Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantā cilvēka C1-inhibitors
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedēma, iedzimta
Ruconest ir indicēts akūta angioneirotiskā tūska uzbrukumu ārstēšanai pieaugušajiem ar iedzimtu angioneirotisko tūsku (HAE) C1 esterāzes inhibitoru deficīta dēļ.
Revision: 12
Autorizēts
2010-10-28
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RUCONEST 2100 VIENĪBAS PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Conestat alfa _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas 3. Kā lietot Ruconest 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ruconest 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RUCONEST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu. Alfa konestats ir cilvēka C1 inhibitora (rhC1-INH) rekombinanta forma (nav iegūta no asinīm). Ruconest ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem (no 2 gadu vecuma) ar retu iedzimtu asins slimību, ko sauc par iedzimto angioedēmu (HAE - _Hereditary _ _Angioedema)._ Šādiem pacientiem asinīs ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums. Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus. Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina akūtas HAE lēkmes simptomus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RUCONEST LIETOŠANAS NELIETOJIET RUCONEST_ _ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to. • Ja Jums ir alerģija pret alfa konestatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu. Ja Jums ir aler Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ 1 PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ruconest 2100 vienības pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 2100 vienības alfa konestata (conestat alfa), kas atbilst 2100 vienībām uz 14 ml pēc šķīduma pagatavošanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml. Alfa konestats ir rekombinants cilvēka C1 esterāzes inhibitora (rhC1-INH) analogs, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no transgēnu trušu piena. 1 alfa konestata vienības aktivitāte tiek definēta kā līdzvērtīga C1 esterāzes inhibitora 1 ml normālas plazmas aktivitātei. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs flakons satur aptuveni 19,5 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts līdz pelēkbalts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ruconest ir indicēts akūtu angioedēmas lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem (no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE- hereditary angioedema), ko izraisa C1 esterāzes inhibitora nepietiekamība. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Ruconest jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kontrolē un uzraudzībā. Devas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma _Ar ķermeņa masu līdz 84 kg _ - Vienas intravenozas injekcijas deva 50 V/kg ķermeņa masas. _Ar ķermeņa masu no 84 kg _ - Vienas intravenozas injekcijas deva 4200 V (2 flakoni). Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Ruconest devu. Nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas gadījumā pēc ārsta ieskatiem var ievadīt papildu devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz 4200 V) (skatīt 5.1. apakšpunktu). - Pieaugušajiem un pusaudžiem papildu devu drīkst ievadīt, ja pacientam pēc 120 minūtēm nav atbilstošas atbildes reakcijas. - Bērniem papildu devu drīkst ievadīt, ja pacient Lesen Sie das vollständige Dokument