Simbrinza
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-12-2022
Fachinformation
(SPC)
19-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-07-2014
Wirkstoff:
brinzolamida, brimonidine tartrate
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
S01EC54
INN (Internationale Bezeichnung):
brinzolamide, brimonidine tartrate
Therapiegruppe:
Oftalmológicos
Therapiebereich:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Anwendungsgebiete:
Diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para quem a monoterapia oferece redução insuficiente de PIO.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-07-18
Gebrauchsinformation
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIMBRINZA 10 MG / ML + 2 MG / ML COLÍRIO, SUSPENSÃO
brinzolamida / tartarato de brimonidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, optometrista
(oculista) ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é SIMBRINZA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar SIMBRINZA
3.
Como utilizar SIMBRINZA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar SIMBRINZA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIMBRINZA E PARA QUE É UTILIZADO
SIMBRINZA contém duas substâncias ativas, brinzolamida e tartarato
de brimonidina. A
brinzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores
da anidrase carbónica e a
brimonidina pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos
recetores adrenérgicos
alfa 2. Ambas as substâncias trabalham em conjunto para reduzir a
pressão dentro do olho.
SIMBRINZA é utilizado para baixar a pressão nos olhos em doentes
adultos (18 anos de idade ou
mais) que tenham doenças oculares conhecidas como glaucoma ou
hipertensão ocular, e em quem a
alta pressão nos olhos não pode ser controlada eficazmente por um
medicamento isolado
(monoterapia).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SIMBRINZA
NÃO UTILIZE SIMBRINZA
-
Se tem alergia à brinzolamida ou ao tartarato de brimonidina ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
-
Se é alérgico às
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SIMBRINZA 10 mg / ml + 2 mg / ml colírio, suspensão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato
de brimonidina equivalente a
1,3 mg de brimonidina.
Excipiente (s) com efeito conhecido
Cada mL de suspensão contém 0,03 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão (colírio).
Suspensão uniforme branca a quase branca, pH 6,5 (aproximadamente).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) em doentes adultos
com glaucoma de ângulo aberto
ou hipertensão ocular nos casos em que a monoterapia é insuficiente
para a redução da PIO (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Utilização em adultos, incluindo idosos _
A dose recomendada é de uma gota de SIMBRINZA no(s) olho(s) afetados
duas vezes ao dia.
_Dose esquecida _
Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a dose
seguinte, conforme planeado.
_Compromisso hepático e / ou renal _
SIMBRINZA não foi estudado em doentes com compromisso hepático, pelo
que se recomenda
precaução nesta população (ver secção 4.4).
SIMBRINZA não foi estudado em doentes com compromisso renal grave
(ClCr < 30 mL / min) ou em
doentes com acidose hiperclorémica. Uma vez que a substância ativa
de SIMBRINZA, a brinzolamida
e os seus metabolitos são excretados predominantemente pelo rim,
SIMBRINZA é contraindicado
nestes doentes (ver secção 4.3).
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de SIMBRINZA em crianças e adolescentes com
idade entre 2 a 17 anos não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
3
SIMBRINZA é contraindicado em recém-nascidos e crianças com menos
de 2 anos de idade na
diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) com glaucoma de
ângulo aberto ou hipertensão
ocular nos casos em que a monoter
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