polyethylen mit

niedriger Dichte (LDPE) und kindersicherem Verschluss.

Flaschen mit 20 ml mit zwei Dosierhilfen für 1 ml.

Flaschen mit 50 ml mit zwei Dosierhilfen für 3 ml.

Flaschen mit 150 ml mit zwei Dosierhilfen für 10 ml.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Arzneimittel nicht länger zugelassen