Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-06-2018
Fachinformation
(SPC)
13-06-2018
Wirkstoff:
SEVELAMERCARBONAT
ATC-Code:
V03AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
sevelamer carbonate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVELAMERCARBONAT MEDICE 2,4 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION
ZUM
EINNEHMEN
Wirkstoff: Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat Medice und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Medice
beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat Medice einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat Medice aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST SEVELAMERCARBONAT MEDICE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Sevelamercarbonat Medice enthaltene Wirkstoff ist
Sevelamercarbonat. Er bindet im
Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die
Phosphatwerte im Blut.
Sevelamercarbonat Medice wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel
im Blut) zu kontrollieren bei:
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei
Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung
einer
Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei
welcher
Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene
Membranen das Blut
filtern) durchgeführt wird.
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen
und einen S
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbenes bis gelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat
Medice
ist
indiziert
zur
Behandlung
von
Hyperphosphatämie
bei
erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine
Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamercarbonat Medice ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie
bei
nicht
hämodialytisch
behandelten
erwachsenen
Patienten
mit
chronischer
Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat
Medice
ist
im
Rahmen
einer
Mehrfachtherapie
zu
verwenden,
die
Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der
Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die
empfohlene Anfangsdosis
für Sevelamercarbonat
ist
2,4 g oder
4,8 g pro Tag
in
Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Sevelamercarbonat
Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
muss drei Mal täglich
mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-
Gesamtdosis, einzunehmen über 3
Mahlzeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
2
* Mit anschließender Titration gemäß Anweisung
Patienten,
die
bereits
mit
Phosphatbindern
(Sevelamerhydrochlorid
oder
kalziumbasiert)
behandelt wurden, müssen auf Sevelamercarbonat Medice auf
entsprechender Grammbasis
eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel ist zu überwachen, um
die optimale tägliche
Dosis zu gewährleisten.
_Titration und Erhaltungsdosis_
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