Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamida, brimonidine tartrate
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Oftalmológicos
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) em pacientes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular para quem a monoterapia oferece redução insuficiente de PIO.
Revision: 10
Autorizado
2014-07-18
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SIMBRINZA 10 MG / ML + 2 MG / ML COLÍRIO, SUSPENSÃO brinzolamida / tartarato de brimonidina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é SIMBRINZA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar SIMBRINZA 3. Como utilizar SIMBRINZA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar SIMBRINZA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIMBRINZA E PARA QUE É UTILIZADO SIMBRINZA contém duas substâncias ativas, brinzolamida e tartarato de brimonidina. A brinzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica e a brimonidina pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores adrenérgicos alfa 2. Ambas as substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão dentro do olho. SIMBRINZA é utilizado para baixar a pressão nos olhos em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) que tenham doenças oculares conhecidas como glaucoma ou hipertensão ocular, e em quem a alta pressão nos olhos não pode ser controlada eficazmente por um medicamento isolado (monoterapia). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SIMBRINZA NÃO UTILIZE SIMBRINZA - Se tem alergia à brinzolamida ou ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se é alérgico às Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO SIMBRINZA 10 mg / ml + 2 mg / ml colírio, suspensão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina equivalente a 1,3 mg de brimonidina. Excipiente (s) com efeito conhecido Cada mL de suspensão contém 0,03 mg de cloreto de benzalcónio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, suspensão (colírio). Suspensão uniforme branca a quase branca, pH 6,5 (aproximadamente). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos casos em que a monoterapia é insuficiente para a redução da PIO (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Utilização em adultos, incluindo idosos _ A dose recomendada é de uma gota de SIMBRINZA no(s) olho(s) afetados duas vezes ao dia. _Dose esquecida _ Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte, conforme planeado. _Compromisso hepático e / ou renal _ SIMBRINZA não foi estudado em doentes com compromisso hepático, pelo que se recomenda precaução nesta população (ver secção 4.4). SIMBRINZA não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 mL / min) ou em doentes com acidose hiperclorémica. Uma vez que a substância ativa de SIMBRINZA, a brinzolamida e os seus metabolitos são excretados predominantemente pelo rim, SIMBRINZA é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3). _População pediátrica _ A segurança e eficácia de SIMBRINZA em crianças e adolescentes com idade entre 2 a 17 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. 3 SIMBRINZA é contraindicado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade na diminuição da pressão intraocular elevada (PIO) com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular nos casos em que a monoter Прочетете целия документ