Scintimun
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-09-2014
Wirkstoff:
besilesomab
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
besilesomab
Therapiegruppe:
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Dan il-prodott mediċinali tkun għal użu dijanjostiċi biss u l-indikazzjoni approvat huwa imaging scintigraphic, flimkien ma ' oħrajn modalitajiet immaġnar xieraq, għad-determinazzjoni tal-lokazzjoni ta ' infjammazzjoni/infezzjoni fl-għadam periferali fl-adulti b ' osteomyelitis suspettati. Scintimun m'għandux jintuża għad-dijanjosi ta 'infezzjoni marda dijabetika.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2010-01-11
Gebrauchsinformation
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SCINTIMUN 1 MG SETT GĦALL-PREPARAZZJONI RADJUFARMAĊEWTIKA
besilesomab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew
l-ispeċjalista tal-mediċina nukleari li
ser jissorvelja l-proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lit-tabib
tal-mediċina nukleari tiegħek jew
l-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Scintimun u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Scintimun
3.
Kif jingħata
Scintimun
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Scintimun
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SCINTIMUN U GĦALXIEX JINTUŻA
Scintimun huwa mediċina li fih antikorp (besilesomab) li jintuża fuq
ċelluli speċifiċi li jissejħu
granuloċiti (tip ta’ ċelluli bojod li huma involuti fil-proċess
ta’ infjammazzjoni) fid-demm tiegħek.
Scintimun huwa użat għal preparazzjoni ta’ soluzzjoni radjuattiva
għal injezzjoni ta’ technetium
(
99m
Tc) besilesomab. Technetium(
99m
Tc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru
b’kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta’ besilesomab.
Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku għal użu dijanjostiku
biss fl-adulti.
Wara injezzjoni ġol-vina tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jikseb
ritratti (skansjonijiet) tal-organi tiegħek
li jistgħu jagħtu aktar tagħrif dwar l-intraċċar tas-siti ta’
infjammazzjoniu/jew infezzjoni.
Madanakollu Scintimun m’għandux jintuża biex jiddjanjostika
l-infezzjoni tas-sieq dijabetika.
L-użu ta’ Scintimun jinvolvi l-esponiment għal ammonti żgħar
ta’ radjuattività. It-tabib tiegħek u t-
tabib tal-medic
̇
ina nukleari kkunsidraw li l-benefic
̇
c
̇
ju kli
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett ta’ Scintimun fih 1 mg ta’ besilesomab.
Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183),
maħluq f’ċelluli murini.
Ir-radjunuklide mhux parti mill-kitt.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett ta’ Scintimun fih 2 mg ta’ sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika
Scintimun: trab abjad
Solvent għal Scintimun: trab abjad
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Wara radjutikkettat b’soluzzjoni ta’ sodium pertechnetate (
99m
Tc), is-soluzzjoni ta’ technetium (
99m
Tc)-
besilesomab li tiġi ottenuta hija indikata fl-adulti għall-immaġini
xintigrafiċi, flimkien ma’
modalitajiet oħra xierqa ta’ immaġini, sabiex tiġi lokalizzata
l-infjammazzjoniji/l-infezzjoni f’għadam
periferali f’adulti b’osteomajlite suspettata.
Scintimun m’għandux jintuża għad-dijanjosi ta’ infezzjoni
tas-sieq dijabetika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża ġo faċilitajiet
tal-mediċina nukleari biss, u għandu jiġi
manipulat minn personel awtorizzat biss.
Pożoloġija
_Adulti _
L-attività rakkomandata ta’ technetium (
99m
Tc) besilesomab għandha tkun ta’ bejn 400 MBq u
800 MBq.
Dan jikkorispondi mal-għoti ta’ 0.25 sa 1 mg ta’ besilesomab.
Għal użu ripetut, ara sezzjoni 4.4.
3
_Anzjani _
Ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ.
_Indeboliment tal-kliewi / Indeboliment tal-fwied _
Ma sarux studji formali fuq pazjenti li għandhom indeboliment
tal-kliewi jew tal-fwied. Madanakollu,
minħabba n-natura tal-molekula u l-half-life qasira ta’ technetium
(
99m
Tc), besilesomab, l-aġġustament
fid-doża mhux meħtieġ f’xi pazjenti.
_Popolazzj
Lesen Sie das vollständige Dokument
