Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, tartrate de brimonidine
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Ophtalmologiques
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Diminution de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pour lesquels la monothérapie n'offre qu'une réduction de la PIO insuffisante.
Revision: 10
Autorisé
2014-07-18
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML COLLYRE EN SUSPENSION brinzolamide/tartrate de brimonidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre optométriste (opticien) ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre optométriste (opticien) ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA 3. Comment utiliser SIMBRINZA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SIMBRINZA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SIMBRINZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ SIMBRINZA contient deux principes actifs : le brinzolamide et le tartrate de brimonidine. Le brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2 adrénergique. Ces deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil. SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou hypertension oculaire et pour qui une pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul médicament. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml, collyre en suspension 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate de brimonidine équivalent à 1,3 mg de brimonidine. Excipient(s) à effet notoire Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en suspension (collyre). Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 6,5 (environ). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _ La dose recommandée est d'une goutte de SIMBRINZA dans l'œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour. _Instillation oubliée _ Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante, comme prévu. _Insuffisance hépatique et/ou rénale _ SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; il doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.4). SIMBRINZA n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ni chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Étant donné que le brinzolamide contenu dans SIMBRINZA et son métabolite sont excrétés majoritairement par le rein, SIMBRINZA est contre-indiqué chez les insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3). _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de SIMBRINZA chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est Lesen Sie das vollständige Dokument