Scintimun
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-09-2014
Wirkstoff:
besilesomab
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
besilesomab
Therapiegruppe:
Diagnosztikai radiofarmakonok
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
A gyógyszer csak diagnosztikai használatra és a jóváhagyott jelzés scintigraphic képalkotás, együtt más megfelelő képalkotó módozatai, a perifériás csontok a felnőttek-gyulladás/fertőzés meghatározásához feltételezett osteomyelitis. A Scintimun nem alkalmazható a diabéteszes lábfej fertőzés diagnózisára.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2010-01-11
Gebrauchsinformation
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SCINTIMUN 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
bezilezomab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az eljárást
felügyelő, nukleáris
medicinával foglalkozó szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a gondozását végző, nukleáris
medicinával foglalkozó szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Scintimun és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Scintimun alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Scintimun-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ SCINTIMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Scintimun antitestet (bezilezomab) tartalmazó gyógyszer, amely az
Ön szervezetében levő
specifikus sejtekhez, az ún. granulocitákhoz (a gyulladásos
folyamatokban résztvevő fehérvérsejtek
egyik típusához) kötődik. A Scintimun a technécium (
99m
Tc)-bezilezomab radioaktív injekciós oldat
elkészítésére szolgál. A technécium (
99m
Tc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera
alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben
a bezilezomab felhalmozódik.
Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag
felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon.
A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket
(szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek
információval szolgálnak a gyulladás és/vagy
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _
_ _
A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
A bezilezomab egér sejtekben előállított, granulocita-elleni
monoklonális antitest (BW 250/183).
A készlet nem tartalmazza a radionuklidot.
Ismert hatású segédanyagok:
A Scintimun injekciós üvegenként 2 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Scintimun: fehér por
Oldószer a Scintimun-hoz: fehér por
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal végzett izotópjelölést követően a kapott
technécium (
99m
Tc)-
bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó
eljárások, más alkalmas képalkotó
módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával
diagnosztizált felnőtteknél a perifériás
csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására
javallott.
A Scintimun nem használható diabétesz eredetű lábfertőzés
diagnosztizálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon
alkalmazható, a készítménnyel bármely
tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek.
Adagolás
_Felnőttek_
A technécium (
99m
Tc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq
között van.
Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
_Időskorúa_
_k_
Dózismódosításra nincs szükség.
3
_Vesekárosodás/ májkárosodás_
Vese- és májbetegeken célzott klinikai vizsgálatok nem
történtek. Ugyanakkor, a molekula természetét
és a technécium (
99m
Tc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs
szükség a dózis
módosítására ilyen betegekben.
_Gyermeke
Lesen Sie das vollständige Dokument
