Sildenafil IBSA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sildenafil IBSA Schmelzfilme 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelzfilme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sildenafil IBSA Schmelzfilme 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • urologica middelen bij erectiestoornis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503964
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SILDENAFIL IBSA 25 mg Schmelzfilm

SILDENAFIL IBSA 50 mg Schmelzfilm

SILDENAFIL IBSA 75 mg Schmelzfilm

SILDENAFIL IBSA 100 mg Schmelzfilm

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SILDENAFIL IBSA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SILDENAFIL IBSA beachten?

Wie ist SILDENAFIL IBSA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SILDENAFIL IBSA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SILDENAFIL IBSA und wofür wird es angewendet?

SILDENAFIL IBSA enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Hemmer genannt werden. Es wirkt, indem es bei sexueller

Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann leichter Blut in

Ihren Penis fließen. SILDENAFIL IBSA wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie

sexuell stimuliert werden.

SILDENAFIL IBSA ist eine Behandlung für erwachsene Männer mit erektiler Dysfunktion, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle

Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SILDENAFIL IBSA beachten?

SILDENAFIL IBSA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination zu einem

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines

dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris

(starke Schmerzen im Brustbereich, Herzschmerzen) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bezeichnet werden,

wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder jemals hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der

pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge) und der chronischen

thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge als Folge von

Blutgerinnseln). Für PDE-5-Hemmer wie SILDENAFIL IBSA wurde nachgewiesen, dass sie

die blutdrucksenkende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat

einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

SILDENAFIL IBSA einnehmen,

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder ein multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig prüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen

Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder bei Ihnen eine Störung der

Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken. In diesem Fall

müssen Sie die Behandlung mit SILDENAFIL IBSA abbrechen und sofort Ihren Arzt

aufsuchen.

Sie dürfen SILDENAFIL IBSA nicht gleichzeitig mit anderen einzunehmenden oder lokal

anzuwendenden Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen SILDENAFIL IBSA nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur

Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie,

PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE-5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen SILDENAFIL IBSA nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion

leiden.

Frauen dürfen SILDENAFIL IBSA nicht einnehmen.

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Nieren oder der Leber haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

SILDENAFIL IBSA darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von SILDENAFIL IBSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

SILDENAFIL IBSA Schmelzfilme und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,

insbesondere solche, die zur Behandlung von Schmerzen im Brustbereich (Herzschmerzen) eingesetzt

werden.

Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal sagen, dass Sie SILDENAFIL IBSA eingenommen haben und wann Sie es

eingenommen haben. Nehmen Sie SILDENAFIL IBSA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln

ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen SILDENAFIL IBSA nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate

genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel zu einem gefährlichen Abfall Ihres

Blutdrucks führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der

Beschwerden bei Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich, Herzschmerzen) angewendet werden.

Sie dürfen SILDENAFIL IBSA nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als

Stickstoffmonoxid-Donatoren bezeichnet werden, wie Amylnitrit („Poppers“), da auch diese

Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Wenn Sie als Proteasehemmer bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung einer

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Dosis von SILDENAFIL IBSA (25 mg) beginnen.

einigen

Patienten,

Alphablocker

Behandlung

Bluthochdruck

oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die

durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können.

Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie SILDENAFIL IBSA zusammen mit

Alphablockern verwendeten. Am ehesten treten diese Beschwerden innerhalb von 4 Stunden nach

Einnahme dieses Arzneimittels auf.

Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen, sollten Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie SILDENAFIL IBSA

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) von

SILDENAFIL IBSA verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Einnahme von SILDENAFIL IBSA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

SILDENAFIL IBSA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber

möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis SILDENAFIL IBSA wirkt, wenn Sie es mit

einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen, vorübergehend beeinträchtigen. Um

den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen

Mengen Alkohol trinken, bevor Sie SILDENAFIL IBSA einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

SILDENAFIL IBSA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SILDENAFIL IBSA kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie

darauf, wie Sie auf die Einnahme von SILDENAFIL IBSA reagieren, bevor Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

3. Wie ist SILDENAFIL IBSA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie SILDENAFIL IBSA nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten SILDENAFIL IBSA ungefähr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr

einnehmen. SILDENAFIL IBSA Schmelzfilme sind zum Einnehmen bestimmt und werden ohne

Wasser eingenommen. Falls gewünscht, können Sie die Schmelzfilme aber auch mit Wasser

einnehmen.

Gebrauchsanweisung

Wichtig: Berühren Sie den Schmelzfilm nicht mit feuchten Händen!

Fassen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung

oben auf dem Beutel und halten Sie ihn mit dieser Seite

nach oben. Der Beutel ist an dieser Stelle nicht versiegelt.

Lösen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels ab.

Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger

Ihrer Hände anfassen.

Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in

entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander

getrennt sind.Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet

sich auf einer der beiden getrennten Beutelhälften.

Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern aus

dem Beutel heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf

die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, sodass er leicht

geschluckt werden kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

SILDENAFIL IBSA zu stark oder zu schwach ist. SILDENAFIL IBSA wird Ihnen nur dann zu einer

Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt dieses

Arzneimittels ist von Person zu Person verschieden, liegt üblicherweise aber zwischen einer halben

und einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis SILDENAFIL

IBSA wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Falls SILDENAFIL IBSA bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange

anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von SILDENAFIL IBSA eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall können Nebenwirkungen häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von

mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SILDENAFIL IBSA eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie nicht mehr Schmelzfilme ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr Schmelzfilme eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit SILDENAFIL IBSA beschrieben

werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von SILDENAFIL IBSA und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen).

Die Symptome umfassen plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Rachen.

Schmerzen im Brustbereich (treten gelegentlich auf):

Falls diese während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftreten

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Schmerzen im Brustbereich zu behandeln.

Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf (kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen

Arzt zu Rate ziehen.

Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf

Schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferungen und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle – treten selten auf

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Wirkungen

auf das Sehvermögen (einschließlich Störungen des Farbsehens, Lichtempfindlichkeit,

Verschwommensehen oder verminderte Sehschärfe), verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschlag,

Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck,

niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel,

Ohrensausen, Mundtrockenheit, verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündungen der Nasenschleimhaut

(mit Beschwerden wie z. B. laufende Nase, Niesen und verstopfte Nase), Schmerzen im Oberbauch,

gastroösophageale Refluxkrankheit (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin,

Schmerzen in Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfall, Herzinfarkt,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Augenhintergrund, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormes

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Zusätzliche nach der Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen:

Instabile Angina pectoris (eine Herzerkrankung), plötzlicher Tod. Die meisten, aber nicht alle

Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich zu ermitteln, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang

mit SILDENAFIL IBSA standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website : www.fagg-afmps.be, E-Mail : patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SILDENAFIL IBSA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses

Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SILDENAFIL IBSA enthält

Der Wirkstoff ist: Sildenafil (als Citrat).

Jeder Schmelzfilm enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).

Jeder Schmelzfilm enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat).

Jeder Schmelzfilm enthält 75 mg Sildenafil (als Citrat).

Jeder Schmelzfilm enthält 100 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, Glycerol, Polysorbat 20,

Propylenglycolmonocaprylat, Polyvinylacetat-Dispersion 30 %, Zitronen- und Grapefruit-

Aromastoffe (ätherisches Zitronenöl, Citral, Linalool, Grapefruitkernöl, ätherisches

Orangenöl, Nootkaton, Butylhydroxyanisol E320, Ascorbinsäure E300, Maltodextrin, Gummi

arabicum E414), Sucralose, Titandioxid, Indigotin.

Wie SILDENAFIL IBSA aussieht und Inhalt der Packung

SILDENAFIL IBSA ist ein Schmelzfilm.

Sildenafil 25 mg Schmelzfilm

Der Schmelzfilm ist ein rechteckiger, biegsamer, hellblauer Filmstreifen (30 mm x 15 mm).

Sildenafil 50 mg Schmelzfilm

Der Schmelzfilm ist ein quadratischer, biegsamer, hellblauer Filmstreifen (30 mm x 30 mm).

Sildenafil 75 mg Schmelzfilm

Der Schmelzfilm ist ein rechteckiger, biegsamer, hellblauer Filmstreifen (30 mm x 45 mm).

Sildenafil 100 mg Schmelzfilm

Der Schmelzfilm ist ein rechteckiger, biegsamer, hellblauer Filmstreifen (40 mm x 45 mm).

Die Schmelzfilme sind in Packungen mit 2, 4, 8 oder 12 Schmelzfilmen erhältlich. Jeder Beutel

enthält einen Schmelzfilm.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.,

via Martiri di Cefalonia, 2,

26900 Lodi, Italien

Hersteller

SPA Italiana Laboratori BOUTY,

S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 –

20060 Cassina de’ Pecchi (Mi) Italien

Zulassungsnummern:

SILDENAFIL IBSA 25 mg: BE503937

SILDENAFIL IBSA 50 mg: BE503964

SILDENAFIL IBSA 75 mg: BE503955

SILDENAFIL IBSA 100 mg: BE503964

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Sildenafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste