Serdolect 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Serdolect 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sertindolum 20 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Serdolect 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53845
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Serdolect®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Serdolect und wann wird es angewendet?

Serdolect, welches den Wirkstoff Sertindol enthält, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die

gegen Schizophrenie wirksam sind. Dieses Arzneimittel hilft, gewisse chemische Ungleichgewichte

im Hirn zu korrigieren, die die Symptome Ihrer Krankheit bewirken. Serdolect wird auf

Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen.

Da Serdolect Ihr Herz beeinträchtigen kann, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Serdolect nur

verschreiben, wenn Sie ein anderes Antipsychotikum nicht mehr einnehmen können.

Wann darf Serdolect nicht eingenommen werden?

Serdolect darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sertindol oder einem der anderen Bestandteile von

Serdolect sind,

·wenn bei Ihnen eine Störung des Wasser- oder Salzhaushaltes vorliegt (bei zu geringem Kalium-

oder Magnesiumgehalt im Blut) und Sie wegen dieses Mangelzustands nicht behandelt werden,

·wenn Sie unter einer schweren Gefässerkrankung oder einer schweren Herzerkrankung leiden, wie

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Verdickung des Herzmuskels (Herzhypertrophie),

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder ungewöhnlich langsamem Puls (weniger als 50 Schläge

pro Minute),

·wenn eine Herzuntersuchung mittels EKG (Elektrokardiogramm) ergeben hat, dass das QT-Intervall

bei Ihnen verlängert ist (QT-Intervallverlängerung = eine Störung des elektrischen

Reizleitungssystems im Herzen, die sich z.B. in einer erhöhten Anfälligkeit für Rhythmusstörung

äussern kann). Eine solche Störung kann angeboren sein oder sich auch spontan entwickeln,

·wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern oder den Blutplasmaspiegel von

Serdolect beeinflussen können. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

·Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

·Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Quetiapin)

·«Makrolid»-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)

·«Chinolon»-Antibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)

·Antihistaminika (Mittel gegen Heuschnupfen oder andere Allergien) wie Terfenadin, Astemizol

·«Azol»-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)

·Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Herzschmerzen verwendet

werden (z.B. Diltiazem, Verapamil)

·Arzneimittel wie z.B. Lithium (Anwendung bei manisch-depressiven Erkrankungen), Cisaprid

(Anwendung bei bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von

Magengeschwüren), Mittel gegen HIV (AIDS-Viren) (z.B. Indinavir).

Wann ist bei der Einnahme von Serdolect Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, ehe Sie wissen, wie Sie auf die

Einnahme von Serdolect reagieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist ratsam, während der Behandlung mit Serdolect Alkohol zu meiden.

Besondere Vorsicht ist geboten:

·wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben, denn

Arzneimittel wie Serdolect werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

·wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen, wie Bluthochdruck,

kardiovaskuläre Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn.

·wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind.

·wenn Sie an Parkinson leiden.

·wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Für ältere Demenzpatienten, die ein Antipsychotikum einnehmen, besteht ein erhöhtes

Schlaganfallrisiko. Serdolect wird nicht zur Anwendung bei älteren Demenzpatienten empfohlen.

Ihre körperliche Gesundheit muss mit besonderer Vorsicht überwacht werden, wenn Sie an Diabetes

leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfälle) leiden oder

frühere Anfallserkrankungen hatten. Eine vorsichtige Behandlung mit Serdolect wird in diesem Fall

nötig.

Vor und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmte

Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung für Sie sicher ist. Dazu

gehören:

·ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihres Herzens, um zu kontrollieren ob das QT-Intervall nicht

verlängert ist. Drei Wochen nach Behandlungsbeginn oder nachdem Sie eine Dosis von 16 mg

Serdolect pro Tag erreicht haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel erneut ein EKG

aufnehmen. Diese Untersuchung wird alle 3 Monate wiederholt. Falls die Dosis von Serdolect oder

von einem anderen Arzneimittel durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin geändert wird, wird erneut ein

EKG aufgenommen.

·eine Laborkontrolle, um den Kalium- sowie Magnesium-Gehalt Ihres Blutes zu überprüfen. Falls

diese zu tief sind, muss dieser Zustand behoben werden, bevor Sie mit der Serdolect Behandlung

beginnen können.

·die Überwachung Ihres Blutdrucks.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Behandlung mit Serdolect folgende

Symptome auftreten:

·hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder Bewusstseinsstörungen (vor allem im

Zusammenhang mit Schwitzen und raschem Herzschlag). Diese Symptome könnten auf ein seltenes

Krankheitsbild, dem sogenannten neuroleptischen malignen Syndrom, hinweisen, welches im

Zusammenhang mit anderen Antipsychotika gemeldet wurde. Falls diese Symptome auftreten,

kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

gegebenenfalls die Behandlung mit Serdolect beenden.

·unkontrollierte Bewegungen des Körpers, des Mundes oder der Zunge. Falls solche Symptome

auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es sich um eine Spätdyskinesie

handeln könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Serdolect reduzieren oder die

Behandlung abbrechen.

·Herzklopfen (abnormale Herzschläge), Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) oder Krämpfe.

Gegebenenfalls muss erneut ein EKG aufgenommen werden.

·Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie so

genannte Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen. Diese Arzneimittel werden in der Regel

gegen hohen Blutdruck oder Ödeme eingenommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls

Ihren Kaliumgehalt im Blut überprüfen.

Gewisse Arzneimittel beeinflussen den Serdolect-Gehalt im Blut. Besondere Vorsicht ist geboten,

wenn Sie Serdolect zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

·Dopaminagonisten (Arzneimittel, welche bei Parkinson eingenommen werden), da gewisse

Antipsychotika die Wirkung dieser Arzneimittel vermindern können. Falls Sie ein Arzneimittel

gegen Ihre Parkinsonerkrankung einnehmen und sich Ihre Symptome verschlechtern, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

·Fluoxetin und Paroxetin (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen) können die Blutspiegel von

Serdolect erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Serdolect

herabsetzen wird.

·Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) und

Rifampicin (ein Antibiotikum, oft verwendet zur Behandlung von Tuberkulose), da sie die Wirkung

von Serdolect verringern können.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis eines Ihrer Arzneimittel ändert, müssen möglicherweise

die Dosis von Serdolect geändert oder EKG-Untersuchungen durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten und Patientinnen mit den seltenen erblichen

Stoffwechselstörungen Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption, sollten Serdolect nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Serdolect während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Die Sicherheit von Serdolect während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Deshalb

sollte Serdolect während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Serdolect kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Es ist zu erwarten, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Serdolect

für notwendig gehalten wird, soll abgestillt werden.

Sertindol kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre sexuelle Aktivität und Fortpflanzungsfähigkeit

beeinflussen können. Diese Wirkungen sind vorübergehend. Besprechen Sie Probleme im

Zusammenhang mit Ihrer sexuellen Aktivität bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Serdolect?

Serdolect wird einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Die Behandlung sollte bei allen Patienten und Patientinnen mit 4 mg/Tag (1 Filmtablette Serdolect 4

mg) beginnen. Die Dosis kann alle 4-5 Tage um jeweils 4 mg erhöht werden, bis die optimale

tägliche Erhaltungsdosis im Bereich von 12-20 mg/Tag erreicht ist.

Nur in sehr seltenen Fällen wird die Höchstdosis von 24 mg/Tag verordnet.

Ältere Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre):

Über die Behandlung von älteren Patienten und Patientinnen liegen nur begrenzte klinische

Erfahrungen vor (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?»). Empfohlen werden eine

langsamere Dosissteigerung und eine niedrigere Erhaltungsdosis.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Die Anwendung und Sicherheit von Serdolect wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Serdolect in der üblichen

Dosierung angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Die Erhaltungsdosis von Patienten und Patientinnen mit leichten oder mittelschweren

Leberfunktionsstörungen sollte niedriger sein und die Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung

langsamer erfolgen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt. Hören Sie

nicht auf, sie zu nehmen, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, da sonst mit dem Auftreten von

Nebenwirkungen zu rechnen ist. Die Beendigung der Behandlung sollte schrittweise und immer in

Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Wenn Sie eine Tablette vergessen, beunruhigen Sie sich nicht. Nehmen Sie einfach die nächste

Tablette, wenn sie fällig ist. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie versehentlich zu viel Serdolect eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallabteilung des nächsten Spitals und nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit. Zeichen einer Überdosierung können unter anderem zunehmende Schläfrigkeit,

verwaschene Sprache, beschleunigter Pulsschlag oder niedriger Blutdruck sein.

Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?

Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect fühlen Sie sich möglicherweise schwindlig, wenn Sie aus

dem Sitzen oder Liegen aufstehen. Dieses Gefühl verschwindet sehr wahrscheinlich, nachdem Sie

Serdolect einige Zeit eingenommen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko für Schwindel

senken, indem die Behandlung mit einer niedrigen Dosis gestartet und die Dosis über einige Wochen

schrittweise erhöht wird.

Sollten Sie Nebenwirkungen feststellen, die schwerwiegend sind oder länger als zwei Wochen

anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder suchen Sie direkt ein Spital auf:

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

·Sehr schneller oder unregelmässiger oder kräftiger Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht,

eventuell auch Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust. Diese Symptome könnten auf einen

lebensbedrohlich unregelmässigen Herzschlag hinweisen.

·Unkontrollierbare Bewegungen vor allem von Mund, Zunge und Gliedmassen (dies könnte auf

einen Zustand bekannt als tardive Dyskinesie hinweisen).

Selten (bei weniger als 1 von 1'000 Patienten):

·Eine Kombination aus Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und

Benommenheit oder Schläfrigkeit (diese Symptome können auf ein malignes neuroleptisches

Syndrom hinweisen).

Häufigkeit unbekannt:

·Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen

der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Zusätzlich zu den obengenannten Nebenwirkungen wurden folgende unerwünschte Wirkungen

beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

·Rhinitis (verstopfte Nase)

·Unfähigkeit zum Samenerguss

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten):

·Schwindelgefühl oder plötzliches Schwindelgefühl beim Aufstehen

·Trockener Mund

·Gelenkschmerzen

·Gewichtszunahme

·Schwellungen der Hände oder Füsse

·Kurzatmigkeit

·Merkwürdiges Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln und Nadelstiche

·Volumenmässig verminderter Samenerguss

·Impotenz

·Veränderungen der elektrischen Tätigkeit Ihres Herzens (sog. «Verlängerung der QT-Zeit»). Eine

Verlängerung der QT-Zeit kann Symptome wie Herzklopfen und Ohnmacht verursachen.

·Rote und/oder weisse Blutkörperchen im Urin. Dies wird durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin getestet;

es ist mit blossem Auge nicht sichtbar.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

·Hoher Blutzucker

·Ohnmacht

·Krampfanfälle

·Unregelmässiger Herzschlag, bekannt als «Torsade de pointes»

·Erhöhte Blutwerte eines Hormons, das Prolaktin genannt wird

·Milchige oder klare Absonderung aus den Brüsten (Galaktorrhö)

Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen,

die keine Neuroleptika erhalten, ein kleiner Anstieg von Todesfällen verzeichnet.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Erbrechen oder Durchfall auftreten oder wenn Sie

Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen. Diese werden normalerweise zur Behandlung von

hohem Blutdruck oder Ödemen (Schwellungen, wenn Ihr Körper zu viel Wasser speichert)

angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Konzentration von Kalium in Ihrem

Blut messen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Serdolect in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Serdolect enthalten?

Serdolect Filmtabletten enthalten 4 mg, 12 mg, 16 mg, oder 20 mg Sertindol (als Wirkstoff) und

Hilfsstoffe. Im Tablettenkern: Maisstärke, Lactosemonohydrat, Hydroxypropylcellulose,

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat; im Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400 und Farbstoffe: Titaniumdioxid (E171). Zusätzlich enthalten die 4 mg

Filmtabletten gelbes Eisenoxid (E172), die 12 mg Filmtabletten gelbes und rotes Eisenoxid (E172),

die 16 mg Filmtabletten rotes Eisenoxid (E172) und die 20 mg Filmtabletten gelbes, rotes, und

schwarzes Eisenoxid (E172).

Serdolect Filmtabletten enthalten Lactose.

Serdolect 4 mg enthält 60.8 mg

Serdolect 12 mg enthält 84.5 mg

Serdolect 16 mg enthält 95.1 mg

Serdolect 20 mg enthält 118.8 mg

Zulassungsnummer

53845 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Serdolect? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 Filmtabletten (4 mg).

Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (12 mg, 16 mg oder 20 mg).

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

04102016PI

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste