Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxane hydrochloride
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Extravasazzjoni ta 'Materjali Dijanjostiċi u Terapewtiċi
Savene huwa indikat għat-trattament ta 'l-extravasazzjoni ta' anthracycline.
Revision: 14
Awtorizzat
2006-07-27
22 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SAVENE 20 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Dexrazoxane AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Savene u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Savene 3. Kif għandek tuża Savene 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Savene 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU SAVENE U GĦALXIEX JINTUŻA Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li jissejħu anthracyclines. Il-biċċa l-kbira tal-mediċini kontra l-kanċer jingħataw fil-vini (ġo vina). Kultant iseħħ inċident u l- mediċina tiġi infuża barra l-vina u fit-tessut tal-madwar jew tnixxija mill-vina ġot-tessut tal-madwar. Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni. Huwa komplikazzjoni serja billi tista’ tikkawża ħsara serja fit- tessut. Savene jintuża biex jikkura adulti b’ekstravażjoni dovuta għall-anthracycline. Dan jista’ jnaqqas l- ammont ta’ ħsara fit-tessuti kkawżata minħabba l-ekstravażjoni dovuta għall-anthracycline. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SAVENE TUŻAX SAVENE: - Jekk inti allerġiku/a għal dexrazoxane jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). - Jekk qed tippjana li tinqabad tqila u ma tużax miżuri adegwati ta’ kontraċezzjoni - Jekk qiegħda tredda’ - Jekk tingħata vaċċin kontra d-deni isfar TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Savene: - Savene għandu jingħatalek biss jekk ikollok ekstravażj Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Savene 20 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride). Kull ml fih 20 mg ta’ dexrazoxane wara rikonstituzzjoni b’25 ml solvent ta’ Savene. Eċċipjenti b’effett magħruf: Flixkun tas-solvent: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Kunjett tat-trab: Lijofilizzat bajdani għal bajdani fl-isfar. Flixkun tas-solvent: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta’ madwar 7.4). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Savene huwa indikat f’adulti għall-kura ta’ ekstravażjoni minn anthracycline. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Savene jrid jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-kanċer. Pożoloġija It-trattament għandu jingħata darba kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi. Id-doża rakkomandata hija: Ġurnata 1: 1000 mg/m 2 Ġurnata 2: 1000 mg/m 2 Ġurnata 3: 500 mg/m 2 L-ewwel infużjoni għandha tinbeda kemm jista’ jkun malajr, fi ħdan l-ewwel sitt sigħat wara l- aċċident. Il-Ġurnata ta’ Trattament 2 u Ġurnata 3 għandhom jinbdew fl-istess siegħa (+/- 3 sigħat) f’Ġurnata 1. Fil-każ ta’ pazjenti b’erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ aktar minn 2 m 2 id-doża waħdanija m’għandhiex taqbeż 2000 mg _. _ _ _ _Indeboliment renali_ F’pazjenti b’indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta’ krejatinina <40 mL/min) id-doża ta’ Savene għandha titnaqqas b’50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2). 3 _Indeboliment epatiku _ Dexrazoxane ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom funzjoni epatika indebolita u l-użu tiegħu mhuwiex rakkomandat f’dawn il-paz Прочетете целия документ