Sinemet 25/100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sinemet 25/100 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg zu carbidopum monohydricum, color.: E 104, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sinemet 25/100 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Parkinson

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38099
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-1973
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Sinemet®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Sinemet und wann wird es angewendet?

Sinemet ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden der parkinsonschen Krankheit. Bei

der parkinsonschen Krankheit ist Dopamin, eine körpereigene Substanz, in bestimmten

Gehirnzentren nur in ungenügender Menge vorhanden.

Sinemet enthält zwei Komponenten, Levodopa und Carbidopa. Levodopa, eine Vorstufe von

Dopamin, ersetzt das ungenügend vorhandene Dopamin. Carbidopa sorgt dafür, dass nur sehr wenig

Levodopa in Dopamin ausserhalb des Gehirns umgewandelt wird, da es auf der einen Seite dort nicht

notwendig ist und andererseits unerwünschte Nebenwirkungen verursachen kann.

Sinemet kann lediglich die Beschwerden der parkinsonschen Krankheit bekämpfen, die Ursache der

Grundkrankheit jedoch nicht beseitigen. Eine Heilung dieser Krankheit ist bis heute noch nicht

möglich.

Sinemet darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

verwendet werden.

Wann darf Sinemet nicht eingenommen/angewendet werden?

Sinemet darf nicht eingenommen werden

·bei Überempfindlichkeit gegen das Präparat

·bei Engwinkelglaukom (grüner Star)

·bei Vorliegen von verdächtigen, nicht abgeklärten Hauterscheinungen oder bei schwarzem

Hautkrebs (Melanom) in der Krankheitsgeschichte

·von Patientinnen und Patienten, die gegen Depressionen so genannte MAO-Hemmer erhalten. Nach

deren Absetzen ist mit der Anwendung von Sinemet mindestens 14 Tage zu warten.

·Sinemet wird nicht empfohlen zur Behandlung arzneimittelbedingter parkinsonscher Symptome

(z.B. abnorme, unwillkürliche Bewegungen).

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Sinemet Vorsicht geboten?

Bei schweren Herz-Kreislauf- oder Lungen-Krankheiten, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

hormonellen Erkrankungen ist ebenso Vorsicht geboten wie nach durchgemachtem Herzinfarkt, bei

Herzrhythmusstörungen, Magen-Darm-Geschwüren, unwillkürlichen Bewegungen oder chronischem

Weitwinkelglaukom. Gewisse Nervenkrankheiten in der Vorgeschichte können ebenfalls ein Grund

zur Vorsicht bei der Einnahme von Sinemet sein. Bei Patientinnen und Patienten, die an einem

Magen-Darm-Geschwür litten, kann eine Magen-Darmblutung auftreten.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben

oder früher gehabt haben, einschliesslich Allergien, Depressionen oder psychische Störungen oder

Tuberkulose.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bereits früher mit Levodopa behandelt worden

sind.

Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie oder Ihre

Familienmitglieder/Betreuungspersonen bemerken, dass Sie folgendes Verhalten entwickeln:

Spieldrang, gesteigerter Sexualtrieb, exzessives Essen oder exzessives Geldausgeben und/oder

andere intensive zwanghafte Verhaltensweisen, die Ihnen oder Anderen schaden könnten. Diese

Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss

eventuell Ihre Behandlung überprüfen.

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, dürfen Sie Sinemet nicht einnehmen.

Gewisse andere Arzneimittel können die Wirkung von Sinemet beeinflussen. Es sind dies zum

Beispiel blutdrucksenkende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder andere

seelische Erkrankungen, Eisenpräparate, Arzneimittel gegen Tuberkulose, Arzneimittel gegen

Muskelkrämpfe, Krampfanfälle oder andere Krankheiten, welche mit unwillkürlichen Bewegungen

verbunden sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Während der Behandlung mit Sinemet können plötzliche Kurzschlafepisoden, manchmal ohne

Vorwarnung, oder starke Schläfrigkeit auftreten. Die individuelle Reaktion auf Arzneimittel kann

unterschiedlich sein. Sie dürfen deshalb während der Einnahme von Sinemet keine Fahrzeuge führen

oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte

Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, falls Sie an plötzlichen Kurzschlafepisoden oder

starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung

vorliegen.

Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung

ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in

regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch eine(n) erfahrene(n) Hautarzt/ Hautärztin

vornehmen lassen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung sowie auf ein

Jucken von Hautbereichen (z. B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich

darüber informieren.

Darf Sinemet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Sinemet soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Arzt bzw. die

Ärztin würde dieses Arzneimittel ausdrücklich verordnen. Stillende Mütter dürfen kein Sinemet

einnehmen oder sie müssen abstillen.

Wie verwenden Sie Sinemet?

Nehmen Sie die Tabletten mit alkoholfreier Flüssigkeit ein.

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmte Menge zum richtigen Zeitpunkt ein.

Entscheidend für den Erfolg dieser Behandlung ist die sehr genaue Befolgung des von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsschemas.

Im Allgemeinen wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Die Dosis wird allmählich gesteigert,

bis die optimale Menge für eine bestmögliche Wirkung, bei möglichst wenig unerwünschten

Wirkungen, erreicht ist. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Änderung in Ihrem

Befinden, wie z.B. über Übelkeit oder ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, da dies eine

Anpassung in der Dosierung erfordern kann.

Ausser auf Ratschlag Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie weder die Dosierung von Sinemet

von sich aus ändern, noch von sich aus die Behandlung plötzlich abbrechen. Bei plötzlichem

Absetzen können Krankheitsanzeichen wie Muskelversteifung, Fieber und psychische

Veränderungen auftreten.

Wenn Sie versehentlich eine Tablette ausgelassen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran

denken. Wenn es bereits Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis

ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, damit eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.

Steht Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevor, sprechen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin ab, wann die Einnahme von Sinemet unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden

sollte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sinemet haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sinemet auftreten: am häufigsten sind

abnorme, unwillkürliche Bewegungen (einschliesslich Zucken oder Spasmen), Übelkeit,

Wahnvorstellungen, Verwirrung, Schwindel und trockener Mund.

Andere auftretende Nebenwirkungen sind abnormes Träumen, Muskelspannung, Erregungszustände,

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, verschwommenes Sehen, Rumpfschmerzen,

bradykinetische Episoden (verlangsamte Bewegung), Herzrhythmusstörungen, Verstopfung,

Depression, Durchfall, erschwertes Atmen, Verdauungsstörungen, Verfärbung von Urin, Schweiss

oder Speichel, Orientierungslosigkeit, Ohnmacht, Müdigkeit, Benommenheit bei raschem Aufstehen,

Hautrötung, Magengeschwür, Magenblutung, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Haarausfall,

Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, psychische Veränderungen, Muskelkrämpfe, Herzklopfen,

Empfindungsstörungen wie Ameisenlaufen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, plötzlich auftretende

Kurzschlafepisoden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Sinemet Vorsicht geboten?»),

Venenentzündung, Erbrechen, Kraftlosigkeit und Melanom

Es kann vorkommen, dass Sie dem Drang zu möglicherweise schädlichen Handlungen nicht

widerstehen können, wie z.B.: starker Spieldrang, gesteigerter Sexualtrieb, unkontrollierbares,

exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, zügelloses/zwanghaftes Essen und/oder andere zwanghafte

Verhaltensweisen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Verhaltensweisen bei

Ihnen auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Schwellung von Gesicht, Lippen

und/oder Hals, können auftreten, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen

kann. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung wenn diese Symptome

auftreten.

Falls Sie eines dieser Krankheitszeichen beobachten, welche Sie mit der Einnahme von Sinemet

verbinden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei 15-30 °C in der Originalpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sinemet enthalten?

Wirkstoffe: Carbidopa und Levodopa.

1 Tablette Sinemet 25/250 enthält 25 mg Carbidopa und 250 mg Levodopa, Farbstoff Indigotin (E

132) und weitere Hilfsstoffe.

1 Tablette Sinemet 25/100 enthält 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa, Farbstoff Chinolingelb

(E 104) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

38099 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sinemet? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Blister-Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

WPPI082013/0295B-CHE-2013-007759

21-3-2019

FDA Announces New Date for Webinar on Genome Editing in Animals

FDA Announces New Date for Webinar on Genome Editing in Animals

On April 25, 2019, FDA CVM, with participation from the CBER, will hold a public webinar about genome editing in animals, an innovative and rapidly evolving technology that offers significant public health benefits.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2019

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘Jász‐Plasztik’, based on Vacurema Prime technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Thu, 07 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the recycling process Jász‐Plasztik (EU register number RECYC0157). The input are hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers and containing no more than 5% PET from non‐food applications. They are heated in a batch reactor under vacuum and then heated in a continuous reactor under vacuum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

In addition, the FDA is providing a live feed of the meeting for those who cannot attend in person: March 25, 2019 (Day 1) Webcast:  https://bit.ly/2WgkmGC   March 26, 2019 (Day 2) Webcast: https://bit.ly/2TnAKU0   #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/zvhd7

In addition, the FDA is providing a live feed of the meeting for those who cannot attend in person: March 25, 2019 (Day 1) Webcast: https://bit.ly/2WgkmGC  March 26, 2019 (Day 2) Webcast: https://bit.ly/2TnAKU0  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/zvhd7

In addition, the FDA is providing a live feed of the meeting for those who cannot attend in person: March 25, 2019 (Day 1) Webcast: https://bit.ly/2WgkmGC  March 26, 2019 (Day 2) Webcast: https://bit.ly/2TnAKU0  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/zvhd72SyxX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-3-2019

The @US_FDA is committed to protecting and promoting the public’s health. On March 25-26, the agency will host the General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting. #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/Wh9Sshjn6n

The @US_FDA is committed to protecting and promoting the public’s health. On March 25-26, the agency will host the General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting. #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/Wh9Sshjn6n

The @US_FDA is committed to protecting and promoting the public’s health. On March 25-26, the agency will host the General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting. #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Wh9Sshjn6n

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019

EU/3/14/1247 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/14/1247 (Diamond ROC EOOD)

EU/3/14/1247 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with tumour antigen-derived synthetic peptides (MAGE-1, HER-2, AIM-2, TRP-2, gp-100, and interleukin-13 receptor alpha)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2146 of Mon, 18 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003818

Europe -DG Health and Food Safety

18-3-2019


Orphan designation: Amikacin sulfate (liposomal), Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection in cystic fibrosis, 25/07/2006, Positive

Orphan designation: Amikacin sulfate (liposomal), Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection in cystic fibrosis, 25/07/2006, Positive

Orphan designation: Amikacin sulfate (liposomal), Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection in cystic fibrosis, 25/07/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-3-2019

Stayveer (Janssen Pharmaceutica N.V.)

Stayveer (Janssen Pharmaceutica N.V.)

Stayveer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2065 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2644/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #25, ACCS #23 and Joint ACMS-ACCS #20 meetings held in November 2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #25, ACCS #23 and Joint ACMS-ACCS #20 meetings held in November 2018

Public submissions on scheduling matters referred to ACMS/ACCS meetings held in November 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste