Rolufta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rolufta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rolufta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
  • Anwendungsgebiete:
  • Rolufta ist als eine Behandlung zur Erhaltung der Bronchodilatatoren zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004654
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-03-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004654
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/71758/2017

EMEA/H/C/004654

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rolufta

Umeclidiniumbromid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rolufta.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rolufta zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rolufta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rolufta und wofür wird es angewendet?

Rolufta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird. Die COPD ist eine Langzeiterkrankung,

bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu

Schwierigkeiten beim Atmen führt. Rolufta wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen

Behandlung) angewendet.

Rolufta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.

Dieses Arzneimittel ist mit Incruse identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen

ist. Der Hersteller von Incruse hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rolufta

verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wie wird Rolufta angewendet?

Rolufta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt bei jeder

Inhalation 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid ab, was 55 Mikrogramm Umeclidinium entspricht. Die

empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit. Ausführliche

Rolufta

EMA/71758/2017

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Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Rolufta?

Der Wirkstoff in Rolufta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist. Er wirkt durch

Blockieren der Aktivität der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.

Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu

bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.

Welchen Nutzen hat Rolufta in den Studien gezeigt?

Rolufta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht. In drei Studien wurde

Rolufta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der vierten Studie mit Tiotropium (einem anderen

Arzneimittel gegen COPD) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf

Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV

, maximales

Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten. Die Ergebnisse zeigten,

dass Rolufta in einer Dosierung entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium die Lungenfunktion mit

einem durchschnittlichen FEV

nach 12 Behandlungswochen um 127 ml und nach

24 Behandlungswochen um 115 ml mehr verbesserte als Placebo . Bei doppelter Dosis Rolufta wurden

im Vergleich zur niedrigeren Dosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet

wurden. In der Studie, in der Rolufta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen über

einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.

Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen.

Welche Risiken sind mit Rolufta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rolufta (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen

Atemwege (Erkältung), Sinusitis, Husten, Harnwegsinfektion und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Rolufta

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rolufta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Rolufta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rolufta sich zur Verbesserung der

Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies. Der CHMP stellte ferner fest, dass

im Zusammenhang mit Rolufta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen

beherrschbar und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Rolufta ergriffen?

Da bronchodilatorische Antimuskarinika Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben können,

wird das Unternehmen, das Rolufta in Verkehr bringt, die Herz-Kreislauf-relevanten Wirkungen des

Rolufta

EMA/71758/2017

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Arzneimittels weiterhin engmaschig beobachten und eine weitere Studie mit Patienten durchführen, um

etwaige potenzielle Risiken zu ermitteln.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rolufta, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Rolufta

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rolufta finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Rolufta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rolufta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rolufta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolufta beachten?

Wie ist Rolufta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rolufta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung

1.

Was ist Rolufta und wofür wird es angewendet?

Was Rolufta ist

Rolufta enthält einen Wirkstoff, der Umeclidiniumbromid heißt und der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die als

Bronchodilatatoren

bezeichnet werden.

Wofür Rolufta angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der

chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

COPD

) bei

Erwachsenen angewendet. COPD ist eine langandauernde Erkrankung, bei der die Atemwege und

Lungenbläschen allmählich verstopft oder beschädigt werden, was zu Atembeschwerden führt, die sich

langsam verschlechtern. Hinzu kommen Atembeschwerden durch eine Anspannung der Muskeln im Bereich

der Atemwege, welche die Atemwege verengt und damit den Luftstrom vermindert.

Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein-

und wieder hinausströmen kann. Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu

kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.

Rolufta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder

pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.

Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie

z. B. Salbutamol) inhalieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolufta beachten?

Rolufta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Umeclidinium oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft,

dürfen

Sie dieses Arzneimittel

nicht

ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

wenn Sie

Asthma

haben (wenden Sie Rolufta nicht zur Behandlung von Asthma an)

wenn Sie

Herzprobleme

haben

wenn Sie eine Augenerkrankung haben, die sich

Engwinkelglaukom

nennt

wenn Sie eine

vergrößerte Prostata

Beschwerden beim Harnlassen

oder eine

Verengung der

ableitenden Harnwege

haben

wenn Sie

schwere Lebererkrankungen

haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutreffen könnte.

Akute Atembeschwerden

Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Rolufta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten,

pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab

begeben Sie sich sofort in ärztliche

Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer

Bronchospasmus bezeichnet wird.

Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta

Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe

oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Rolufta auftreten:

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche

Betreuung

, da dies Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein könnten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei

Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht angewendet werden.

Anwendung von Rolufta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie zur Behandlung von Atembeschwerden

andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie dieses Arzneimittel anwenden (z. B. Tiotropium). Wenden

Sie Rolufta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

fragen Sie

vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat

. Wenn Sie

schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen

ausdrücklich.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Rolufta in die Muttermilch übergehen können.

Wenn Sie

stillen,

müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen

, bevor Sie Rolufta anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

Rolufta enthält Lactose

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Rolufta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit. Sie brauchen nur

einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.

Wenden Sie nicht mehr an, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Rolufta ist regelmäßig anzuwenden

Es ist sehr wichtig, dass Sie Rolufta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden. Dies

trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel

nicht

an, um einen

plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden

Atemgeräuschen

zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame

Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung

“ in dieser

Packungsbeilage.

Zur Anwendung von Rolufta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge

ein.

Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern

Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich

verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rolufta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben,

fragen Sie umgehend

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen. Wenn möglich,

zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage. Möglicherweise bemerken Sie,

dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rolufta vergessen haben

Wenden Sie nicht eine weitere Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden

Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame

Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rolufta abbrechen

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Es ist nur wirksam, solange Sie

es anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich

besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen auf Rolufta treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 von 100

Behandelten).

Wenn Sie nach der Anwendung von Rolufta eine der folgenden Beschwerden haben:

Jucken

Hautausschlag (

Nesselausschlag

) oder Rötung

brechen Sie die Anwendung von Rolufta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen:

beschleunigter Herzschlag

schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)

gewöhnliche Erkältung

Infektion von Nase und Rachen

Husten

Druckgefühl oder Schmerz im Wangenbereich und der Stirn (dies könnten Anzeichen für eine

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) sein)

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100

Behandelten

betreffen:

unregelmäßiger Herzschlag

Verstopfung

Mundtrockenheit

Hautausschlag

Geschmacksstörung.

Weitere Nebenwirkungen

Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht

bekannt ist:

Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (mögliche

Anzeichen für ein Glaukom)

Verschwommenes Sehen

Anstieg des gemessenen Augendrucks

Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung

des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rolufta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und dem Inhalator nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den Inhalator in der versiegelten Schale aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die

Deckfolie erst öffnen, wenn Sie zur ersten Anwendung bereit sind. Sobald die Schale geöffnet wurde, kann

der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden. Notieren Sie

sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem

Etikett. Das Datum sollte ergänzt werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wird.

Nicht über 30°C lagern.

Wenn Sie den Inhalator im Kühlschrank aufbewahren, soll er vor der Anwendung über mindestens eine

Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rolufta enthält

Der Wirkstoff ist: Umeclidiniumbromid.

Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von

55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Rolufta enthält Lactose“)

und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Rolufta aussieht und Inhalt der Packung

Der Ellipta-Inhalator selbst besteht aus einem grauen Plastikgehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem

Mundstück und einem Zählwerk. Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie

verpackt. Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu

verringern.

Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blisterstreifen vorhanden. Jeder

Inhalator enthält entweder 7 oder 30 Dosen. Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen

enthalten, sind ebenfalls erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irland.

Hersteller

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung

Was ist der Inhalator?

Wenn Sie Rolufta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig

funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.

Die Faltschachtel Ihres Incruse Inhalators enthält

Der Inhalator ist in einer Schale verpackt.

Öffnen Sie die Schale erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis

Ihres Arzneimittels zu inhalieren.

Wenn Sie bereit sind, Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den

Deckel der Schale ab. Die Schale enthält einen Beutel mit

Trockenmittel

, um die Feuchtigkeit zu

verringern. Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg - Sie dürfen ihn nicht öffnen, essen oder

inhalieren.

Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.

Öffnen Sie

den Inhalator erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis des Arzneimittels zu inhalieren.

Sobald Sie die

Schale geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem

dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators. Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen

Deckel der

Schachtel

Inhalator

Trockenmittel

Schale

Diese

Packungsbeilage

Faltschachtel

Trockenmittel

ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale. Ab diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr

verwendet werden. Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.

Die folgende Anleitung zur Anwendung des Inhalators gilt sowohl für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf

für 30 Tage) als auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).

Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen

Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese

Dosis verlieren.

Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.

Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu

inhalieren.

1)

Vorbereitung einer Dosis

Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung Ihrer Dosis bereit sind.

Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.

Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken“ hören.

Ihr Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.

Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um

1

herunter.

Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken“ aber hören, gibt der Inhalator kein

Arzneimittel ab.

Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.

2)

Inhalation Ihres Arzneimittels

Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich

aus.

Atmen Sie dabei

nicht

in den Inhalator hinein.

Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.

Blockieren Sie

nicht

den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.

Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein. Halten Sie den Atem so lange wie

möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).

Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.

Atmen Sie langsam und ruhig aus.

Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig

anwenden.

Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein

trockenes Tuch

bevor

Sie die

Schutzkappe schließen.

3)

Schließen des Inhalators

Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.

25-6-2018

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (Active substance: umeclidinium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4017 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety