Simbrinza
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-12-2022
Fachinformation
(SPC)
19-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-07-2014
Wirkstoff:
brinzolamide, brimonidine tartrate
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
S01EC54
INN (Internationale Bezeichnung):
brinzolamide, brimonidine tartrate
Therapiegruppe:
oftalmologici
Therapiebereich:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Anwendungsgebiete:
Diminuzione della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia offre una riduzione della PIO insufficiente.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2014-07-18
Gebrauchsinformation
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE
brinzolamide/brimonidina tartrato
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’oculista o al
farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, all’oculista o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è SIMBRINZA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SIMBRINZA
3.
Come usare SIMBRINZA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SIMBRINZA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È SIMBRINZA E A COSA SERVE
SIMBRINZA contiene due principi attivi, brinzolamide e brimonidina
tartrato. La brinzolamide
appartiene alla classe di medicinali chiamati inibitori
dell’anidrasi carbonica e la brimonidina tartrato
appartiene alla classe di medicinali chiamati agonisti del recettore
alfa-2 adrenergico. Entrambe le
sostanze riducono la pressione nell’occhio.
SIMBRINZA è utilizzato per abbassare la pressione all’interno degli
occhi nei pazienti adulti (di età di
18 anni e oltre) che soffrono di una malattia agli occhi nota come
glaucoma o ipertensione ocularee
nei quali l’alta pressione all’interno degli occhi non può essere
controllata in maniera efficace con un
unico medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SIMBRINZA
NON USI SIMBRINZA
−
se è allergico a brinzolamide o brimonidina tartrato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
−
se è allergico alle sulfonamidi (esempi includono i medicinali usati
per
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL collirio, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di
brimonidina tartrato equivalente a
1,3 mg di brimonidina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di sospensione contiene 0,03 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione (collirio).
Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 6,5 (circa).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti
adulti con glaucoma ad angolo aperto
o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una
riduzione della PIO insufficiente (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uso negli adulti, inclusi gli anziani _
La dose raccomandata è di una goccia di SIMBRINZA nello/negli
occhio/i affetto/i due volte al
giorno.
_Dose dimenticata _
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva
come programmato.
_Compromissione epatica e/o renale _
SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica
ed è quindi raccomandata
cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con grave compromissione
renale (CrCl <30 mL/min) o
in pazienti con acidosi ipercloremica. Dal momento che la brinzolamide
contenuta in SIMBRINZA e
il suo metabolita sono prevalentemente escreti dai reni, SIMBRINZA è
controindicato in tali pazienti
(vedere paragrafo 4.3).
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza ed efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di
età compresa tra 2 e 17 anni
non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
3
SIMBRINZA è controindicato nei neonati e bambini di età inferiore a
2 anni nella diminuzione della
pressione intraoculare (PIO) elevata con glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare per i quali
l
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