Serdolect 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Serdolect 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sertindolum 20 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Serdolect 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53845
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Serdolect®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Serdolect und wann wird es angewendet?

Serdolect, welches den Wirkstoff Sertindol enthält, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die

gegen Schizophrenie wirksam sind. Dieses Arzneimittel hilft, gewisse chemische Ungleichgewichte

im Hirn zu korrigieren, die die Symptome Ihrer Krankheit bewirken. Serdolect wird auf

Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen.

Da Serdolect Ihr Herz beeinträchtigen kann, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Serdolect nur

verschreiben, wenn Sie ein anderes Antipsychotikum nicht mehr einnehmen können.

Wann darf Serdolect nicht eingenommen werden?

Serdolect darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sertindol oder einem der anderen Bestandteile von

Serdolect sind,

·wenn bei Ihnen eine Störung des Wasser- oder Salzhaushaltes vorliegt (bei zu geringem Kalium-

oder Magnesiumgehalt im Blut) und Sie wegen dieses Mangelzustands nicht behandelt werden,

·wenn Sie unter einer schweren Gefässerkrankung oder einer schweren Herzerkrankung leiden, wie

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Verdickung des Herzmuskels (Herzhypertrophie),

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder ungewöhnlich langsamem Puls (weniger als 50 Schläge

pro Minute),

·wenn eine Herzuntersuchung mittels EKG (Elektrokardiogramm) ergeben hat, dass das QT-Intervall

bei Ihnen verlängert ist (QT-Intervallverlängerung = eine Störung des elektrischen

Reizleitungssystems im Herzen, die sich z.B. in einer erhöhten Anfälligkeit für Rhythmusstörung

äussern kann). Eine solche Störung kann angeboren sein oder sich auch spontan entwickeln,

·wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern oder den Blutplasmaspiegel von

Serdolect beeinflussen können. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

·Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

·Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Quetiapin)

·«Makrolid»-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)

·«Chinolon»-Antibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)

·Antihistaminika (Mittel gegen Heuschnupfen oder andere Allergien) wie Terfenadin, Astemizol

·«Azol»-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)

·Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Herzschmerzen verwendet

werden (z.B. Diltiazem, Verapamil)

·Arzneimittel wie z.B. Lithium (Anwendung bei manisch-depressiven Erkrankungen), Cisaprid

(Anwendung bei bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von

Magengeschwüren), Mittel gegen HIV (AIDS-Viren) (z.B. Indinavir).

Wann ist bei der Einnahme von Serdolect Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, ehe Sie wissen, wie Sie auf die

Einnahme von Serdolect reagieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist ratsam, während der Behandlung mit Serdolect Alkohol zu meiden.

Besondere Vorsicht ist geboten:

·wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben, denn

Arzneimittel wie Serdolect werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

·wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen, wie Bluthochdruck,

kardiovaskuläre Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn.

·wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind.

·wenn Sie an Parkinson leiden.

·wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Für ältere Demenzpatienten, die ein Antipsychotikum einnehmen, besteht ein erhöhtes

Schlaganfallrisiko. Serdolect wird nicht zur Anwendung bei älteren Demenzpatienten empfohlen.

Ihre körperliche Gesundheit muss mit besonderer Vorsicht überwacht werden, wenn Sie an Diabetes

leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfälle) leiden oder

frühere Anfallserkrankungen hatten. Eine vorsichtige Behandlung mit Serdolect wird in diesem Fall

nötig.

Vor und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmte

Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung für Sie sicher ist. Dazu

gehören:

·ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihres Herzens, um zu kontrollieren ob das QT-Intervall nicht

verlängert ist. Drei Wochen nach Behandlungsbeginn oder nachdem Sie eine Dosis von 16 mg

Serdolect pro Tag erreicht haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel erneut ein EKG

aufnehmen. Diese Untersuchung wird alle 3 Monate wiederholt. Falls die Dosis von Serdolect oder

von einem anderen Arzneimittel durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin geändert wird, wird erneut ein

EKG aufgenommen.

·eine Laborkontrolle, um den Kalium- sowie Magnesium-Gehalt Ihres Blutes zu überprüfen. Falls

diese zu tief sind, muss dieser Zustand behoben werden, bevor Sie mit der Serdolect Behandlung

beginnen können.

·die Überwachung Ihres Blutdrucks.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Behandlung mit Serdolect folgende

Symptome auftreten:

·hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder Bewusstseinsstörungen (vor allem im

Zusammenhang mit Schwitzen und raschem Herzschlag). Diese Symptome könnten auf ein seltenes

Krankheitsbild, dem sogenannten neuroleptischen malignen Syndrom, hinweisen, welches im

Zusammenhang mit anderen Antipsychotika gemeldet wurde. Falls diese Symptome auftreten,

kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

gegebenenfalls die Behandlung mit Serdolect beenden.

·unkontrollierte Bewegungen des Körpers, des Mundes oder der Zunge. Falls solche Symptome

auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es sich um eine Spätdyskinesie

handeln könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Serdolect reduzieren oder die

Behandlung abbrechen.

·Herzklopfen (abnormale Herzschläge), Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) oder Krämpfe.

Gegebenenfalls muss erneut ein EKG aufgenommen werden.

·Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie so

genannte Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen. Diese Arzneimittel werden in der Regel

gegen hohen Blutdruck oder Ödeme eingenommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls

Ihren Kaliumgehalt im Blut überprüfen.

Gewisse Arzneimittel beeinflussen den Serdolect-Gehalt im Blut. Besondere Vorsicht ist geboten,

wenn Sie Serdolect zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

·Dopaminagonisten (Arzneimittel, welche bei Parkinson eingenommen werden), da gewisse

Antipsychotika die Wirkung dieser Arzneimittel vermindern können. Falls Sie ein Arzneimittel

gegen Ihre Parkinsonerkrankung einnehmen und sich Ihre Symptome verschlechtern, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

·Fluoxetin und Paroxetin (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen) können die Blutspiegel von

Serdolect erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Serdolect

herabsetzen wird.

·Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) und

Rifampicin (ein Antibiotikum, oft verwendet zur Behandlung von Tuberkulose), da sie die Wirkung

von Serdolect verringern können.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis eines Ihrer Arzneimittel ändert, müssen möglicherweise

die Dosis von Serdolect geändert oder EKG-Untersuchungen durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten und Patientinnen mit den seltenen erblichen

Stoffwechselstörungen Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption, sollten Serdolect nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Serdolect während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Die Sicherheit von Serdolect während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Deshalb

sollte Serdolect während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Serdolect kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Es ist zu erwarten, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Serdolect

für notwendig gehalten wird, soll abgestillt werden.

Sertindol kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre sexuelle Aktivität und Fortpflanzungsfähigkeit

beeinflussen können. Diese Wirkungen sind vorübergehend. Besprechen Sie Probleme im

Zusammenhang mit Ihrer sexuellen Aktivität bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Serdolect?

Serdolect wird einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Die Behandlung sollte bei allen Patienten und Patientinnen mit 4 mg/Tag (1 Filmtablette Serdolect 4

mg) beginnen. Die Dosis kann alle 4-5 Tage um jeweils 4 mg erhöht werden, bis die optimale

tägliche Erhaltungsdosis im Bereich von 12-20 mg/Tag erreicht ist.

Nur in sehr seltenen Fällen wird die Höchstdosis von 24 mg/Tag verordnet.

Ältere Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre):

Über die Behandlung von älteren Patienten und Patientinnen liegen nur begrenzte klinische

Erfahrungen vor (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?»). Empfohlen werden eine

langsamere Dosissteigerung und eine niedrigere Erhaltungsdosis.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Die Anwendung und Sicherheit von Serdolect wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Serdolect in der üblichen

Dosierung angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Die Erhaltungsdosis von Patienten und Patientinnen mit leichten oder mittelschweren

Leberfunktionsstörungen sollte niedriger sein und die Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung

langsamer erfolgen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt. Hören Sie

nicht auf, sie zu nehmen, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, da sonst mit dem Auftreten von

Nebenwirkungen zu rechnen ist. Die Beendigung der Behandlung sollte schrittweise und immer in

Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Wenn Sie eine Tablette vergessen, beunruhigen Sie sich nicht. Nehmen Sie einfach die nächste

Tablette, wenn sie fällig ist. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie versehentlich zu viel Serdolect eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallabteilung des nächsten Spitals und nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit. Zeichen einer Überdosierung können unter anderem zunehmende Schläfrigkeit,

verwaschene Sprache, beschleunigter Pulsschlag oder niedriger Blutdruck sein.

Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?

Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect fühlen Sie sich möglicherweise schwindlig, wenn Sie aus

dem Sitzen oder Liegen aufstehen. Dieses Gefühl verschwindet sehr wahrscheinlich, nachdem Sie

Serdolect einige Zeit eingenommen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko für Schwindel

senken, indem die Behandlung mit einer niedrigen Dosis gestartet und die Dosis über einige Wochen

schrittweise erhöht wird.

Sollten Sie Nebenwirkungen feststellen, die schwerwiegend sind oder länger als zwei Wochen

anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder suchen Sie direkt ein Spital auf:

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

·Sehr schneller oder unregelmässiger oder kräftiger Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht,

eventuell auch Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust. Diese Symptome könnten auf einen

lebensbedrohlich unregelmässigen Herzschlag hinweisen.

·Unkontrollierbare Bewegungen vor allem von Mund, Zunge und Gliedmassen (dies könnte auf

einen Zustand bekannt als tardive Dyskinesie hinweisen).

Selten (bei weniger als 1 von 1'000 Patienten):

·Eine Kombination aus Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und

Benommenheit oder Schläfrigkeit (diese Symptome können auf ein malignes neuroleptisches

Syndrom hinweisen).

Häufigkeit unbekannt:

·Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen

der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Zusätzlich zu den obengenannten Nebenwirkungen wurden folgende unerwünschte Wirkungen

beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

·Rhinitis (verstopfte Nase)

·Unfähigkeit zum Samenerguss

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten):

·Schwindelgefühl oder plötzliches Schwindelgefühl beim Aufstehen

·Trockener Mund

·Gelenkschmerzen

·Gewichtszunahme

·Schwellungen der Hände oder Füsse

·Kurzatmigkeit

·Merkwürdiges Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln und Nadelstiche

·Volumenmässig verminderter Samenerguss

·Impotenz

·Veränderungen der elektrischen Tätigkeit Ihres Herzens (sog. «Verlängerung der QT-Zeit»). Eine

Verlängerung der QT-Zeit kann Symptome wie Herzklopfen und Ohnmacht verursachen.

·Rote und/oder weisse Blutkörperchen im Urin. Dies wird durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin getestet;

es ist mit blossem Auge nicht sichtbar.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

·Hoher Blutzucker

·Ohnmacht

·Krampfanfälle

·Unregelmässiger Herzschlag, bekannt als «Torsade de pointes»

·Erhöhte Blutwerte eines Hormons, das Prolaktin genannt wird

·Milchige oder klare Absonderung aus den Brüsten (Galaktorrhö)

Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen,

die keine Neuroleptika erhalten, ein kleiner Anstieg von Todesfällen verzeichnet.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Erbrechen oder Durchfall auftreten oder wenn Sie

Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen. Diese werden normalerweise zur Behandlung von

hohem Blutdruck oder Ödemen (Schwellungen, wenn Ihr Körper zu viel Wasser speichert)

angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Konzentration von Kalium in Ihrem

Blut messen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Serdolect in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Serdolect enthalten?

Serdolect Filmtabletten enthalten 4 mg, 12 mg, 16 mg, oder 20 mg Sertindol (als Wirkstoff) und

Hilfsstoffe. Im Tablettenkern: Maisstärke, Lactosemonohydrat, Hydroxypropylcellulose,

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat; im Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400 und Farbstoffe: Titaniumdioxid (E171). Zusätzlich enthalten die 4 mg

Filmtabletten gelbes Eisenoxid (E172), die 12 mg Filmtabletten gelbes und rotes Eisenoxid (E172),

die 16 mg Filmtabletten rotes Eisenoxid (E172) und die 20 mg Filmtabletten gelbes, rotes, und

schwarzes Eisenoxid (E172).

Serdolect Filmtabletten enthalten Lactose.

Serdolect 4 mg enthält 60.8 mg

Serdolect 12 mg enthält 84.5 mg

Serdolect 16 mg enthält 95.1 mg

Serdolect 20 mg enthält 118.8 mg

Zulassungsnummer

53845 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Serdolect? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 Filmtabletten (4 mg).

Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (12 mg, 16 mg oder 20 mg).

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

04102016PI

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Valproat: Risiko angeborener Missbildungen und Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20.06.2018 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 3623 final vom 31. Mai 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety