Sirturo
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-05-2023
Fachinformation
(SPC)
16-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-07-2021
Wirkstoff:
fumarato de bedaquilina
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J04AK05
INN (Internationale Bezeichnung):
bedaquiline
Therapiegruppe:
Antimicobacterianos
Therapiebereich:
Tuberculosis, resistente a múltiples fármacos
Anwendungsgebiete:
Sirturo está indicado para su uso como parte de una combinación adecuada para el régimen pulmonar de la tuberculosis multirresistente (MDR TB) en adultos y en adolescentes (de 12 años a menos de 18 años de edad y un peso de menos de 30 kg) cuando un efectivo régimen de tratamiento no puede ser de otra manera, compuesto por razones de resistencia o tolerancia. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-03-05
Gebrauchsinformation
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SIRTURO 20 MG COMPRIMIDOS
bedaquilina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
3.
Cómo tomar SIRTURO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SIRTURO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIRTURO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.
SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos
que destruyen bacterias
causantes de enfermedades.
SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los
pulmones cuando la enfermedad se ha
hecho resistente a otros antibióticos. Es lo que se denomina
tuberculosis pulmonar multirresistente.
SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos
para el tratamiento de la
tuberculosis.
Se utiliza en adultos y niños (a partir de 5 años de edad, y un peso
de al menos 15 kg).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SIRTURO
NO TOME SIRTURO:
si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicament
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SIRTURO 20 mg comprimidos
SIRTURO 100 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SIRTURO 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg
de bedaquilina.
SIRTURO 100 mg comprimidos
Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg
de bedaquilina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
SIRTURO 20 mg comprimidos
Comprimido.
Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, ovalado (12,0
mm de longitud x 5,7 mm de
anchura) con ranura en ambas caras, con la inscripción “2” y
“0” grabada en una cara y sin inscripción
en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
SIRTURO 100 mg comprimidos
Comprimido.
Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo,
biconvexo, de 11 mm de
diámetro, con la inscripción “T” sobre “207” grabada en una
cara y “100” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SIRTURO está indicado en pacientes adultos y pediátricos (de 5 a
menos de 18 años y un peso de al
menos 15 kg) para ser utilizado como parte de un adecuado tratamiento
combinado de la tuberculosis
pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento
efectivo no puede instaurarse
por motivos de resistencia o tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y
5.1).
Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de
los antibacterianos.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con SIRTURO debe ser in
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