Ruconest
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-08-2023
Fachinformation
(SPC)
07-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2017
Wirkstoff:
Rekombinantinis žmogaus C1-inhibitorius
Verfügbar ab:
Pharming Group N.V.
ATC-Code:
B06AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
conestat alfa
Therapiegruppe:
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Therapiebereich:
Angioedema, paveldima
Anwendungsgebiete:
Ruconest skiriamas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių gydymui suaugusiems žmonėms, sergantiems paveldima angioneurozine edema (HAE) dėl C1 esterazės inhibitoriaus trūkumo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2010-10-28
Gebrauchsinformation
35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RUCONEST 2100 VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
konestatas alfa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ruconest
3.
Kaip vartoti Ruconest
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ruconest
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RUCONEST IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne
kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1-INH).
Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 2
metų), sergantiems retu
paveldimu kraujo sutrikimu, vadinamu paveldima angioneurozine edema
(PAE). Šių pacientų kraujyje
yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo. Dėl šios priežasties
pacientams gali kartotis tinimo
priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir
pasireikšti kiti simptomai.
Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus
nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio
paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUCONEST
RUCONEST VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams.
•
jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.
Jeigu suleidus Ruc
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ruconest 2100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 2100 vienetų konestato alfa. 2100 vienetų
ištirpinto 14 ml injekcinio vandens
tirpalo koncentracija yra 150 V/ml.
Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1-INH)
rekombinantinis analogas, gautas
rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio
pieno.
1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos
kaupinio vieno mililitro C1
esterazės inhibitoriaus aktyvumą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra maždaug 19,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ruconest skirtas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių, kurie
pasireiškia suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams (nuo 2 metų), sergantiems dėl C1 esterazės
inhibitoriaus stokos paveldima
angioneurozine edema, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint
paveldimos angioneurozinės edemos
diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dozavimas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų
_Kūno svoris iki 84 kg _
-
Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
_Kūno svoris 84 kg ir daugiau _
-
Viena 4200 V (2 flakonai) injekcija į veną.
Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį
pakanka vienos Ruconest dozės.
Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną
vaistinio preparato dozę gydytojo
nuožiūra (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V) (žr.
5.1 skyrių).
-
Suaugusiesiems ir paaugliams galima suleisti papildomą vaistinio
preparato dozę, jei tinkamas
klinikinis poveikis pacientui nepasireiškė per 120 minučių.
-
Vaikams galima suleisti papildomą vaistinio preparato do
Lesen Sie das vollständige Dokument
