Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sarolaner
Zoetis Belgium SA
QP53BE03
sarolaner
Psi
Ektoparaziticidi za sistemsko uporabo
Za zdravljenje kliničnih napadov (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in Rhipicephalus sanguineus). Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšnjo in trajno delovanje pri uničevanju klicev najmanj 5 tednov. Za zdravljenje bolh infestations (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis). Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšnjo in trajno delovanje pri bolhanju z novimi okužbami najmanj 5 tednov. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja za obvladovanje bolečine alergijski dermatitis (FAD). Za zdravljenje sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei). Za zdravljenje napadov ušesne mišice (Otodectes cynotis). Za zdravljenje demodikoze (Demodex canis). Bolhe in klopi mora priložiti gostiteljice in začne hranjenje, da bi izpostavljene aktivni snovi,.
Revision: 7
Pooblaščeni
2015-11-06
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO: SIMPARICA ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Simparica 5 mg žvečljive tablete za pse 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg žvečljive tablete za pse >2,5–5 kg Simparica 20 mg žvečljive tablete za pse >5–10 kg Simparica 40 mg žvečljive tablete za pse >10–20 kg Simparica 80 mg žvečljive tablete za pse >20–40 kg Simparica 120 mg žvečljive tablete za pse >40–60 kg sarolaner 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Ena tableta vsebuje: Simparica žvečljive tablete sarolaner (mg) za pse 1,3–2,5 kg 5 za pse >2,5–5 kg 10 za pse >5–10 kg 20 za pse >10–20 kg 40 za pse >20–40 kg 80 za pse >40–60 kg 120 Lisasto rjavo obarvana žvečljiva tableta kvadratne oblike z zaobljenimi robovi. Številka vtisnjena na eni strani žvečljive tablete se nanaša na jakost (v mg) tablet: »5«, »10«, »20«, »40«, »80« or »120«. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje infestacij s klopi ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_ in _Rhipicephalus sanguineus_ ). To zdravilo ima takojšnjo in trajno aktivnost ubijanja klopov najmanj 5 tednov. Za zdravljenje infestacij z bolhami ( _Ctenocephalides felis _ in _ Ctenocephalides canis_ ). To zdravilo ima takojšnjo in trajno ubijanje bolh pri novih infestacijah najmanj 5 tednov. Zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (Flea Allergy dermatitis FAD). Za zdravljenje garjavosti _(Sarcoptes scabiei). _ _ _ Za zdravljenje ušesne garjavosti ( _Otodectes cynotis). _ 18 _ _ Za zdravljenje demodikoze ( _Demodex canis_ ). Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da so izpostavljeni učinkovin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Simparica 5 mg žvečljive tablete za pse 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg žvečljive tablete za pse >2,5–5 kg Simparica 20 mg žvečljive tablete za pse >5–10 kg Simparica 40 mg žvečljive tablete za pse >10–20 kg Simparica 80 mg žvečljive tablete za pse >20–40 kg Simparica 120 mg žvečljive tablete za pse >40–60 kg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje: UČINKOVINA: Simparica žvečljive tablete sarolaner (mg) za pse 1,3–2,5 kg 5 za pse >2,5–5 kg 10 za pse >5–10 kg 20 za pse >10–20 kg 40 za pse >20–40 kg 80 za pse >40–60 kg 120 POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta. Lisasto rjavo obarvana žvečljiva tableta kvadratne oblike z zaobljenimi robovi. Številka vtisnjena na eni strani žvečljive tablete se nanaša na jakost (v mg) tablet: »5«, »10«, »20«, »40«, »80« ali »120«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje infestacij s klopi ( _Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_ in _Rhipicephalus sanguineus_ ). To zdravilo ima takojšnjo in trajno aktivnost ubijanja klopov najmanj 5 tednov. Za zdravljenje infestacij z bolhami ( _Ctenocephalides felis _ in _ Ctenocephalides canis_ ). To zdravilo ima takojšnjo in trajno aktivnost ubijanja bolh pri novih infestacijah najmanj 5 tednov. Zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (Flea Allergy Dermatitis FAD). 3 Za zdravljenje garjavosti ( _Sarcoptes scabiei_ ) _. _ _ _ Za zdravljenje ušesne garjavosti ( _Otodectes cynotis). _ _ _ Za zdravljenje demodikoze ( _Demodex canis_ ). Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da so izpostavljeni učinkovini. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov Lesen Sie das vollständige Dokument