Rosuvastatin Newline Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rosuvastatin Newline Pharma Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rosuvastatin Newline Pharma Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516871
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rosuvastatin Newline Pharma 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Newline Pharma 10mg Filmtabletten

Rosuvastatin Newline Pharma 20mg Filmtabletten

Rosuvastatin Newline Pharma 40mg Filmtabletten

Wirkstoff: Rosuvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rosuvastatin Newline Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma beachten?

Wie ist Rosuvastatin Newline Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rosuvastatin Newline Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rosuvastatin Newline Pharma und wofür wird es angewendet?

Rosuvastatin Newline Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin Newline Pharma wurde Ihnen verschrieben, da

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin Newline Pharma wird bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren oder älter angewendet, um einen hohen Cholesterinwert

zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr

Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der

Behandlung mit Rosuvastatin Newline Pharma sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden

Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder:

bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder

verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.

Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die

als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den

Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma fortzusetzen

Rosuvastatin Newline Pharma wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut,

sogenannten Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.

Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut, das „schlechte“ Cholesterin (LDL-

Cholesterin) und das „gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Rosuvastatin Newline Pharma kann das "schlechte" Cholesterin senken und das "gute"

Cholesterin erhöhen.

Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von "schlechtem" Cholesterin zu

blockieren, und indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das "schlechte" Cholesterin

aus dem Blut zu entfernen.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er

keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den

Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder

Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken

Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit

verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma fortsetzen, auch wenn Ihr

Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres

Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die

Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma beachten?

Rosuvastatin Newline Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin

Newline Pharma schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren

Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma

vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben;

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

haben;

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach

Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin Newline Pharma mit Ihrem Arzt.

Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen

werden,

wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie

bitte Ihren Arzt);

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden;

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen

vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen

cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind;

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und

Inder);

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin Newline Pharma mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin Newline Pharma

einnehmen,

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben;

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben;

wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen

vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen

cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie

Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere

Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie

Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden;

wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren

Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch

wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen

haben.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir

und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin

Newline Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder

gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die

Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin Newline Pharma kann zu ernsthaften

Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse), beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von

Rosuvastatin Newline Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für

Rosuvastatin Newline Pharma wählen muss);

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden;

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und

Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind,

nehmen Sie Rosuvastatin (insbesondere in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein,

sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von

Rosuvastatin Newline Pharma beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen

einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden,

festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der

Behandlung mit Rosuvastatin Newline Pharma durchführen.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin Newline Pharma wird Ihr Arzt Sie engmaschig

überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie

eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln,

besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Wenn der Patient unter 6

Jahre alt ist:

Rosuvastatin Newline Pharma sollte bei Kindern unter

6 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn der Patient unter 18

Jahre alt ist

: Rosuvastatin Newline Pharma 40 mg ist für die

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden

Wirkstoffen einnehmen: Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen), Warfarin oder

Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel), Fibrate (wie z. B.

Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B.

Ezetimib), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung), Erythromycin (ein Antibiotikum),

Fusidinsäure (ein Antibiotikum. Bitte beachten Sie den Hinweis weiter unten sowie den Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“),

Hormonersatzpräparate oder antivirale Arzneimittel, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder

Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einer HIV- oder

Hepatitis C-Infektion. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin Newline Pharmaverändert werden

bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin Newline Pharmabeeinflussen.

Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie

Rosuvastatin Newline Pharma zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist,

die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn Rosuvastatin Newline Pharma zusammen mit

Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder

Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur

Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin Newline Pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma schwanger werden, müssen Sie

die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen

sollten während der Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma vermeiden, schwanger zu werden,

indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin Newline Pharma nicht die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Newline Pharma

Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen,

Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin Newline Pharma enthält Lactose

Jede 5 mg-Filmtablette enthält 96,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede 10 mg-Filmtablette enthält 92,0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede 20 mg-Filmtablette enthält 183,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Jede 40 mg-Filmtablette enthält 166,2 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Newline Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Für eine vollständige Liste der Bestandteile siehe „Inhalt der Packung und andere Informationen“.

3.

Wie ist Rosuvastatin Newline Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosierung für Erwachsene

Rosuvastatin Newline Pharma be

i zu

ohem Cho

esterin einneh

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin Newline Pharma wird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg

begonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben.

Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig

von Ihrem Cholesterinwert,

von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für

Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung

festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu

verordnen, wenn

Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder);

Sie über 70 Jahre alt sind;

Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben;

Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen

(Myopathie) erhöht ist.

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie

richtige Menge an Rosuvastatin Newline Pharma erhalten. Wenn Sie die Behandlung mit der

Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln,

und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg. Wenn Sie die

Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre

Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg.

Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin Newline Pharma beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei

Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet,

deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

Wenn Sie Rosuvastatin Newline Pharma zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete

Dosis zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die Dosierung 5 bis 20 mg einmal

täglich. Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg täglich und Ihr Arzt kann die verordnete Dosis schrittweise

erhöhen, um die richtige Menge an Rosuvastatin Newline Pharma herauszufinden. Die tägliche

Höchstdosis von Rosuvastatin Newline Pharma beträgt 10 oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis

17 Jahren in Abhängigkeit von den vorliegenden Behandlungsgründen. Die Dosis ist einmal täglich

einzunehmen. Rosuvastatin Newline Pharma 40 mg Filmtabletten sollten nicht von Kindern

eingenommen werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Sie Rosuvastatin Newline Pharma einmal täglich ein. Sie können die Tablette mit oder

ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen,

sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen,

dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von

Rosuvastatin Newline Pharma erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin Newline Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem

medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin Newline Pharma einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma vergessen haben, fahren Sie mit der

Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorige Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma beenden

wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Newline

Pharma beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise

leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatin Newline Pharma nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe

auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen

kann

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma weiterhin und suchen Sie umgehend

ärztliche Hilfe auf, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen

haben, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen

häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von

Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit

Muskelschmerzen

Kraftlosigkeit

Schwindel

Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter

Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin Newline Pharma abzusetzen (in der

Dosierung 40 mg).

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung

ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin Newline

Pharma überwachen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen

Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter

Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin Newline Pharma abzusetzen (in der

Dosierung 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut

(mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie

die Einnahme von Rosuvastatin Newline Pharma und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in

Anspruch.

Muskelerkrankungen bei Erwachsenen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Newline

Pharma und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen

haben, die länger als erwartet andauern.

starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

Anstieg von Leberenzymen im Blut

Abnahme von Thrombozyten, allgemein bekannt als Blutplättchen, im Blut vorhanden

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

Hepatitis (Leberentzündung)

Spuren von Blut im Urin

Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)

Gelenkschmerzen

Gedächtnisverlust

Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Durchfall (Diarrhö)

schwere Blasenbildung auf der Haut, am Mund, den Augen und den Genitalien (Stevens-

Johnson-Syndrom)

Husten

Kurzatmigkeit

Ödeme (Schwellungen)

Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenverletzung

Anhaltende Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz EUROSTATION II, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rosuvastatin Newline Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rosuvastatin Newline Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Rosuvastatin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-

Calcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulose, Mikrokristalline, Siliciumdioxide, hochdisperses wasserfreies, Crospovidon,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Der Tablette

überzug enthält:

Rosuvastatin Newline Pharma 5

mg Filmtabletten:

Opadry II Gelb 33K12488 enthält:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, gelbes Eisenoxid (E 172)

Rosuvastatin Newline Pharma 10

mg Filmtabletten:

Opadry II Pink 33K94423 enthält:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172)

Rosuvastatin Newline Pharma 20

mg Filmtabletten:

Opadry II Pink 33K94423 enthält:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172)

Rosuvastatin Newline Pharma 40

mg Filmtabletten:

Opadry II Pink 33K94424 enthält:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Rosuvastatin Newline Pharmaaussieht und Inhalt der Packung

Rosuvastatin Newline Pharma 5

mg Filmtabletten:

Gelbe, runde, bikonvexe, ummantelte Tablette, geprägt mit “ROS“ über “5“ auf einer Seite und ohne

auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 7 mm.

Rosuvastatin Newline Pharma 10

mg Filmtabletten:

Pinke, runde, bikonvexe, ummantelte Tablette, geprägt mit “ROS“ über “10“ auf einer Seite und ohne

auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 7 mm.

Rosuvastatin Newline Pharma 20

mg Filmtabletten:

Pinke, runde, bikonvexe, ummantelte Tablette, geprägt mit “ROS“ über “20“ auf einer Seite und ohne

auf der anderen Seite, mit einen Durchmesser von 9 mm.

Rosuvastatin Newline Pharma 40

mg Filmtabletten:

Pinke, ovale, bikonvexe, ummantelte Tablette, geprägt mit “ROS“ auf einer Seite und mit “40“ auf

der anderen Seite, mit einer Abmessung von 6,8 x 11.4 mm.

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackung.

Packungsgrößen:

14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

NewLine Pharma, S.L.

Via Augusta 59, of 114

08006 Barcelona

Spanien

Hersteller

Medochemie Ltd- Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol

Zypern

Zulassungsnummer

5 mg: BE516844

10 mg: BE516853

20 mg: BE516862

40 mg: BE516871

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Rosuvastatin Newline Pharma

Belgien: Rosuvastatin Newline Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Rosuvastatine Newline Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés

Rosuvastatine Newline Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

31-7-2018

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7-7-2018

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Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

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8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

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29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety