RotaTeq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • RotaTeq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • RotaTeq
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virale Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Rotavirus-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • RotaTeq ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 32 Wochen zur Vorbeugung von Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000669
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000669
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25046/2016

EMEA/H/C/000669

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

RotaTeq

Rotavirus-Lebendimpfstoff

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

RotaTeq. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für RotaTeq zu gelangen.

Was ist RotaTeq?

RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff. Er ist als Lösung in einem Röhrchen mit einer Einzeldosis erhältlich.

Er enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, von denen jeder ein anderes Antigen (G1, G2, G3, G4 und

P1[8]) trägt.

Wofür wird RotaTeq angewendet?

RotaTeq wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 32 Wochen angewendet, um sie vor einer

durch Rotavirusinfektionen hervorgerufenen Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.

RotaTeq wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird RotaTeq angewendet?

RotaTeq wird in drei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den Einzeldosen

verabreicht. Der Inhalt eines RotaTeq-Röhrchens wird dem Säugling direkt in den Mund gegeben. Die

erste Dosis wird dem Säugling im Alter von sechs bis zwölf Wochen verabreicht. Es wird empfohlen,

dem Säugling die letzte Dosis vor dem Erreichen des Alters von 20 bis 22 Wochen zu geben. Falls

notwendig, kann die Dosis bis zum Alter von 32 Wochen verabreicht werden. RotaTeq kann zusammen

mit anderen Impfungen verabreicht werden (mit Ausnahme der oralen Polio-Impfung, bei der zwischen

den beiden Impfstoffen eine Wartezeit von zwei Wochen eingehalten werden muss).

RotaTeq

EMA/25046/2016

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RotaTeq kann frühgeborenen Säuglingen verabreicht werden, vorausgesetzt, die Schwangerschaft

dauerte mindestens 25 Wochen. Die erste Dosis sollte frühestens sechs Wochen nach der Geburt

verabreicht werden.

Wie wirkt RotaTeq?

Gastroenteritis kann durch verschiedene Typen von Rotaviren hervorgerufen werden. Sie

unterscheiden sich dadurch, dass sie unterschiedliche Antigene tragen können. Ein Antigen ist eine

spezifische Struktur, die der Körper als „fremd“ erkennen und gegen die er einen Antikörper bilden

kann. Dieser Antikörper, ein spezielles Eiweiß, ist in der Lage, das Antigen zu neutralisieren oder zu

zerstören. RotaTeq enthält Viren, die Antigene für die am häufigsten vorkommenden Rotavirustypen

tragen. Wird dem Säugling der Impfstoff verabreicht, bildet das Immunsystem (das körpereigene

Abwehrsystem zum Schutz vor Krankheiten) gegen diese Antigene Antikörper, die helfen, Infektionen

vorzubeugen, die durch natürlich vorkommende Rotaviren hervorgerufen werden, welche die gleichen

oder sehr ähnliche Antigene tragen.

Wie wurde RotaTeq untersucht?

Insgesamt nahmen an den RotaTeq-Studien über 72 000 Säuglinge teil, darunter etwa

2 000 Frühgeborene. Etwa die Hälfte der Säuglinge erhielt RotaTeq, die anderen erhielten Placebo

(einen Scheinimpfstoff). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, der bei 6 000 Säuglingen untersucht

wurde, war die Anzahl der Säuglinge, die während der folgenden Rotavirus-Saison eine Rotavirus-

Gastroenteritis entwickelten (als Rotavirus-Saison bezeichnet man die Zeit, in der Rotaviren gehäuft

auftreten und Infektionen verursachen, im Allgemeinen während der kühleren Monate, d. h. im Winter

bis zum Anfang des Frühjahrs).

Welchen Nutzen hat RotaTeq in diesen Studien gezeigt?

Die Zahl der Rotavirus-Gastroenteritis-Erkrankungen, die durch Viren hervorgerufen werden, die die

gleichen Antigene wie der Impfstoff enthalten, ging nach der RotaTeq-Impfung zurück. Von den fast

6 000 Säuglingen, bei denen der Hauptindikator für die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten 82

der mit RotaTeq geimpften Säuglinge eine Rotavirus-Gastroenteritis (darunter eine schwere

Gastroenteritis) im Vergleich zu 315 der Säuglinge, die Placebo erhielten (51 schwere Erkrankungen).

Die Studie zeigte auch, dass es bei Säuglingen, die mit RotaTeq geimpft wurden, zu weniger

Krankenhauseinweisungen und Notfallaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis kam.

Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von RotaTeq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pyrexie

(Fieber), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen. Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von

10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere

Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur

Blockierung des Darms führt) berichtet. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit RotaTeq

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

RotaTeq darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den

Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer

Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen. RotaTeq

darf nicht Säuglingen verabreicht werden, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die an

Darmproblemen leiden, die sie anfälliger für diese Erkrankung machen könnten. Auch bei Säuglingen

mit geschwächtem Immunsystem darf RotaTeq nicht angewendet werden. Die Impfung mit Rotarix

RotaTeq

EMA/25046/2016

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sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben

werden.

RotaTeq darf auf keinen Fall injiziert werden.

Warum wurde RotaTeq zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RotaTeq gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von RotaTeq ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass RotaTeq so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für RotaTeq

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über RotaTeq

Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von RotaTeq in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RotaTeq finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit RotaTeq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

RotaTeq

Lösung zum Einnehmen

Rotavirus-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff

geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RotaTeq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind RotaTeq verabreicht wird?

Wie ist RotaTeq anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RotaTeq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RotaTeq und wofür wird es angewendet?

RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall

und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen. RotaTeq kann Säuglingen

in der 6. bis 32. Lebenswoche verabreicht werden (siehe Abschnitt 3). Der Impfstoff enthält fünf

lebende Rotavirus-Stämme. Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen

Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden Rotavirus-

Typen. Diese Antikörper helfen, vor einer Gastroenteritis, die durch diese Rotavirus-Typen verursacht

wurde, zu schützen.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind RotaTeq verabreicht wird?

RotaTeq darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch auf einen der Bestandteile dieses Impfstoffs ist (siehe Abschnitt 6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen)

wenn Ihr Kind nach einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffs eine

allergische Reaktion entwickelt hat

wenn Ihr Kind früher bereits eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen

anderen, die ein Hindernis im Darm verursacht)

wenn Ihr Kind an einer angeborenen Fehlfunktion des Magen-Darm-Trakts leidet, die das

Auftreten einer Invagination wahrscheinlicher machen könnte

wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die möglicherweise seine Infektabwehr schwächt

wenn Ihr Kind an einer schweren Erkrankung mit Fieber leidet. In diesem Fall kann es

notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben. Eine leichte Infektion, wie

beispielsweise eine Erkältung, sollte kein Problem sein, sprechen Sie aber in jedem Fall zuerst

mit Ihrem Arzt

wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung

bis nach der Genesung zu verschieben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Verabreichung von RotaTeq, wenn Ihr Kind

innerhalb der letzten 6 Wochen eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat

engen Kontakt (wie zu einem Haushaltsmitglied) zu einer Person mit geschwächtem

Immunsystem hat, die z. B. an Krebs erkrankt ist oder Arzneimittel einnimmt, die das

Immunsystem schwächen

an einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts leidet

nicht wie erwartet an Gewicht zunimmt oder sich nicht altersgemäß entwickelt

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind starke Bauchschmerzen, anhaltendes

Erbrechen, blutige Stühle, ein aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber auftreten, nachdem es

RotaTeq erhalten hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle Kinder

vollständig geschützt, auch wenn alle drei Impfdosen verabreicht wurden.

Wenn Ihr Kind sich bereits mit Rotaviren angesteckt hat, jedoch zum Zeitpunkt der Impfung noch

nicht erkrankt ist, kann RotaTeq die Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.

RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren

ausgelöst werden.

Anwendung von RotaTeq zusammen mit anderen Arzneimitteln

RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung

von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus

influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff,

Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken C-Impfstoff.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihrem Kind andere Arzneimittel verabreicht werden,

kürzlich andere Arzneimittel verabreicht wurden oder beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere

Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) zu verabreichen.

Einnahme von RotaTeq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Weder vor noch nach der Impfung mit RotaTeq gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von

Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.

RotaTeq enthält Saccharose

RotaTeq enthält Zucker (Saccharose). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal vor Verabreichung des Impfstoffs, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind bestimmte

Zuckerarten nicht verträgt.

3.

Wie ist RotaTeq anzuwenden?

RotaTeq DARF NUR IN DEN MUND VERABREICHT WERDEN.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen RotaTeq

verabreichen. Der Impfstoff wird durch leichtes Zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres

Kindes verabreicht.

Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch

verabreicht werden.

Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen

Impftermins verabreicht werden.

Keinesfalls darf der Impfstoff in einen Muskel oder in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Die erste Dosis (2 ml) RotaTeq kann ab Vollendung der 6. Lebenswoche und sollte vor Vollendung

der 12. Lebenswoche (etwa 3 Monate) verabreicht werden. RotaTeq kann Frühgeborenen verabreicht

werden, wenn die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat. Diese Säuglinge sollten die

erste Impfdosis zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt erhalten.

Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten. Es ist wichtig, dass Ihr Kind

alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein. Alle drei Dosen sollten

möglichst vor Vollendung der 20. bis 22. Lebenswoche verabreicht werden; sie sollten spätestens bis

zur Vollendung der 32. Lebenswoche gegeben werden.

Wenn Ihr Kind als erste Dosis RotaTeq erhält, sollte es zur Vervollständigung der

Grundimmunisierung weiterhin mit RotaTeq (und nicht mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff)

geimpft werden.

Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben

Es ist wichtig, dass Sie die Termine einhalten, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal

zur Verabreichung der nachfolgenden Dosen des Impfstoffs gibt. Sollten Sie einen Termin vergessen

oder nicht in der Lage sein, zum vereinbarten Termin den Arzt aufzusuchen, fragen Sie Ihren Arzt

bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt:

Allergische Reaktionen (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden), die schwer sein können (Anaphylaxie) und sich folgendermaßen äußern

können: allergische Schwellung, die an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals auftreten kann.

Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) (selten, bei weniger als einem von 1.000

geimpften Kindern). Dies kann sich in Form von pfeifendem Atmen, Husten oder

Schwierigkeiten beim Atmen äußern.

Starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder

hohes Fieber. Dies können Symptome einer sehr seltenen (bei weniger als einem von 10.000

geimpften Kindern), aber schwerwiegenden Nebenwirkung, der sogenannten Invagination

(Einengung des Darms durch Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen

Darmabschnitt), sein.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von RotaTeq berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern): Fieber, Durchfall, Erbrechen

Häufig (bei weniger als einem von 10 geimpften Kindern): Infektionen der oberen Atemwege

Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern): Bauchschmerzen (bezüglich

Symptome, die auf die sehr seltene Nebenwirkung Invagination hindeuten können, siehe

oben), laufende Nase, Halsentzündung, Infektion des Ohrs, Ausschlag, Blut im Stuhl

Selten (bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern): Quaddeln

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden): Reizbarkeit

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ausführliche Informationen

über Nebenwirkungen von RotaTeq wünschen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist RotaTeq aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um

sie vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RotaTeq enthält

Die Wirkstoffe in RotaTeq sind 5 human-bovine reassortante Rotavirus-Stämme.

mind. 2,2 x 10

Infektiöse Einheiten

mind. 2,8 x 10

Infektiöse Einheiten

mind. 2,2 x 10

Infektiöse Einheiten

mind. 2,0 x 10

Infektiöse Einheiten

P1A[8]

mind. 2,3 x 10

Infektiöse Einheiten

Die sonstigen Bestandteile in RotaTeq sind:

Saccharose, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid,

Polysorbat 80, Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) und

gereinigtes Wasser.

Wie RotaTeq aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zum Einnehmen

Eine Impfdosis befindet sich in einer Tube mit einer Einzeldosis; der Impfstoff ist eine blassgelbe

klare Lösung, die einen leichten rosa Farbstich haben kann.

RotaTeq ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosiertube(n) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich.

Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39,

2031 BN, Haarlem, Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet:

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Anwendung des Impfstoffs:

Schutzhülle aufreißen und Dosiertube entnehmen.

Dosiertube senkrecht halten und durch leichtes Klopfen gegen den Twist-off-

Verschluss die in der Dosierspitze befindliche Lösung entfernen.

Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:

Durch Drehung der Verschlusskappe im Uhrzeigersinn bis zum

Anschlag wird die Dosierspitze durchstochen.

Durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn wird die Verschlusskappe

abgezogen.

Dosiertube durch leichten Druck in den Mund des Säuglings in Richtung der

Wangentasche entleeren (dabei kann ein Resttropfen in der Spitze der Tube

verbleiben).

Die leere Dosiertube und Verschlusskappe entsprechend den nationalen

Bestimmungen in dafür zugelassenen Behältern für biologische Abfälle

entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist RotaTeq anzuwenden?

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety