Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Þannig brómíð
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Lyf við virkum meltingarfærum
Sialorrhea
Einkennameðferð við alvarlegum sialorrhoea (langvarandi sjúkdómur) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri með langvinna taugasjúkdóma.
Revision: 10
Leyfilegt
2016-09-15
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIALANAR 320 MÍKRÓGRÖMM/ML MIXTÚRA, LAUSN glýkópyrroníum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið þitt. Ekki má að gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. − Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sialanar 3. Hvernig nota á Sialanar 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sialanar 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIALANAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sialanar inniheldur virka efnið glýkópyrroníum. Glýkópyrroníum,sem er efnasamband með fjórgildu köfnunarefni, tilheyrir hópi lyfja sem kölluð eru andkólínvirk lyf, en það eru lyf sem stöðva eða draga úr boðum á milli taugafrumna. Þessi fækkun boða getur gert frumurnar sem framleiða munnvatn óvirkar. Sialanar er notað við of mikilli framleiðslu munnvatns (aukið munnvatnsrennsli) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri. Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma. Það er yfirleitt af völdum lélegrar stjórnunar andlitsvöðva. Bráð aukningmunnvatnsrennslis getur verið tengdbólgu, tannskemmdum eða sýkingum í munni. Sialanar verkar á munnvatnskirtla til að draga úr munnvatnsmyndun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIALANAR EKKI MÁ GEFA SIALANAR EF BARNIÐ EÐA UNGLINGURINN: − er með ofnæmi fyrir gl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sialanar 320 míkrógrömm/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 400 míkrógrömm af glýkópyrroníumbrómíði sem jafngildir 320 míkrógrömmum af glýkópyrroníumi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur 2,3 mg natríumbensóat (E211). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við einkennum alvarlega aukins munnvatnsrennslis (þrálát sjúkleg slefa) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri með langvinna taugasjúkdóma. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af meðferð barna með taugasjúkdóma skulu ávísa Sialanar. Skammtar Vegna þess að engin gögn liggja fyrir um öryggi til lengri tíma, er Sialanar ætlað til notkunar til skamms tíma í lotum (sjá kafla 4.4). _Börn – börn og unglingar 3 ára og eldri _ Skammtaáætlun fyrir glýkópyrroníum er byggð á þyngd barnsins, frá u.þ.b. 12,8 míkrógrömmum/kg í hverjum skammti (jafngildir 16 míkrógrömmum/kg í hverjum skammti af glýkópyrroníumbrómíði), þrisvar á dag og aukin um þá skammta sem koma fram í töflu 1 hér fyrir neðan, á 7 daga fresti. Halda skál áfram títrun skammta þar til verkun og aukaverkanir eru í jafnvægi og þeir auknir eða minnkaðir eftir því sem við á, þar til náð er 64 míkrógrömmum/kg af líkamsþyngd í stökum hámarksskammti af glýkópyrroníumi eða 6 ml (1,9 mg glýkópyrroníum, sem jafngildir 2,4 mg af glýkópyrroníumbrómíði) þrisvar á dag, hvort sem er minna magn. Títrun skammta skal vera í samráði við umönnunaraðila til að meta bæði verkun og aukaverkanir þar til viðunandi viðhaldsskammti er náð. Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn sem þarf til að hafa stjórn á einkennum. Það er mikilvægt að umönnunaraðilinn athugi rúmmál skammtsins í munngjafarsprautunni áður en hann er gefinn. H Lesen Sie das vollständige Dokument