País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dan il-prodott mediċinali tkun għal użu dijanjostiċi biss u l-indikazzjoni approvat huwa imaging scintigraphic, flimkien ma ' oħrajn modalitajiet immaġnar xieraq, għad-determinazzjoni tal-lokazzjoni ta ' infjammazzjoni/infezzjoni fl-għadam periferali fl-adulti b ' osteomyelitis suspettati. Scintimun m'għandux jintuża għad-dijanjosi ta 'infezzjoni marda dijabetika.
Revision: 6
Awtorizzat
2010-01-11
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SCINTIMUN 1 MG SETT GĦALL-PREPARAZZJONI RADJUFARMAĊEWTIKA besilesomab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek jew l-ispeċjalista tal-mediċina nukleari li ser jissorvelja l-proċedura. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jew l-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Scintimun u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Scintimun 3. Kif jingħata Scintimun 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Scintimun 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SCINTIMUN U GĦALXIEX JINTUŻA Scintimun huwa mediċina li fih antikorp (besilesomab) li jintuża fuq ċelluli speċifiċi li jissejħu granuloċiti (tip ta’ ċelluli bojod li huma involuti fil-proċess ta’ infjammazzjoni) fid-demm tiegħek. Scintimun huwa użat għal preparazzjoni ta’ soluzzjoni radjuattiva għal injezzjoni ta’ technetium ( 99m Tc) besilesomab. Technetium( 99m Tc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b’kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta’ besilesomab. Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku għal użu dijanjostiku biss fl-adulti. Wara injezzjoni ġol-vina tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jikseb ritratti (skansjonijiet) tal-organi tiegħek li jistgħu jagħtu aktar tagħrif dwar l-intraċċar tas-siti ta’ infjammazzjoniu/jew infezzjoni. Madanakollu Scintimun m’għandux jintuża biex jiddjanjostika l-infezzjoni tas-sieq dijabetika. L-użu ta’ Scintimun jinvolvi l-esponiment għal ammonti żgħar ta’ radjuattività. It-tabib tiegħek u t- tabib tal-medic ̇ ina nukleari kkunsidraw li l-benefic ̇ c ̇ ju kli Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett ta’ Scintimun fih 1 mg ta’ besilesomab. Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f’ċelluli murini. Ir-radjunuklide mhux parti mill-kitt. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kunjett ta’ Scintimun fih 2 mg ta’ sorbitol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika Scintimun: trab abjad Solvent għal Scintimun: trab abjad 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Wara radjutikkettat b’soluzzjoni ta’ sodium pertechnetate ( 99m Tc), is-soluzzjoni ta’ technetium ( 99m Tc)- besilesomab li tiġi ottenuta hija indikata fl-adulti għall-immaġini xintigrafiċi, flimkien ma’ modalitajiet oħra xierqa ta’ immaġini, sabiex tiġi lokalizzata l-infjammazzjoniji/l-infezzjoni f’għadam periferali f’adulti b’osteomajlite suspettata. Scintimun m’għandux jintuża għad-dijanjosi ta’ infezzjoni tas-sieq dijabetika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża ġo faċilitajiet tal-mediċina nukleari biss, u għandu jiġi manipulat minn personel awtorizzat biss. Pożoloġija _Adulti _ L-attività rakkomandata ta’ technetium ( 99m Tc) besilesomab għandha tkun ta’ bejn 400 MBq u 800 MBq. Dan jikkorispondi mal-għoti ta’ 0.25 sa 1 mg ta’ besilesomab. Għal użu ripetut, ara sezzjoni 4.4. 3 _Anzjani _ Ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ. _Indeboliment tal-kliewi / Indeboliment tal-fwied _ Ma sarux studji formali fuq pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied. Madanakollu, minħabba n-natura tal-molekula u l-half-life qasira ta’ technetium ( 99m Tc), besilesomab, l-aġġustament fid-doża mhux meħtieġ f’xi pazjenti. _Popolazzj Llegiu el document complet