Salagen 5 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-09-2023
Fachinformation
(SPC)
03-09-2023
Wirkstoff:
PILOCARPIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Merus Labs Luxco II S.à r.l.
ATC-Code:
N07AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
PILOCARPINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,4 x 21 Stück, Laufzeit: 36 Monate,1 x 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 x 14 Stück, Laufzeit: 36
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Pilocarpin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-11-11
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALAGEN 5 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Pilocarpinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salagen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Salagen beachten?
3.
Wie ist Salagen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salagen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SALAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salagen enthält den Wirkstoff Pilocarpinhydrochlorid, der zur Gruppe
der parasympathomimetischen
oder cholinergen Stoffe gehört.
Salagen stimuliert bestimmte Nerven und Drüsen in Ihrem Körper. Wenn
Sie Salagen einnehmen,
erzeugt Ihr Körper mehr Speichel, Tränen, Schweiß, Verdauungssäfte
und Schleim.
Salagen wird angewendet,
•
um Ihre Mundtrockenheit zu lindern, wenn Sie eine Bestrahlung bei
Krebserkrankungen im
Bereich des Kopfes und des Halses erhalten haben.
•
um Ihre Mundtrockenheit und/oder die Trockenheit und/oder den Juckreiz
Ihrer Augen zu lindern,
wenn bei Ihnen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Salagen wirkt oder warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben
wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SALAGEN BEACHTEN?
SALAGEN DARF NICHT EINGENOM
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Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salagen
5 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Pilocarpinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Salagen Filmtabletten sind weiß, bikonvex rund, auf einer Seite mit
"SAL", auf der
anderen Seite mit "5 " gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
i.
Linderung von Symptomen einer Speicheldrüsen-Unterfunktion bei
Patienten mit
erheblicher Xerostomie infolge einer Bestrahlung bei Krebserkrankungen
im
Bereich des Kopfes und des Halses.
ii.
Behandlung von Symptomen von Mundtrockenheit und Augentrockenheit bei
Patienten mit Sjögren-Syndrom.
4.2.
DOSIERUNG UNDART DER ANWENDUNG
Dosierung
i.
Für Patienten mit Krebserkrankungen im Bereich des Kopfes und des
Halses:
Die empfohlene Initialdosis für Erwachsene ist dreimal täglich eine
5 mg-
Filmtablette.
Die maximale therapeutische Wirkung wird gewöhnlich nach einer
Therapie von 4
bis 8 Wochen erzielt. Bei Patienten, die nicht zufriedenstellend auf
die Therapie
ansprechen und die die Dosis von dreimal 5 mg pro Tag vertragen, kann
nach 4
Wochen eine Dosiserhöhung bis zu maximal 30 mg pro Tag in Erwägung
gezogen
werden. Bei höheren Dosen kann es allerdings zu einer Zunahme der mit
dem
Präparat in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen kommen. Die
Therapie
sollte eingestellt werden, wenn nach zwei- bis dreimonatiger
Behandlung keine
Besserung der Xerostomie festzustellen ist.
ii. Für Patienten mit Sjögren-Syndrom:
- 2 -
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 5 mg (eine Filmtablette)
viermal
täglich. Bei Patienten, die nicht zufriedenstellend auf die Therapie
ansprechen und
die die Dosis von viermal 5 mg pro Tag vertragen, kann eine
Dosiserhöhung bis zu
maximal 30 mg pro Tag über den Tag verteilt in Erwägung gezogen
werden. Die
Therapie sollte eingestellt werden, wenn nach zwei- bis dreimonatiger
Behandlung
keine Be
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