Skudexa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Skudexa Filmtablette 25 mg;75 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg;75 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Skudexa Filmtablette 25 mg;75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Opioïden in combinatie met niet-opioïde analgetica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE497413
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Skudexa 75 mg/25 mg Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid/Dexketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?

Wie ist Skudexa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Skudexa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Skudexa und wofür wird es angewendet?

Skudexa enthält die Wirkstoffe Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen.

Tramadolhydrochlorid ist ein Schmerzmittel, das zur Gruppe von Medikamenten, Opioide genannt,

gehört, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Es entlastet Schmerz durch auf bestimmte

Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark zu wirken.

Dexketoprofen ist ein Schmerzmittel, das zur Gruppe der nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Mittel (NSAR) gehört.

Skudexa wird zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von akuten mittelstarken bis starken

Schmerzen bei Erwachsenen eingesetzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Skudexa beachten?

Skudexa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen, Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind

Skudexa 75mg/25mg-PIL-DE

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wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungs-

hemmenden Arzneimitteln an Asthmaanfällen , akuter allergischer Rhinitis (eine kurzfristige

Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (Knötchen in der Nase aufgrund einer

Allergie), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellung an Gesicht, Augen, Lippen oder

Zunge oder Atembeschwerden) oder einem pfeifenden Geräusch in der Brust gelitten haben

wenn

photoallergischen

oder

phototoxischen

Reaktionen

(Rötung

und/oder

Bläschenbildung der Haut, die der Sonne ausgesetzt ist) während der Einnahme von Ketoprofen

(ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel, die zur Senkung der Blutfette angewendet werden)

gelitten haben

wenn Sie an einem Magengeschwür/Magen- oder Darmblutungen leiden oder wenn Sie an einem

Magengeschwür/Magen- oder Darmblutungen, Ulzeration oder Perforation gelitten haben,

einschließlich, diese aufgrund einer früheren Anwendung von NSAR

wenn Sie chronische Verdauungsprobleme (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen) haben

wenn Sie eine Darmkrankheit mit chronischer Entzündung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

haben

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz, mäßigen oder schweren Nierenproblemen oder schweren

Leberproblemen leiden

wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutgerinnungsstörungen haben

wenn Sie wegen Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme stark

dehydratiert (Sie leiden an einem starken Verlust von Körperflüssigkeit) sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Arzneimittel

mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefuhlsleben

wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmstoffe (MAOI) (bestimmte Arzneimittel, die

gegen Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung

mit dieses Arzneimittel eingenommen haben (siehe „Einnahme von Skudexa mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden oder leiden unter Anfällen, weil das Risiko von einem Anfall kann

erhöhen

wenn Sie mit Schwierigkeiten atmen

wenn Sie Schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Skudexa einnehmen:

wenn Sie Allergien haben oder in der Vergangenheit Probleme mit Allergien hatten

wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme (Bluthochdruck und/oder Herzversagen) sowie

Flüssigkeitsretention haben oder in der Vergangenheit solche Probleme hatten

wenn Sie Diuretika einnehmen

wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder denken, zur Risikogruppe für diese

Probleme zu gehören (wenn Sie beispielsweise hohen Blutdruck, Diabetes oder einen hohen

Cholesterinspiegel haben oder rauchen), müssen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen;

Arzneimittel wie Skudexa könnten mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedes Risiko ist mit hohen Dosen und

langfristiger Behandlung wahrscheinlicher. Sie dürfen die empfohlene Dosis oder Länge der

Behandlung nicht überschreiten

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Packungsbeilage

wenn Sie schon älter sind: Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) treten bei Ihnen mit höherer

Wahrscheinlichkeit auf. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind: Skudexa kann Ihre Fruchtbarkeit

beeinträchtigen, Sie dürfen es daher nicht anwenden, wenn Sie schwanger werden wollen oder

Ihre Fruchtbarkeit testen lassen

wenn Sie an einer Störung der Blut- und Blutzelbildung leiden

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes oder Mischkollagenose (Störungen des Immun-

systems, die das Bindegewebe betreffen) haben

wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronischen entzündlichen Darmkrankheit (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben

wenn Sie an anderen Magen- oder Darmproblemen leiden oder in der Vergangenheit daran

gelitten haben

wenn Sie

an Varicella (Windpocken) leiden, da NSAR in Ausnahmefällen die Infektion

verschlimmern könnten

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko auf Magengeschwüre oder -blutungen

erhöhen, z. B. orale Steroide, einige Antidepressiva (SSRI-typ, d. h. selektive Serotoninwieder-

aufnahme-Hemmer), Substanzen, die Blutgerinnsel verhindern wie Acetylsalicylsäure oder

Antikoagulanzien wie Warfarin. In diesen Fällen müssen Sie sich vor der Anwendung von dieses

Arzneimittel an Ihren Arzt wenden: er wird Ihnen eventuell ein weiteres Arzneimittel zum Schutz

Ihres Magens vorschreiben

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die gleichen Wirkstoffe in diesem Arzneimittel

enthalten, nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von Dexketoprofen oder

Tramadol

wenn Sie glauben, dass Sie zu anderen Schmerzmitteln (Opioiden) süchtig sind

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie Porphyrie haben.

Tramadol kann zu physischen und psychischen Abhängigkeit fuhren. Bei längerem Gebrauch kann

die Wirkung von Tramadol nachlassen, so dass höhere Doses eingenommen werden mussen

(Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von

Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Skudexa fur kurze Dauer und unter

strengster ärztlicher Kontrolle durchzufuhren.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Skudexa

auftritt oder wenn diese Angaben fruher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sind die Sicherheit

und Wirksamkeit nicht erwiesen und darf das Produkt nicht bei Kindern und Jugendlichen

angewendet werden.

Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Packungsbeilage

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden und bei anderen muss eventuell

die Dosis angepasst werden, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zusätzlich zu Skudexa eines der folgenden Arzneimittel anwenden

oder bekommen:

Verwendung mit Skudexa, von denen abgeraten wird:

Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln

Lithium, das zur Behandlung bestimmter Stimmungsschwankungen angewendet wird

Methotrexat, das bei rheumatoider Arthritis und Krebs angewendet wird

Hydantoine und Phenytoin, die bei Epilepsie angewendet werden

Sulfamethoxazol, das bei bakteriellen Infektionen angewendet wird

Monoaminooxidase-Hemmstoffe (MAOI) (Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen).

Verwendung mit Skudexa, welche Vorsichtsmaßnahmen erfordert:

ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten, die zur Behandlung von

Bluthochdruck und Herzkrankheiten angewendet werden

Pentoxifyllin, das zur Behandlung chronischer Ulcera venosa angewendet wird

Zidovudin, das zur Behandlung viraler Infektionen angewendet wird

Chlorpropamid und Glibenclamid, zur Behandlung von Diabetes

Aminoglykosid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Verwendung mit Skudexa, welche Sorgfalt erfordert:

Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin) zur Behandlung bakterieller Infektionen

Ciclosporin oder Tacrolimus, die zur Behandlung von Krankheiten des Immunsystems und nach

Organtransplantationen angewendet werden

Streptokinase oder andere Thrombolytika oder Fibrinolytika, d. h. Arzneimittel zur Auflösung von

Blutgerinnseln

Probenecid, angewendet bei Gicht

Digoxin, das zur Behandlung chronischen Herzversagens angewendet wird

Mifepriston, das zum Abbruch einer Schwangerschaft angewendet wird

Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

Substanzen zur Schwächung der Blutgerinnung und zur Verhinderung der Bildung von

Blutgerinnseln

Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkurzt

werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Buprenorphin, Nalbuphin, oder Pentazocin (Schmerzmitteln)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

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Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie

Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol mit Skudexa anwenden. Sie könnten

sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fuhlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die krampfauslösend wirken können, wie

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko fur epileptiforme

Krampfanfälle könnte ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Skudexa einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob Skudexa fur Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und Skudexa können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können

Symptome auftreten wie unwillkurliches, rhythmisches Muskelzucken (einschliesslich Zucken

der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, ubermässiges Schwitzen, Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur uber 38°C.

wenn Sie Antikoagulantien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B.

Warfarin, gleichzeitig mit Skudexa anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung

dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Skudexa zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Skudexa keinen Alkohol, da es die Wirkung des

Arzneimittels verstärken kann.

Für Hinweise zur Einnahme von Skudexa siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Die Verwendung von Skudexa ist während der Schwangerschaft als auch während der Stillzeit

kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Skudexa kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel, verschwommene Sicht oder

Schläfrigkeit, einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Dies

gilt insbesondere, wenn Skudexa genommen wird mit Arzneimitteln, die Stimmung und Emotionen

beeinflussen, oder Alkohol.

Sollten Sie solche Nebenwirkungen bemerken, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen,

bis die Symptome wieder abgeklungen sind.

3.

Wie ist Skudexa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Die Dosierung der Skudexa Sie brauchen kann vom Typ, vom Schweregrad und von der Dauer der

Schmerzen abhängen. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl an täglich einzunehmenden Tabletten und

die Behandlungsdauer informieren.

Die empfohlene Dosis beträgt im allgemeinen 1 Filmtablette (entsprechend 75 mg

Tramadolhydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen) alle 8 Stunden, mit nicht mehr als 3 Filmtabletten

täglich (entsprechend 225 mg Tramadolhydrochlorid und 75 mg Dexketoprofen) und ohne

überschritten von 5 Behandlungstagen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Skudexa ist nicht geeignet für Kinder und Jugendlichen.

Ältere Patienten

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Dosierungsintervall

empfehlen, weil Ihr Körper das Medikament langsamer behandeln kann.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schweren Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Skudexa nicht einnehmen.

Im Falle einer Nierenfunktionsstörung, wenn in Ihrem Fall die Insuffizienz leicht ist, kann Ihr Arzt

eine Verlängerung der Dosierungsinterval empfehlen.

Im Falle einer Leberfunktionsstörung, wenn in Ihrem Fall die Insuffizienz leicht bis mittelschwer ist,

kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Dosierungsintervall empfehlen.

Schlucken Sie die Tablette mit einer ausreichenden Menge von Flüssigkeit (am besten mit einem

Glas Wasser).

Nahrungsaufnahme verzögert die Absorption von Skudexa, so für eine schnellere Wirkung, nehmen

Sie die Tablette mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten.

Die Bruchkerbe dient zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben beim Schlucken von

die Ganze Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Skudexa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Skudexa eingenommen haben, begeben Sie sich zur Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses oder kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum

(Tel.: 070/245 245).

Bitte vergessen Sie nicht diese Arzneimittelpackung oder Gebrauchsinformation mitzunehmen.

Die Symptome einer Überdosierung dieses Arzneimittels sind:

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Benommenheit, Schwindel/Drehgefühl,

Desorientiertheit, Kopfschmerzen (für Dexketoprofen)

Verengerung der Pupille, Erbrechen, Herzversagen, Bewusstlosigkeit, Krämpfe und Atemnot (für

Tramadol).

Wenn Sie die Einnahme von Skudexa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die folgende Dosis zum normalerweise vorgesehenen Zeitpunkt ein (Siehe Abschnitt 3

„Wie ist Skudexa einzunehmen?“).

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Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen

Im Allgemeinen gibt es keine posttherapeutischen Wirkungen, wenn die Behandlung mit Skudexa

beendet wird. In seltenen Fällen können sich Patienten, die Skudexa Tabletten uber einen bestimmten

Zeitraum anwendeten, aber unwohl fuhlen, wenn sie die Einnahme abrupt absetzen. Sie können sich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fuhlen. Sie können hyperaktiv sein, Schwierigkeiten haben, zu

schlafen, und Magen- und Darmstörungen haben.

In seltenen Fällen können Menschen Panikattacken, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Paranoia

erhalten oder ein Verlust der Identität fuhlen. Sie können unubliche Empfindungen erhalten wie

Juckreiz, Prickeln und Gefuhllosigkeit und Ohrengeräusche (Tinnitus). Andere ungewöhnliche

Symptome auf dem Niveau des Zentralnervensystems, wie z. B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen,

verändertes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation) und verändertes Erleben der

Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn Sie

eines dieser Symptome bemerken, nachdem Sie Skudexa abgesetzt haben, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind unten nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion, wie ein

Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht

zusammen mit Atembeschwerden feststellen.

Brechen Sie die Behandlung mit Skudexa ab, wenn Sie einen Hautausschlag oder Verletzungen im

Mund oder auf den Schleimhäuten, oder Zeichen einer Allergie feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit/Krankheitsgefühl

Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Erbrechen

Magenschmerzen

Durchfall

Verdauungsstörungen

Kopfschmerzen

Benommenheit, Müdigkeit

Verstopfung

trockener Mund

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verstärktes Schwitzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen

Auswirkungen auf das Herz und den Blutkreislauf (Herzklopfen, schneller Herzschlag, Ohnmacht

oder Kollaps), niedriger Blutdruck. Diese Nebenwirkungen können insbesondere dann auftreten,

wenn Patienten in einer aufrechten Position sind oder unter körperlicher Belastung

hohen oder sehr hohen Blutdruck

Schwellung in der Kehlkopf (Larynxödem)

reduzierte Kaliumspiegel im Blut

psychotische Störung

Schwellung neben dem Auge

flache oder langsame Atmung

Beschwerden, abnormale Gefühl

Blut im Urin

Schwindelgefühl

Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen

Nervosität/Angst

Hitzewallungen

Flatulenz

Müdigkeit

Schmerzen

Gefühl Fiber und Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

abnorme Bluttests

Drängen zu Erbrechen (Würgen)

Druckgefühl im Magen, Blähungen

Entzündung des Magens

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag)

Schwellung im Gesicht.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Anschwellen von Lippen und Hals

Magengeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magengeschwürs, warhnehmbar als erbrechen von

Blut oder schwarzer Stuhlgang

Prostataprobleme

Leberentzündung (Hepatitis), Leberschäden

akutem Nierenversagen

langsamer Herzschlag

epileptische Anfälle

allergische/anaphylaktische Reaktionen (z. B. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Schwellung

der Haut) und Schock (plötzlicher Kreislaufkollaps)

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope)

Halluzinationen

Flüssigkeitsretention oder geschwollene Knöchel

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Appetitlosigkeit, Veränderungen in Appetit

Akne

Rückenschmerzen

häufiges Wasserlassen, oder weniger als normal, mit Schwierigkeiten oder Schmerzen

Menstruationsstörungen

abnormales Gefühl (z. B. Jucken, Kribbeln, Taubheit)

Zittern, Muskelzucken, unkoordinierte Bewegungen, Muskelschwäche

Verwirrung

Schlafstörungen und Alpträume

gestörte Wahrnehmung

getrübte Sicht, Kontraktion der Pupille

Kurzatmigkeit.

Psychologische Nebenwirkungen können nach der Behandlung mit Skudexa auftreten. Deren Intensität

und Art können variieren (je nach Persönlichkeit und Länge der Therapie des Patienten):

Veränderung der Stimmung (meist gute Laune, manchmal Reizbarkeit)

Veränderungen der Aktivität (Verlangsamung, aber manchmal eine Erhöhung der Aktivität)

weniger bewusst sein

weniger fähig Entscheidungen zu treffen, was zu Fehler im Urteil führen kann.

Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Wenn Skudexa über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, kann Abhängigkeit auftreten, obwohl

das Risiko sehr gering ist. Wenn die Behandlung abrupt beendet wird, können Entzugssymptome

erscheinen (siehe "Wenn Sie die Einnahme von Skudexa abbrechen").

Epileptische Anfälle traten vor allem bei hohen Dosen von Tramadol auf, oder wenn Tramadol

gleichzeitig eingenommen wird wie andere Medikamente, die Anfälle auslösen können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Inflammation des Pankreas

Nierenprobleme

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

geringer Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Bildung von offene Wunden an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson- und Lyell-

Syndrom)

Atemlosigkeit durch eine Verengung der Atemwege

Ohrensausen (Tinnitus)

Überempfindliche Haut

Lichtempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sprachstörungen

extreme Pupillenerweiterung

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Abnahme der Blutzuckerspiegel.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen an Magen

oder Darm feststellen (z. B. Magenschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen), wenn Sie früher aufgrund

einer Langzeitbehandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln solche Nebenwirkungen hatten,

und insbesondere, wenn Sie schon älter sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Skudexa sind Übelkeit und Schwindel, die bei

mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.

Während der Behandlung mit NSAR wurden Flüssigkeitsretention und Schwellungen (insbesondere in

den Knöcheln und Beinen), ein Anstieg des Blutdrucks und Herzversagen berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Skudexa ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Bei Patienten mit Störungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen (systemischem Lupus

erythematodes oder Mischkollagenose) können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen

Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifheit verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen in Belgien auch direkt anzeigen in Belgien über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be und in Luxemburg über

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi,

L-2120 Luxembourg, Site internet: www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Skudexa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und die Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skudexa enthält

Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Dexketoprofen. Jede Tablette enthält: 75 mg

Tramadolhydrochlorid und 25 mg Dexketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, pregelatinierte Maisstärke, Natriumcroscarmellose,

Natriumstearylfumarat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxyd, Macrogol/PEG 3350, Talkum.

Wie Skudexa aussieht und Inhalt der Packung

Fast weiß bis leicht gelbliche, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und

der Prägung "M" auf der anderen Seite in Kunststoff/Aluminium-Durchdrückverpackungen.

Skudexa ist in Packungen mit 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50 oder 100 Filmtabletten und in Bündelpackungen

mit 5 Faltschachteln zu jeweils 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

- Pharmazeutischer Unternehmer:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

- Hersteller:

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden

Deutschland

Zulassungsnummer(n)

BE497395

BE497404

BE497413

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

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Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen :

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cyprus, Tschechische Republik, Dänemark, Estland,

Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Island, Lettland, Liechtenstein, Litauen,

Luxembourg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien,

Schweden, Vereinigtes Königreich : Skudexa

Frankreich : Skudexum

Italien : Lenizak

Spanien : Enanplus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.fagg-afmps.be.

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