Salagen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Salagen 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,1 x 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 x 14 Stück, Laufzeit: 36
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Salagen 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pilocarpin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22206
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Salagen 5 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Pilocarpinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt , oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Salagen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Salagen beachten?

Wie ist Salagen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Salagen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SALAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Salagen enthält den Wirkstoff Pilocarpinhydrochlorid, der zur Gruppe der parasympathomimetischen oder

cholinergen Stoffe gehört.

Salagen stimuliert bestimmte Nerven und Drüsen in Ihrem Körper. Wenn Sie Salagen einnehmen, erzeugt Ihr

Körper mehr Speichel, Tränen, Schweiß, Verdauungssäfte und Schleim.

Salagen wird angewendet,

um Ihre Mundtrockenheit zu lindern, wenn Sie eine Bestrahlung bei Krebserkrankungen im Bereich des

Kopfes und des Halses erhalten haben.

um Ihre Mundtrockenheit und/oder die Trockenheit und/oder den Juckreiz Ihrer Augen zu lindern, wenn bei

Ihnen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Salagen wirkt oder warum Ihnen dieses Medikament verschrieben wurde,

fragen Sie bitte Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SALAGEN BEACHTEN?

Salagen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pilocarpinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Salagen sind.

wenn Sie unbehandeltes Asthma haben.

wenn Sie unbehandelte Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen haben.

wenn Sie chronische Erkrankungen haben, die mit Medikamenten behandelt werden, die eine

vergleichbare Wirkungsweise wie Pilocarpin besitzen.

wenn Sie eine Entzündung der Regenbogenhaut im Auge (Iritis) haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, bevor Sie Salagen einnehmen.

- 1 -

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salagen einnehmen ,

wenn Sie Lungenprobleme haben (z. B. Asthma, chronische Bronchitis und/oder chronisch obstruktive

Lungenerkrankungen (Verengung der Atemwege)).

wenn Sie Herzprobleme haben (z. B. Herzmuskelschwäche, unregelmäßiger Puls;).

wenn Sie Probleme mit der Gallenblase haben (z. B. Gallensteine).

wenn Sie Magenprobleme haben (z. B. Geschwüre).

wenn Sie Leberprobleme haben (z. B. eingeschränkte Leberfunktion).

wenn Sie Probleme mit dem Nervensystem/psychische Probleme haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben (z. B. Nierenschwäche oder Nierensteine).

wenn Sie Augenprobleme haben (z. B. grüner Star (Engwinkelglaukom)).

Augenuntersuchungen

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Therapie eine Untersuchung der Augen empfehlen. Wenn Sie Ihre Augen

längere Zeit nicht haben untersuchen lassen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Übermäßiges Schwitzen

Sollten Sie während der Einnahme von Salagen vermehrt schwitzen, versuchen Sie, mehr und ausreichend zu

trinken. Wenn dies nicht hilft, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Gefahr einer Austrocknung und eines

Organschadens besteht.

Einnahme von Salagen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren:

- gegen Bluthochdruck, Herzbeschwerden oder Augenbeschwerden (z. B. Beta-Blocker)

- gegen Durchfall z. B. (Atropin)

- gegen Asthma (z. B. Ipratropium-Inhalationsmittel)

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Salagen während der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich

empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können, teilen Sie dies Ihrem Arzt

mit, bevor Sie mit der Einnahme von Salagen beginnen.

Stillzeit

Nehmen Sie Salagen während der Stillzeit nicht ein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Männliche Fruchtbarkeit

Wenn Sie planen ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Salagen kann Schwindel hervorrufen oder das Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere bei eingeschränkten

Lichtverhältnissen (z.B. nachts). Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST SALAGEN EINZUNEHMEN

- 2 -

Nehmen Sie Salagen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einnahme von Salagen sollte nur über den Mund erfolgen. Nehmen Sie jede Filmtablette unzerkaut und

unzerbissen mit einem Glas Wasser während oder direkt nach einer Mahlzeit ein. Versuchen Sie, die Einnahme

der Filmtabletten gleichmäßig über den Tag zu verteilen, das heißt, nehmen sie die erste Filmtablette morgens,

eine am Nachmittag und eine am Abend ein.

Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)

Es gibt keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 65 Jahre.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre)

Die Sicherheit von Salagen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Patienten nach Bestrahlung bei Krebserkrankungen im Bereich des Kopfes und des Halses:

Nehmen Sie dreimal am Tag eine Salagen 5 mg Filmtablette ein. Achten Sie darauf, dass Sie die letzte

Filmtablette des Tages zusammen mit Ihrem Abendessen einnehmen.

Für Patienten mit Sjögren-Syndrom:

Nehmen Sie viermal am Tag eine Salagen 5 mg Filmtablette ein. Bitte nehmen Sie die letzte Filmtablette

unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer geringeren Dosis pro Tag

beginnen. In Abhängigkeit von der Arzneimittelwirksamkeit und -verträglichkeit kann die Dosis dann

schrittweise auf die normale Tagesdosis gesteigert werden.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt eventuell eine höhere oder geringere

Dosierung vorschlagen. Die Dosis kann auf maximal 30 mg (6 Tabletten) pro Tag erhöht werden.

Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen. Wenn nach zwei- bis dreimonatiger

Behandlung keine Besserung festzustellen ist, kann Ihr Arzt vorschlagen, die Therapie einzustellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Salagen eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.

Eine Überdosierung kann möglicherweise eine Notfallbehandlung erforderlich machen.

Wenn Sie die Einnahme von Salagen vergessen haben

Wenn Sie weniger als 6 Stunden mit der Einnahme einer Filmtablette im Rückstand sind, nehmen Sie diese mit

etwas Nahrung ein, sobald Sie daran denken. Warten Sie dann mit der Einnahme der nächsten Filmtablette

mindestens 3 bis 4 Stunden.

Wenn Sie mit der Einnahme einer Filmtablette mehr als 6 Stunden im Rückstand sind und Sie die nächste

Salagen Filmtablette nehmen müssen, nehmen Sie nur eine Filmtablette. Das heißt, dass Sie an diesem Tag eine

Filmtablette weniger einnehmen. Nehmen Sie nicht zwei Filmtabletten auf einmal ein, wenn Sie eine

Filmtablette vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Salagen abbrechen

Der Abbruch der Behandlung mit Salagen kann zu einer Verschlimmerung Ihrer Beschwerden führen. Brechen

Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Salagen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- 3 -

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

- Grippe-ähnliche Symptome

- Schwitzen

- Kopfschmerzen

- häufigere Urinausscheidung

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

- Müdigkeit

- Frösteln

- laufende Nase

- Allergische Reaktionen, Hautausschlag und Juckreiz eingeschlossen

- Schwindel

- Durchfall, Verstopfung

- Verdauungsprobleme, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

- vermehrter Speichelfluss

- Erröten, Anstieg des Blutdrucks

- Herzklopfen (erhöhter Herzschlag)

- tränende Augen; Sehstörungen; rote, geschwollene und schmerzende Augen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

- vermehrter Harndrang

- Blähungen

Andere Nebenwirkungen des Wirkstoffes Pilocarpin:

- Atembeschwerden

- Magen-Darm-Krämpfe

- Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz

- niedriger Blutdruck, Ohnmacht

- Zittern

- geistige Verwirrung einschließlich Gedächtnisstörungen, Gemütsschwankungen und Verwirrtheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http/www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SALAGEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

- 4 -

Sie dürfen Salagen nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation

aufweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Salagen enthält

- Der Wirkstoff ist: Pilocarpinhydrochlorid.

Jede Salagen 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Pilocarpinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose und Stearinsäure. Der Überzug besteht aus Opadry White, OY-7300 (enthält

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171)) und Carnaubawachs.

Wie Salagen aussieht und Inhalt der Packung

Jede Filmtablette zum Einnehmen ist weiß, bikonvex rund, auf der einen Seite mit „SAL“ und auf der anderen

Seite mit „5 “ gekennzeichnet.

Die Tabletten sind in Blister verpackt und werden in Faltschachteln mit 14, 21, 28 oder 84 Filmtabletten

geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26–28 rue Edward Steichen, L–2540 Luxembourg

Hersteller

Merus Labs Netherlands B.V.,

Alexander Battalaan 37, Maastricht, 6221 CB, Niederlande

Z. Nr.: 1-22206

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien

Salagen

Deutschland

Salagen 5 mg Filmtabletten

Finnland

Salagen 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Italien

Salagen

Luxemburg

Salagen

Portugal

Salagen 5 mg comprimidos revestidos por película

Spanien

Salagen 5 mg comprimidos recubiertos por película

Schweden

Salagen

Niederlande

Salagen, omhulde tabletten 5 mg

Vereinigtes Königreich

Salagen 5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2016

- 5 -

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety