Sirturo
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2023
Fachinformation
(SPC)
16-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2021
Wirkstoff:
fumarate de bédaquiline
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J04AK05
INN (Internationale Bezeichnung):
bedaquiline
Therapiegruppe:
Antimycobactériens
Therapiebereich:
Tuberculose, multirésistante
Anwendungsgebiete:
Sirturo est indiqué pour une utilisation dans le cadre d'une combinaison appropriée régime pour pulmonaires de la tuberculose multirésistante (MDR-TB) chez les adultes et les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg) lorsqu'un traitement efficace schéma ne peut pas être composé pour des raisons de résistance ou de tolérance. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2014-03-05
Gebrauchsinformation
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SIRTURO 20 MG COMPRIMÉS
bédaquiline
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SIRTURO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO
3.
Comment prendre SIRTURO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SIRTURO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SIRTURO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
SIRTURO est un type d’antibiotique. Les antibiotiques sont des
médicaments qui tuent les bactéries
responsables de la maladie.
SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les
poumons lorsque la maladie est devenue
résistante aux autres antibiotiques. C’est ce qu’on appelle la
tuberculose pulmonaire multirésistante.
SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres
médicaments utilisés pour traiter la
tuberculose.
Il est utilisé
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SIRTURO 20 mg comprimés
SIRTURO 100 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SIRTURO 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à
20 mg de bédaquiline.
SIRTURO 100 mg comprimés
Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à
100 mg de bédaquiline.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
SIRTURO 20 mg comprimés
Comprimé.
Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, oblong (12,0 mm de
long x 5,7 mm de large), avec
une barre de cassure sur les deux faces, gravé « 2 » et « 0 » sur
une face et lisse sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
SIRTURO 100 mg comprimés
Comprimé.
Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de
11 mm de diamètre, portant les
inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SIRTURO est indiqué dans le cadre d’une association appropriée
avec d’autres médicaments dans le
traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez
les patients adultes et
pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins
15 kg), lorsque l’utilisation d’un
autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons
de résistance ou d’intolérance
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
3
4.2
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