RotaTeq
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-04-2023
Fachinformation
(SPC)
04-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-03-2016
Wirkstoff:
Rotavirus Serotyp G1, Serotyp G2, Serotyp G3, Serotyp G4, Serotyp P1
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J07BH02
INN (Internationale Bezeichnung):
rotavirus vaccine, live
Therapiegruppe:
Vaccines, Viral vaccines
Therapiebereich:
Immunization; Rotavirus Infections
Anwendungsgebiete:
RotaTeq ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 32 Wochen zur Vorbeugung von Gastroenteritis aufgrund einer Rotavirus-Infektion indiziert. RotaTeq verwendet werden, der auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2006-06-26
Gebrauchsinformation
28
Folgende weiter
e Nebenwirkungen wurden unter
Anwendung von
RotaTeq berichtet:
•
Sehr häufig (bei mehr als einem v
on 10
geimpften Kindern): Fi
eber, Du
rchfall, Erbrechen
•
Häufig (bei weniger als einem von 10
geimpften Kindern)
: Infektionen der oberen Atemwege
•
Gelegentlich
(bei weniger als einem von 100
geimpften Kindern)
:
Bauchschmerzen
(bezüglich
Symptome, die auf
di
e sehr seltene Nebenwirkung
Invagina
tion hindeuten können
, siehe
oben)
, laufende N
ase, Halsentzündung, Infekti
on des Ohrs, Ausschlag, Blut im Stuhl
•
Selten (b
ei weniger als einem von 1.000
geimpften Kindern)
: Quaddeln
•
Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Gr
undlage der verfügbaren Date
n nicht
abgeschätzt
werden): Reizbarkeit
Bei sehr unr
eifen Frühgeborenen (Geburt
vor oder in der 28.
Schwanger
schaftswoc
he) können
innerhalb von 2
bis 3
Tagen nach der Impfun
g längere Atempausen auftreten.
Bitte fragen Sie Ihr
en Arzt oder
das medizinisch
e Fachpe
rsonal, wenn Sie ausführliche Informationen
üb
er Nebenwirkungen von RotaT
eq wünschen.
MELDU
NG VON NEBE
NWIRKUNGEN
Wenn Si
e bei Ihrem Kind
Nebenwirkungen
bemerken
, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt
auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können
Nebenwirkungen auch d
irekt über das in Anhang V
aufgeführte
nationale Meldesystem
anzeigen.
Inde
m Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu b
eitragen, dass mehr Informa
tionen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels z
ur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST ROTATEQ AUFZUBEWAHREN
?
Bewahren Sie diesen Impfstoff
f
ür Kinder unzugänglich auf.
Sie dür
fen diesen Impfstoff nach dem
auf dem Etikett
nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum b
ezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl
aufbewahren
und transportieren (2°C
- 8°C)
. Die Dosiertube in de
r Originalverpackung
aufbewahren, um sie vor
Licht zu schützen.
Entsorgen Sie
Arzne
imittel nicht im
Abwasser o
der Haushalts
abfall. Fragen S
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RotaTeq
LÖSUNG
ZUM EINNEHMEN
Rotavirus-Impfstoff (lebend)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2
ml) enthält:
Rotaviren*, Typ G1
mind. 2,2 x 10
6
IE
1,2
Rotaviren*,
Typ G2
mind. 2,8 x 10
6
IE
1,2
Rotaviren*,
Typ G3
mind. 2,2 x 10
6
IE
1,2
Rotaviren*,
Typ G4
mind. 2,0 x 10
6
IE
1,2
Rotaviren*,
Typ P1A[8]
mind. 2,3 x 10
6
IE
1,2
* l
ebende human
-
bovine Rotavirus
-Reassortanten, gez
üchtet in Vero
-Zellen
1
Infektiöse Einheiten
2
u
ntere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Sonstige
Bestandteil
e
mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 1.080
Milligramm Sucrose und 37,6
Milligramm Natrium
(siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung
der sonstigen Bestandteile siehe A
bschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare
, blassgelbe Lösung, eventuell mit rosa Farbstich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RotaTeq ist indiziert zur aktiven Immunisieru
ng von Säugling
en ab einem Alter von 6
bis 32 Wochen
zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht
wird (siehe Abschnitt
e 4.2, 4.4 und
5.1).
RotaTeq ist
gemäß den offiziellen Impfempfehlungen
zu
verabreichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VON DER GEBURT
BIS ZU EINE
M ALTER VON 6 WOCHEN
RotaTeq ist bei
Säuglingen
dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Die Sicherheit und
Wirksamkeit von Rota
T
eq bei Säuglingen von der Geburt bis
zu
einem Alter von
6 Wochen
ist nicht erwie
sen.
AB EINEM
ALTER VON 6 BIS 32 WOCHEN
Die volls
tändige Immunisierung
besteht aus
drei Dosen.
3
Die erste Dosis kann ab Vollendung der 6.
Lebenswoche, sollte jedoch nicht später als
im Alter von
12 Wochen
verabreicht werden.
RotaTeq kann Frühgeborenen, d
ie mit einem Ges
tationsalter von mindestens 25
Woc
hen geboren
wurden, verabreicht werden. Diese Säuglinge sollten die erste Dosis
RotaTeq frühestens 6
Wochen
nach der Geburt erhalten
(s
iehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
Ein Abstand von mindestens 4
Wochen zwischen den e
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