Sedadex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sedadex
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sedadex
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Psycholeptika, Hypnotika und Sedativa
  • Anwendungsgebiete:
  • Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhaften Prozeduren und Prüfungen, die erfordern Zurückhaltung, Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden und Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004202
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-08-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004202
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sedadex

Dexmedetomidin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sedadex.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für

die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sedadex zu

verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sedadex benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Sedadex und wofür wird es angewendet?

Sedadex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) und Schmerzlinderung bei Hunden und

Katzen angewendet wird:

wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte nicht invasive Eingriffe und Untersuchungen (bei

denen Haut und Körperöffnungen unversehrt bleiben) vorgenommen werden, bei denen das Tier

ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie) gemacht werden muss;

als Prämedikation (Behandlung vor der Verabreichung einer Vollnarkose).

Bei Hunden kann Sedadex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in

Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und

tiefen Sedierung genutzt werden.

Sedadex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin. Sedadex ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Sedadex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“,

Dexdomitor, ähnlich ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Sedadex angewendet?

Sedadex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sedadex

EMA/419868/2016

Seite 2/3

Hunden wird Sedadex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert. Katzen

erhalten eine intramuskuläre Injektion. Die Dosis für die einzelnen Spezies ist bei Hunden von der

Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig

sowie von der Anwendung, der Injektionsart und anderen verabreichten Arzneimitteln. Dauer und Tiefe

der Sedierung und Analgesie hängt von der verabreichten Dosis ab.

Wie wirkt Sedadex?

Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist. Er verhindert die Freisetzung des

Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper. Neurotransmitter sind chemische

Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren. Da Noradrenalin an der

Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte

Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzempfinden. Dexmedetomidin ist eng mit einem

anderen Wirkstoff namens Medetomidin verwandt, der bereits viele Jahre in der Tiermedizin zur

Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.

Wie wurde Sedadex untersucht?

Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Sedadex bereit. Es

waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sedadex ein Generikum ist, das als Injektion

angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das

Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sedadex verbunden?

Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sedadex

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter. Da Sedadex ein Generikum ist, sind die

Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Sedadex zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Sedadex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor

vergleichbare Qualität aufweist. Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Sedadex

Am 12. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sedadex in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sedadex finden Sie auf der Website der Agentur:

Sedadex

EMA/419868/2016

Seite 3/3

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sedadex benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Name:

Le Vet Beheer B.V.

Anschrift:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Name:

Produlab Pharma B.V.

Anschrift: Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Dexmedetomidinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,1 mg

(entsprechend Dexmedetomidin

0,08 mg)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Klare, farblose Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die

eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.

Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und

kleinere chirurgische Eingriffe.

Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der Hilfsstoffe.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund seiner α

-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur.

Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. In seltenen Fällen wurden

Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale

Werte. Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung

kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der

Schleimhäute kommen.

5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten. Einige Hunde und Katzen erbrechen

möglicherweise zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.

Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (siehe auch den Abschnitt „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).

Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet

werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Zu erwartende

Wirkungen auf die Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und

Apnoe. In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15

Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie. Nach einer solchen Anwendung wurden Erbrechen,

Hypothermie und Nervosität beobachtet.

Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können Bradypnoe,

Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller Atmung),

Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion,

Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung

auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet. Diese können als Begleiterscheinungen eine

profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen

sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Hunden eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und

Erbrechen auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-

Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet. In seltenen Fällen können

supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet

werden.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Katzen eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen,

Zyanose und niedrige Körpertemperatur auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40

Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie,

gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem

Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/Ersatzrhythmen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

-Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion

-Katze: Zur intramuskulären Injektion

Dieses Tierarzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.

Dexmedetomidin,, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet

werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.

Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

Hunde:

Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.

Für nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung,

Sedierung und Analgesie erfordern:

Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Intramuskulär: bis 500 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt

die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Die Dosis für die Prämedikation mit Dexmedetomidin beträgt 125-375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche, verabreicht 20 Minuten vor der Einleitung für Eingriffe, die eine Narkose erfordern.

Die Dosierung muss der Art der Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten

angepasst werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden spätestens 15 Minuten

nach Verabreichung zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie. Maximale Sedation und Analgesie

treten 30 Minuten nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach

Verabreichung an, die Analgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3

Stunden ein.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 %

bzw. 60 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten

Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden. In einer klinischen Studie hat

Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen. Die Dauer hängt jedoch

von einer Vielzahl von Variablen ab und eine weitere Analgesie sollte von einer klinischen Beurteilung

abhängig gemacht werden.

Die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen. Die

Verwendung einer entsprechend graduierten Spritze wird empfohlen, um bei der Verabreichung kleiner

Mengen eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

125 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 Mikrogramm/m

2

*

(kg)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

* nur intramuskulär

Zur tiefen Sedierung und Analgesie mit Butorphanol

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

300 Mikrogramm/m

2

intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Bei höherem Körpergewicht ist Sedadex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu

verwenden

Katzen:

Die Dosierung für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und

Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm

Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,4 ml Sedadex/kg KGW

entspricht.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosierung des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol um 50 % verringert. Alle für

die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Arzneimittel sollten bis zur

gewünschten Wirkung verabreicht werden.

Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von

5 mg Ketamin/kg Körpergewicht oder durch intravenöse Gabe von Propofol nach Wirkung dosiert,

eingeleitet werden. Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:

Katzen

Gewicht

Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

2,1-3

Bei höherem Körpergewicht ist Sedadex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu

verwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein

und halten bis zu 60 Minuten an. Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden. (siehe

Abschnitt 12 „

Überdosierung“

Atipamezol sollte frühestens 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage

Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.Das Tierazrneimittel nach

Ablauf des auf der Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise

Es liegen keine Untersuchungen vor zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen

Katzen unter 12 Wochen vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der

Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm

gehalten werden.

Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden.

Wasser kann jedoch angeboten werden.

Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist, zu

schlucken.

Während der Sedierung können Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten daher durch eine

geeignete Augensalbe geschützt werden.

Bei älteren Tieren ist Dexmedetomidin mit Vorsicht zu verwenden.

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.

Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren

sollte vor Behandlungsbeginn die Gelegenheit gegeben

werden, sich zu beruhigen.

Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann für

die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell. Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im

Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander

angewendet werden, um bei Katzen die Narkose einzuleiten. Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu

haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird oder der Verdacht darauf besteht.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation

behandelt werden.

Die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Hunden und Katzen verringert die Menge

des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant. Die intravenöse Anwendung des

zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und entsprechend der Wirkung

erfolgen. Die Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann

auch reduziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel. Es sollte darauf geachtet werden, dass es zu

keiner Selbtsinjektion kommt.Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss

unverzüglich ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH

JEDOCH NICHT SELBST ANS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen

eintreten können.

Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine

Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen

Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger

Schutzhandschuhe wird empfohlen. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen

sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die

direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen. Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen. Beim

Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem

Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel vorsichtig sein.

Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können

klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie,

Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es

empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.

Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen

ist, wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-

induzierten Wirkungen eingesetzt.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren

untersucht. Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Gabe von anderen zentralnervöse Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer

Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich

machen kann. Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so

die Wiederherstellungsphase.Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und

stehen wieder.

Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg

Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale

Konzentration an Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf T

. Die

durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition

(AUC) erhöhte sich um 50 %.

Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu

Tachykardie führen.

Atipamezol macht die Wirkung von Ketamin nicht rückgängig.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Hunde:

Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-Fache der Initialdosis von

Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m

Körperoberfläche).

Unabhängig von der Art der Sedadex Gabe entspricht das dem Hund bei einer Konzentration von 5 mg/ml

zu verabzureichende Dosisvolumenen an Atipamezol einem Fünftel (1/5) des Dosisvolumens von

0,1 mg/ml an Sedadex.

Katzen:

Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als intramuskuläre

Injektion zu verabreichen:

das 5-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg Körpergewicht.

Das der Katze zu verabreichende Dosisvolumen an Atipamezol entspricht bei einer Konzentration von

5 mg/ml einem Zehntel (1/10) des Dosisvolumens an Sedadex von 0,1 mg/ml.

Wurden Katzen gleichzeitig einer Überdosis von Dexmedetomidin (3-fache empfohlene Dosis) und 15 mg

Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch

Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dexmedetomidin ist mit Butorphanol und Ketamin in derselben Spritze für mindestens zwei Stunden

kompatibel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen sollten dem Umweltschutz dienen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit Bromobutylgummistopfen und

Aluminiumverschluss in einem Umkarton.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

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Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

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Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

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Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

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Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

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Tel: +372-6709006

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Nether Poppleton York YO26 6RB

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Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

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zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Sedadex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Name:

Le Vet Beheer B.V.

Anschrift:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Name:

Produlab Pharma B.V.

Anschrift: Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sedadex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Dexmedetomidinhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,5 mg

(entsprechend Dexmedetomidin

0,42 mg)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Klare, farblose Injektionslösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die

eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.

Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und

kleinere chirurgische Eingriffe.

Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der Hilfsstoffe.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund seiner α

-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur.

Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. In seltenen Fällen wurden

Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale

Werte. Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung

kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der

Schleimhäute kommen.

5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten. Einige Hunde und Katzen erbrechen

möglicherweise zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.

Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (siehe auch den Abschnitt „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“).

Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander mit einem Abstand von 10 Minuten angewendet

werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Zu erwartende

Wirkungen auf die Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und Apnoe.

In klinischen Studien war das Auftreten von Hypoxämie häufig, speziell innerhalb der ersten 15 Minuten

der Dexmedetomidin-Ketamin-Anästhesie. Nach einer solchen Anwendung wurden Erbrechen,

Hypothermie und Nervosität beobachtet.

Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können Bradypnoe,

Tachypnoe, ein unregelmäßiges Atemmuster (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller Atmung),

Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion,

Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung

auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie wurde berichtet. Diese können als Begleiterscheinungen eine

profunde Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen

sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Hunden eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und

Erbrechen auftreten. Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-

Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet. In seltenen Fällen können

supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet

werden.

Wenn Dexmedetomidin als Prämedikation bei Katzen eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen,

Zyanose und niedrige Körpertemperatur auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40

Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zu Bradykardie und Sinusarrhythmie,

gelegentlich zum AV-Block ersten Grades und selten zu supraventrikulären Extrasystolen, atrialem

Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/Ersatzrhythmen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

- Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion

- Katze: Zur intramuskulären Injektion

Dieses Tierarzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.

Dexmedetomidin, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet

werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.

Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

Hunde:

Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.

Für nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung,

Sedierung und Analgesie erfordern:

Intravenös: bis 375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Intramuskulär: bis 500 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt

die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m

Körperoberfläche.

Die Dosis für die Prämedikation mit Dexmedetomidin beträgt 125-375 Mikrogramm/m

Körperoberfläche, verabreicht 20 Minuten vor der Einleitung für Eingriffe, die eine Narkose erfordern.

Die Dosierung muss der Art der Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten

angepasst werden.

Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden spätestens 15 Minuten

nach Verabreichung zu Anzeichen einer Sedierung und Analgesie. Maximale Sedation und Analgesie

treten 30 Minuten nach Verabreichung ein. Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung

an, die Analgesie mindestens 90 Minuten. Eine spontane Erholung tritt innerhalb von 3 Stunden ein.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 %

bzw. 60 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten

Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden. In einer klinischen Studie hat

Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie für 0,5-4 Stunden beigetragen. Die Dauer hängt jedoch

von einer Vielzahl von Variablen ab und eine weitere Analgesie sollte von einer klinischen Beurteilung

abhängig gemacht werden.

Die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen. Die

Verwendung einer entsprechend graduierten Spritze wird empfohlen, um bei der Verabreichung kleiner

Mengen eine genaue Dosierung zu gewährleisten.

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

125 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

375 Mikrogramm/m

2

Dexmedetomidin

500 Mikrogramm/m

2

*

(kg)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

(Mikrogramm

/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*nur intramuskulär

Zur tiefen Sedierung und Analgesie mit Butorphanol

Hunde

Gewicht

Dexmedetomidin

300 Mikrogramm/m

2

intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Katzen:

Die Dosis für Katzen beträgt bei nichtinvasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und

Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm

Dexmedetomidinhydrochlorid/kg KGW, was einem Dosisvolumen von 0,08 ml Sedadex/kg KGW

entspricht.

Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten

Arzneimittels signifikant und reduziert den Bedarf an für die Aufrechterhaltung der Narkose benötigten

Inhalationsnarkotika. In einer klinischen Studie wurde der Bedarf an Propofol um 50 % verringert. Alle für

die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Arzneimittel sollten bis zur

gewünschten Wirkung verabreicht werden.

Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Zieldosis von

5 mg Ketamin/kg Körpergewicht oder durch intravenöse Gabe von Propofol nach Wirkung dosiert,

eingeleitet werden.

Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:

Katzen

Gewicht

Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein

und halten bis zu 60 Minuten an. Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe

Abschnitt 12 „

Überdosierung“

). Atipamezol sollte fühestens 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin

verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.

Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf der Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr

verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise

Es liegen keine Untersuchungen vor zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen

Katzen unter 12 Wochen vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der

Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm

gehalten werden.

Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden.

Wasser kann jedoch angeboten werden.

Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist, zu

schlucken.

Während der Sedierung können Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten daher durch eine

geeignete Augensalbe geschützt werden.

Bei älteren Tieren ist Dexmedetomidin mit Vorsicht zu verwenden.

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei männlichen Zuchttieren untersucht.

Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren

sollte vor Behandlungsbeginn die Gelegenheit gegeben

werden, sich zu beruhigen.

Atem- und Herzfunktionen sollten häufig und regelmäßig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann für

die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell. Geräte für eine manuelle Beatmung sollten im

Falle einer Atemnot oder Apnoe verfügbar sein, wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander

angewendet werden, um bei Katzen die Narkose einzuleiten. Ferner ist es ratsam, Sauerstoff griffbereit zu

haben, falls eine Hypoxämie festgestellt wird oder der Verdacht darauf besteht.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer

Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation

behandelt werden.

Die Verwendung von Dexmedetomidin zur Prämedikation bei Hunden und Katzen verringert die Menge

des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels signifikant. Die intravenöse Anwendung des zur

Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels sollte vorsichtig und entsprechend der Wirkung erfolgen.

Die Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika kann auch

reduziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel. Es sollte darauf geachtet werden, dass es zu keiner

Selbtsinjektion kommt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion muss unverzüglich

ein Arzt aufgesucht und diesem die Packungsbeilage gezeigt werden. SETZEN SIE SICH JEDOCH

NICHT SELBST ANS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten

können.

Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Vorsicht handhaben, um eine

Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen

Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten; die Verwendung undurchlässiger

Schutzhandschuhe wird empfohlen. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten gekommen

sein, die betroffenen Hautstellen sofort mit reichlich Wasser abspülen und kontaminierte Kleidung, die

direkten Kontakt mit der Haut hat, ausziehen. Bei Augenkontakt mit viel Wasser ausgiebig spülen. Beim

Auftreten von Beschwerden einen Arzt aufsuchen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf die arzneilich wirksame Substanz oder die in dem

Präparat enthaltenen Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.

Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können

klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie,

Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es

empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden.

Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen

ist, wurde bislang beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-

induzierten Wirkungen eingesetzt.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren

untersucht. Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei Gabe von anderen zentralnervöse Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer

Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich

machen kann. Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt die Wirkungen rasch um und verkürzt so

die Wiederherstellungsphase. Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und

stehen wieder.

Katzen: Nach der intramuskulären Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg

Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen stieg die maximale

Konzentration an Dexmedetomidin auf das Doppelte an, jedoch ohne Auswirkung auf T

. Die

durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition

(AUC) erhöhte sich um 50 %.

Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu

Tachykardie führen.

Atipamezol macht die Wirkung von Ketamin nicht rückgängig.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Hunde

Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-Fache der Initialdosis von

Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m

Körperoberfläche). Das zu

verwendende Dosisvolumen an Atipamizol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem

Dosisvolumen an Sedadex, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung von

Sedadex.

Katzen

Für den Fall einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von

Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als intramuskuläre

Injektion zu verabreichen:das 5-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg

Körpergewicht. Das der Katze zu verabreichende Dosisvolumen an Atipamezol entspricht bei einer

Konzentration von 5 mg/ml der Hälfte (1/2) des Dosisvolumens an Sedadex von 0,5 mg/ml.

Wurden Katzen gleichzeitig einer Überdosis von Dexmedetomidin (3-fache empfohlene Dosis) und 15 mg

Ketamin/kg ausgesetzt, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch

Dexmedetomidin hervorgerufenen Wirkungen aufzuheben.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dexmedetomidin ist mit Butorphanol und Ketamin in derselben Spritze für mindestens zwei Stunden

kompatibel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen sollten dem Umweltschutz dienen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit Bromobutylgummistopfen und

Aluminiumverschluss in einem Umkarton.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

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Κύπρος

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Wilgenweg 7

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Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

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Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

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Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety