Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fumarate de bédaquiline
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimycobactériens
Tuberculose, multirésistante
Sirturo est indiqué pour une utilisation dans le cadre d'une combinaison appropriée régime pour pulmonaires de la tuberculose multirésistante (MDR-TB) chez les adultes et les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg) lorsqu'un traitement efficace schéma ne peut pas être composé pour des raisons de résistance ou de tolérance. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 21
Autorisé
2014-03-05
38 B. NOTICE 39 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SIRTURO 20 MG COMPRIMÉS bédaquiline Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que SIRTURO et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO 3. Comment prendre SIRTURO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver SIRTURO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SIRTURO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline. SIRTURO est un type d’antibiotique. Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie. SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques. C’est ce qu’on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante. SIRTURO doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose. Il est utilisé Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SIRTURO 20 mg comprimés SIRTURO 100 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SIRTURO 20 mg comprimés Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 20 mg de bédaquiline. SIRTURO 100 mg comprimés Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE SIRTURO 20 mg comprimés Comprimé. Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, oblong (12,0 mm de long x 5,7 mm de large), avec une barre de cassure sur les deux faces, gravé « 2 » et « 0 » sur une face et lisse sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. SIRTURO 100 mg comprimés Comprimé. Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES SIRTURO est indiqué dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg), lorsque l’utilisation d’un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d’intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l’utilisation appropriée des antibactériens. 3 4.2 Přečtěte si celý dokument