Sevelamercarbonat Medice

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137406
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Wirkstoff: Sevelamercarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sevelamercarbonat Medice und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Medice beachten?

Wie ist Sevelamercarbonat Medice einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sevelamercarbonat Medice aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Sevelamercarbonat Medice und wofür wird es angewendet?

Der in Sevelamercarbonat Medice enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im

Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Sevelamercarbonat Medice wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel

im Blut) zu kontrollieren bei:

erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei

Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer

Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher

Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut

filtern) durchgeführt wird.

Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen

und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.

Sevelamercarbonat Medice ist gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparaten

und Vitamin D, anzuwenden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.

Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als

Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer

Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen.

Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen,

Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Medice beachten?

Sevelamercarbonat Medice darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie

bestimmen)

wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevelamercarbonat Medice einnehmen, sollte

einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Beschwerden beim Schlucken,

Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,

häufiges Erbrechen,

aktive Darmentzündung,

frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden.

Aus diesem Grund wird die Anwendung von Sevelamercarbonat Medice bei Kindern nicht

empfohlen.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann:

bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt

wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Sevelamercarbonat

Medice kein Kalzium enthält.

Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-

Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat

verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-,

-E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte

überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen.

Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel

vermindert werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen

oder

Symptome

Bauchbeschwerden,

Bauchschwellungen,

Bauchschmerzen,

druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder

Erbrechen

bemerken.

sollten

damit

rechnen,

besonders

sorgfältig

Probleme

Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu

werden.

Einnahme von Sevelamercarbonat Medice zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sevelamercarbonat Medice soll nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem

Antibiotikum) eingenommen werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie

einnehmen, müssen Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Medice Ihren Arzt

um Rat fragen.

Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und

Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch

Sevelamercarbonat Medice abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend

beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die

Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen

Schilddrüsenhormonspiegels) und Sevelamercarbonat Medice einnehmen, zu

beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger

überwachen.

Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung

von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder

Magengeschwüren einnehmen, müssen Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat

Medice Ihren Arzt um Rat fragen.

Arzt

wird

regelmäßigen

Abständen

Wechselwirkungen

zwischen

Sevelamercarbonat Medice und anderen Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat Medice gleichzeitig mit einem anderen

Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das

andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat Medice

einzunehmen,

oder

Arzt

wird

eine

Überwachung

Blutwerte

für

andere

Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Medice eine Wirkung auf das

ungeborene Kind hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob

Sevelamercarbonat Medice in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Kind

auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

unwahrscheinlich,

dass

Sevelamercarbonat

Medice

einen

Einfluss

Ihre

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3

Wie ist Sevelamercarbonat Medice einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

Ihrem

Arzt

nach,

wenn

sich

nicht

sicher

sind.

Arzt

berechnet

Dosis

entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.

Der Inhalt eines Beutels von 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

muss in 60 ml Wasser eingerührt werden. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten

nach

Mischen

getrunken

werden.

Bitte

achten

darauf,

dass

gesamte

Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest

zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.

Die empfohlene anfängliche Dosis für Sevelamercarbonat Medice beträgt 2,4 bis 4,8 g pro

Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis

und das Behandlungsschema festlegen.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach

Bedarf

Sevelamercarbonat

Medice-Dosis

anpassen,

einen

angemessenen

Phosphatspiegel zu erreichen.

Patienten,

Sevelamercarbonat

Medice

einnehmen,

müssen

ihren

vorgeschriebenen

Ernährungsplan einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevelamercarbonat Medice eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Sevelamercarbonat Medice vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und

nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es

wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker in solchen Fällen informieren.

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

Patienten

berichtet,

Sevelamercarbonat

Medice einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Jucken, Hautausschlag, langsamer Darmmotilität (Bewegung)/Darmverschluss und

Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 Wien,

Österreich,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Sevelamercarbonat Medice aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Beutel

Umkarton

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die rekonstituierte

Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sevelamercarbonat Medice enthält

Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat. Jeder Beutel Sevelamercarbonat Medice enthält

2,4 g Sevelamercarbonat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose

Natrium, Sucralose (E955), Zitronenaroma, Orangenaroma und Eisenoxid (gelb) (E

172).

Wie Sevelamercarbonat Medice aussieht und Inhalt der Packung

Sevelamercarbonat Medice-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein

cremefarbenes bis gelbes Pulver und wird in einem Folienbeutel geliefert. Die Folienbeutel

sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

60 Beutel pro Umkarton

90 Beutel pro Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: +49(0)2371/937-0

Telefax:+49( )02371/937-106

E-Mail: info@medice.de

Hersteller:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: +49(0)2371/937-0

Telefax: +49(0)2371/937 -106

E-Mail: info@medice.de

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat,

Barcelona, Spanien

Telefon:

+34 936401516

Telefax:

+34 936401146

E-Mail:

shisqp.es@synthon.com

Synthon BV

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM, Niederlande

Telefon:

+31 243727700

Telefax:

+31 243727705

E-Mail:

QA.NLl@synthon.com

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Sevelamercarbonat Medice

Deutschland

Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Österreich

Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen

Polen

Sevelamercarbonat Medice

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

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