Savene
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-10-2019
Fachinformation
(SPC)
08-10-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-08-2011
Wirkstoff:
dexrazoxane hydrochloride
Verfügbar ab:
Clinigen Healthcare B.V.
ATC-Code:
V03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
dexrazoxane
Therapiegruppe:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Therapiebereich:
Extravasazzjoni ta 'Materjali Dijanjostiċi u Terapewtiċi
Anwendungsgebiete:
Savene huwa indikat għat-trattament ta 'l-extravasazzjoni ta' anthracycline.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2006-07-27
Gebrauchsinformation
22
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SAVENE 20 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
Dexrazoxane
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Savene u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Savene
3.
Kif għandek tuża Savene
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Savene
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU SAVENE U GĦALXIEX JINTUŻA
Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu
għal mediċini kontra l-kanċer li
jissejħu anthracyclines.
Il-biċċa l-kbira tal-mediċini kontra l-kanċer jingħataw fil-vini
(ġo vina). Kultant iseħħ inċident u l-
mediċina tiġi infuża barra l-vina u fit-tessut tal-madwar jew
tnixxija mill-vina ġot-tessut tal-madwar.
Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni. Huwa komplikazzjoni serja
billi tista’ tikkawża ħsara serja fit-
tessut.
Savene jintuża biex jikkura adulti b’ekstravażjoni dovuta
għall-anthracycline. Dan jista’ jnaqqas l-
ammont ta’ ħsara fit-tessuti kkawżata minħabba l-ekstravażjoni
dovuta għall-anthracycline.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SAVENE
TUŻAX SAVENE:
-
Jekk inti allerġiku/a għal dexrazoxane jew sustanzi oħra ta’ din
il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
-
Jekk qed tippjana li tinqabad tqila u ma tużax miżuri adegwati ta’
kontraċezzjoni
-
Jekk qiegħda tredda’
-
Jekk tingħata vaċċin kontra d-deni isfar
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Savene:
-
Savene għandu jingħatalek biss jekk ikollok ekstravażj
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Savene 20 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane
hydrochloride).
Kull ml fih 20 mg ta’ dexrazoxane wara rikonstituzzjoni b’25 ml
solvent ta’ Savene.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Flixkun tas-solvent:
Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l
Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Kunjett tat-trab:
Lijofilizzat bajdani għal bajdani fl-isfar.
Flixkun tas-solvent:
Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta’ madwar 7.4).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Savene huwa indikat f’adulti għall-kura ta’ ekstravażjoni minn
anthracycline.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Savene jrid jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali li jaġixxu
kontra l-kanċer.
Pożoloġija
It-trattament għandu jingħata darba kuljum għal tlett ijiem
konsekuttivi. Id-doża rakkomandata hija:
Ġurnata 1:
1000 mg/m
2
Ġurnata 2:
1000 mg/m
2
Ġurnata 3:
500 mg/m
2
L-ewwel infużjoni għandha tinbeda kemm jista’ jkun malajr, fi
ħdan l-ewwel sitt sigħat wara l-
aċċident. Il-Ġurnata ta’ Trattament 2 u Ġurnata 3 għandhom
jinbdew fl-istess siegħa (+/- 3 sigħat)
f’Ġurnata 1.
Fil-każ ta’ pazjenti b’erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’
aktar minn 2 m
2
id-doża waħdanija m’għandhiex
taqbeż 2000 mg
_. _
_ _
_Indeboliment renali_
F’pazjenti b’indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija
ta’ krejatinina <40 mL/min) id-doża ta’
Savene għandha titnaqqas b’50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
3
_Indeboliment epatiku _
Dexrazoxane ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom funzjoni
epatika indebolita u l-użu tiegħu
mhuwiex rakkomandat f’dawn il-paz
Lesen Sie das vollständige Dokument
