Saxenda
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-09-2023
Fachinformation
(SPC)
12-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-10-2023
Wirkstoff:
liraglutida
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10BJ02
INN (Internationale Bezeichnung):
liraglutide
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Obesity; Overweight
Anwendungsgebiete:
Saxenda é indicado como um adjunto para uma dieta reduzida em calorias e aumento da atividade física para o controle de peso em pacientes adultos com uma inicial Índice de Massa Corporal (IMC)• ≥ 30 kg/m2 (obesidade), ou• ≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 (sobrepeso), na presença de pelo menos um peso comorbidade relacionada como dysglycaemia (pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2), hipertensão, dyslipidaemia ou apneia obstrutiva do sono. O tratamento com Saxenda deve ser descontinuado após 12 semanas no 3. 0 mg/dia, dose que os doentes não tenham perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-03-23
Gebrauchsinformation
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SAXENDA 6 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
liraglutido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Saxenda e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Saxenda
3.
Como utilizar Saxenda
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Saxenda
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SAXENDA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SAXENDA
Saxenda é um medicamento para perda de peso que contém a substância
ativa liraglutido. É
semelhante a uma hormona que ocorre naturalmente, denominada
péptido-1 semelhante ao glucagom
(GLP-1), que é libertada do intestino após uma refeição. Saxenda
atua nos recetores do cérebro que
controlam o apetite, causando a sensação de mais saciedade e menos
fome. Tal poderá ajudá-lo a
ingerir menos alimentos e a reduzir o seu peso corporal.
PARA QUE É UTILIZADO SAXENDA
Saxenda é utilizado para a perda de peso, além da dieta e do
exercício, em adultos com idade igual ou
acima de 18 anos que tenham
•
um IMC de 30 kg/m
2
ou superior (obesidade) ou
•
um IMC de 27 kg/m
2
e menos de 30 kg/m
2
(com excesso de peso) e problemas de saúde
relacionados com o peso (como diabetes, tensão arterial alta, níveis
anormais de gordura no
sangue ou problemas respiratórios durante o sono, ou seja, ‘apneia
obstrutiva do sono’).
O
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Saxenda 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 6 mg de liraglutido*. Uma caneta pré-cheia
contém 18 mg de liraglutido em
3 ml.
*análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano
produzido por tecnologia de ADN
recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=8,15.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos
Saxenda é indicado como complemento de uma dieta reduzida em calorias
e de um aumento da
atividade física para o controlo do peso em doentes adultos com um
índice de massa corporal (IMC)
inicial de
•
≥30 kg/m² (obesidade), ou
•
≥27 kg/m² a 30 kg/m² (com excesso de peso) na presença de, pelo
menos, uma comorbidade
relacionada com o peso, como disglicemia (pré-diabetes ou diabetes
mellitus tipo 2),
hipertensão, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono.
O tratamento com Saxenda deve ser interrompido após 12 semanas com
uma dose de 3,0 mg/dia, caso
os doentes não tenham perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal
inicial.
Adolescentes (≥12 anos)
Saxenda pode ser utilizado como complemento de uma alimentação
saudável e de um aumento da
atividade física para o controlo do peso em doentes adolescentes com
12 anos de idade ou mais, com:
•
obesidade (IMC correspondente a ≥30 kg/m² para os adultos, de
acordo com os valores de
referência internacionais)* e
•
peso corporal acima dos 60 kg.
O tratamento com Saxenda deve ser descontinuado e reavaliado, caso os
doentes não tenham perdido,
pelo menos, 4% do seu IMC ou
_z-score_
do IMC após 12 semanas com a dose de 3,0 mg/dia ou a dose
máxima tolerada.
3
*Valores de referência do IMC segundo a
_International Obesity Task Force_
(
_IOTF_
) para a obesidade,
por género, entre 12–18 anos (ver
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