Rofenid Long Acting

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rofenid Long Acting Hartkapsel retardiert 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rofenid Long Acting Hartkapsel retardiert 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • NSAIDS (propionzuurderivaten)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE140095
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Rofenid Long Acting 200 mg, Hartkapseln, retardiert

Ketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rofenid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rofenid beachten?

Wie ist Rofenid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rofenid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ROFENID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rofenid ist ein Arzneimittel auf Basis von Ketoprofen, ein nicht-steroidales Antirheumatikum.

Es wird zur Behandlung von folgenden Krankheiten angewendet:

Chronische Knochen- und Gelenkentzündung.

Schmerzhafte Arthroseschübe (Erkrankung des Knorpels in Gelenken).

Tendinitis (Entzündung einer Sehne), Bursitis (Entzündung des Schleimbeutels an

Ferse, Ellenbogen, Schulter oder Hüfte), Gelenkprellungen, Verstauchungen usw.

Schmerzen, wie Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und schmerzhafte Menstruation.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ROFENID BEACHTEN?

Rofenid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einer der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion bekommen haben,

wie Kurzatmigkeit, Asthma, Entzündung der Nasenschleimhaut, Hautausschlag.

während des dritten Quartals der Schwangerschaft, Siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

im Falle einer schweren Herzinsuffizienz.

In Fällen von ein aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-

Erkrankungen oder ein Magengeschwür in der Vorgeschichte.

Wenn Sie an Gehirnblutung leiden.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

im Falle einer Entzündung des Mastdarms oder falls Sie früher an einer Blutung des

Mastdarms gelitten haben (nur wenn Sie die Zäpfchen anwenden).

im Falle von Blutungsstörungen oder während der Behandlung mit Arzneimitteln, die die

Blutgerinnung verzögern (Antikoagulantien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rofenid einnehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Bluthochdruck und/oder an leichter bis mittelschwerer

Herzinsuffizienz leiden.

Rofenid kann die üblichen Anzeichen einer Infektion wie Fieber maskieren.

Die Anwendung von Rofenid kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist

darum nicht empfohlen bei Frauen, die schwanger werden möchten.

Rofenid kann Asthmaanfälle oder Kurzatmigkeit hervorrufen, vor allem bei Personen, die

gegen Aspirin oder nicht-steroidale Antirheumatika allergisch sind.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, lesen Sie

auch den Abschnitt "Anwendung von Rofenid zusammen mit anderen Arzneimitteln"

sorgfältig durch.

Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können während der

Behandlung zu jedem beliebigen Zeitpunkt auftreten, ohne dass es unbedingt Vorboten

oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte gibt. Dieses Risiko

nimmt bei Anwendung von höheren Dosen, bei Patenten mit Geschwüren in der

Vorgeschichte, insbesondere im Falle von Komplikationen mit Blutung oder

Perforationen und bei älteren Personen zu.

Vor allem wenn Sie etwas älter sind und Magen-Darm-Erkrankungen in der

Vorgeschichte haben, müssen Sie Ihren Arzt über unübliche Bauchsymptome sofort

informieren (vor allem Magen-Darm-Blutung), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Wenn Sie älter sind, weisen Sie ein Risiko auf das Auftreten von mehr Nebenwirkungen

auf, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Perforationen, die fatal

sein können. Ältere Personen müssen darum immer eine niedrigere Dosis anwenden.

Wenn eine Magen-Darm-Blutung bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen.

Eine Behandlung mit Rofenid muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag,

Schleimhautverletzungen oder irgendeinem Zeichen von Überempfindlichkeit

abgebrochen werden.

Arzneimittel wie Rofenid können mit einem erhöhten Risiko auf Myokardinfarkt

(Herzanfall) oder Schlaganfall verbunden werden. Das Risiko nimmt je nach Höhe der

Dosis zu und wenn das Arzneimittel länger angewendet wird.

Wenn Sie eine Magen- und/oder Darm-Krankheit in der Vorgeschichte haben (zum

Beispiel Colitis ulcerosa, Crohn-Krankheit). Die Erkrankung kann sich nämlich

verschlimmern, wenn Sie Rofenid anwenden.

Wenn Sie an Herzinsuffizienz, Zirrhose (eine Leberkrankheit), Nephrose (eine

Nierenerkrankung), chronischer Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion)

leiden oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) erhalten, muss Ihre Nierenfunktion zu

Beginn der Behandlung engmaschig beobachtet werden, insbesondere wenn Sie älter

sind.

Wenn Sie abnormale Leberfunktionstests oder Leberleiden in der Vorgeschichte haben,

muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren, insbesondere während einer

Langzeitbehandlung.

Es wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis mit Rofenid beschrieben.

Wie mit allen nicht-steroidalen Antirheumatika müssen Sie besonders vorsichtig sein,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen:

Bluthochdruck, der mit Arzneimitteln nicht behandelt wird.

Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, nachgewiesenes ischämisches

Herzleiden).

peripheres arterielles Leiden (verminderter Blutstrom in den Beinen oder Armen).

zerebrovaskuläres Leiden (Gefäßerkrankung im Hirn).

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie an einem Risikofaktor für Herz- und

Gefäßerkrankungen leiden (zu hoher Blutdruck, erhöhter Fettgehalt im Blut

(Hyperlipidämie), Diabetes mellitus, Rauchen).

Wenn Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen, auftreten, muss die Behandlung

abgebrochen werden.

Das Risiko auf Komplikationen wie Blutgerinnsel steigt wenn Arzneimittel wie Birofenid

zur Behandlung von Schmerzen im Rahmen einer Bypassoperation gebraucht werden.

Herzrhythmusstörungen wobei der Rhythmus völlig unregelmäßig und meistens

beschleunigt ist (Vorhofflimmern), wurden berichtet.

Zu hohe Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie) können auftreten im Falle von

vorbestehender Zuckerkrankheit, Nierenversagen und/oder gleichzeitiger Behandlung

mit Arzneimitteln die den Blutkaliumspiegel erhöhen.

Einnahme von Rofenid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen:

Andere nicht-steroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-

Hemmer) und Salicylate in hohen Dosen: erhöhtes Risiko auf Geschwürbildung und

Blutung im Magen und/oder Darm.

Antigerinnungsarzneimittel: erhöhtes Risiko auf Blutungen.

Heparin

Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin)

Thrombozytenaggregationshemmer (wie Ticlopidin, Clopidogrel)

Thrombininhibitoren (wie Dabigatran)

direkte Faktor-Xa-Inhibitoren (wie Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban)

Ketoprofen kann die Wirkung von Lithium (wird bei bestimmten schweren

Geisteskrankheiten angewendet) verstärken.

Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt),

insbesondere in hohen Dosen (mehr als 15 mg/Woche).

Sulfonylharnstoff (orale Arzneimittel, die bei Diabetes angewandt werden): Rofenid kann

die blutzuckersenkende Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken.

Ciclosporin (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer Transplantation): Zunahme dessen

Toxizität für die Nieren.

Arzneimittelkombinationen, die bei der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Arzneimittel die den Blutkaliumspiegel erhöhen: das Risiko zu hoher Kaliumwerte im Blut

(Hyperkaliämie) kann auftreten.

Diuretika (wassertreibende Arzneimittel): erhöhtes Risiko auf Entwicklung einer

Nierenfunktionsstörung. Sie müssen vor Einleitung der Kombinationstherapie rehydriert

werden und Ihre Nierenfunktion muss beobachtet werden, wenn mit der Behandlung

begonnen wurde.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck): die gleichzeitige Anwendung mit Rofenid kann zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion führen leiden.

Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt) in

Dosen unter 15 mg/Woche: während der ersten Wochen der Kombinationstherapie muss die

Zahl der Blutzellen wöchentlich kontrolliert werden. Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung

leiden oder eine ältere Person sind, muss die Kontrolle häufiger erfolgen.

Bei der Kombination mit einigen anderen Arzneimitteln wie Antikoagulantien oder

Hydantoine (Antiepileptika) muss ihre Dosis eventuell reduziert werden.

Kortikosteroide: erhöhtes Risiko auf Geschwürbildung oder Blutung im Magen und/oder

Darm.

Pentoxifyllin: erhöhtes Risiko auf Blutungen. Häufigere klinische Kontrollen und Kontrollen

der Blutungszeit sind erforderlich.

Tenofovir: erhöhtes Risiko für Nierenversagen

Arzneimittelkombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-

Hemmer, Diuretika): Risiko auf eine verringerte Wirkung von diesen Arzneimitteln.

Thrombolytika (Arzneimittel, die Blutklumpen auflösen): erhöhtes Risiko auf Blutungen.

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko auf Magen-Darm-

Blutungen.

Intrauterine Kontrazeptiva (Spirale): Risiko einer verminderten verhütenden Wirksamkeit,

die zu einer Schwangerschaft führen kann.

Probenecid (wird bei Gicht angewendet): verzögert die Ausscheidung von Ketoprofen.

Einnahme von Rofenid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Schlucken Sie die Rofenid Long Acting 200 mg, Hartkapseln, retardiert

vorzugsweise zu

einer Mahlzeit.

Alkohol kann das Risiko auf Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Rofenid nicht während des ersten und zweiten Quartals der Schwangerschaft

an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für absolut erforderlich.

Rofenid darf während des dritten Quartals der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

da die Wirkungen von Rofenid auf sowohl die Mutter als auch das Kind schwere Folgen

haben können.

Stillzeit:

Von der Anwendung von Rofenid wird abgeraten, wenn Sie stillen, da darüber nicht

ausreichend Daten vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rofenid kann Nebenwirkungen, wie Schläfrigkeit, Schwindel, Konvulsionen, Sehstörungen

und Störungen der Wahrnehmung hervorrufen. Das sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie ein

Fahrzeug führen und/oder Maschinen bedienen wollen.

Rofenid Long Acting 200 mg, Hartkapseln, retardiert enthalten Zucker.

Bitte nehmen Sie Rofenid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ROFENID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Entzündungshemmende Dosis:

Startdosis: 150 mg bis maximal 200 mg Ketoprofen täglich, in separaten Dosen. Neben

Rofenid Long Acting 200 mg Hartkapseln retadiert gibt es auch Birofenid 150 mg Tabletten

mit kontrollierter Freisetzung und Rofenid Ready Mix 100 mg IM Injektionslösung auf dem

Markt.

Erhaltungsdosis: 100 bis 200 mg täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg, ungeachtet der Art der Verabreichung

Schmerzstillende Dosis:

Wenn Sie Rofenid nur als Schmerzmittel anwenden, zum Beispiel für die Behandlung von

Schüben von Arthrose oder schmerzhafter Menstruation, reichen oft niedrigere Dosen aus.

Wenden Sie zwischen 25 und 50 mg Ketoprofen alle 6 bis 8 Stunden an.

Überschreiten Sie die maximale Tagesdosis von 200 mg nicht.

Ältere Personen: Wenden Sie die niedrigste Dosis an. Das Risiko auf Nebenwirkungen

nimmt mit dem Alter zu. Darum muss Rofenid bei älteren Personen mit mehr Vorsicht

angewendet werden.

Wenn Sie eine ältere Person sind, dürfen Sie die maximale Tagesdosis von 100 mg nicht

überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Ihr Arzt wird die Dosis reduzieren.

Kinder: Rofenid darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Behandlungsdauer:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Rofenid anwenden müssen.

Vor allem alte Patienten müssen Langzeitbehandlungen vermeiden, nachdem die

Symptome verschwunden oder vermindert sind.

Im Falle von Arthrose müssen Sie die Behandlung auf die Periode von Schmerzschüben

beschränken und die Behandlung darf nicht länger als 15 Tage dauern.

Wie und wann ist das Arzneimittel zu verabreichen?

Oraler Verabreichungsweg (über den Mund):

Rofenid 200 mg Long Acting: Nehmen Sie 1 Kapsel täglich zu einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Rofenid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel von Rofenid angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245) auf.

Fälle von Überdosierung wurden mit Dosen bis zu 2,5 g Ketoprofen beobachtet. In den

meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und auf Schlafsucht,

Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch beschränkt.

Es gibt kein spezifisches Gegengift für eine Überdosierung mit Ketoprofen. Bei schweren

Überdosierungen wird eine Magenspülung empfohlen, und eine symptomatische und

unterstützende Behandlung muss eingeleitet werden, um die Dehydratation auszugleichen,

die Harnausscheidung zu kontrollieren und die Azidose zu korrigieren, falls zutreffend.

Bei Nierenversagen kann die Hämodialyse nützlich sein, um das zirkulierende Arzneimittel

zu entfernen.

Wenn Sie die Einnahme von Rofenid vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie sobald wie möglich nach, aber

nehmen Sie niemals eine Doppelte Dosis ein, um so die vergessene Dosis zu kompensieren.

Jedoch, wenn es nahezu der Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, nehmen Sie nicht die

vergessene Dosis, sondern nur die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rofenid abbrechen

Wenden Sie Rofenid nur bei Störungen und nach Verordnung Ihres Arztes an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen wird immer angegeben, wie oft sie auftreten.

Dabei werden folgende Begriffe mit einer festen Definition verwendet:

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von1000 Patienten

Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Haüfigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen mit Ketoprofen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutarmut durch chronische Blutungen

Nicht bekannt: Abnahme der weißen Blutzellen, Abnahme der Blutplättchen,

Knochenmarkinsuffizienz, Anämie, bei der die roten Blutkörperchen schneller

abgebaut werden als entstehen, Verringerung der zirkulierenden weißen

Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schock)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Depressionen, Halluzinationen,

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Selten: Prickeln

Nicht bekannt: Konvulsionen, Veränderung des Geschmackssinnes, virale Meningitis

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen wobei der Rhythmus völlig

unregelmäßig und meistens beschleunigt ist (Vorhofflimmern)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Entzündung der

Blutgefäße (einschließlich Entzündung der kleinen Blutgefäße)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma

Nicht bekannt: Kurzatmigkeit (insbesondere bei Patienten, die gegen

Acetylsalicylsäure und/oder andere nicht-steroidale Antirheumatika überempfindlich

sind), Entzündung der Nasenschleimhaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Entzündung der Magenwand, Flatulenzen

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Magengeschwür

Nicht bekannt: Magen-Darm-Blutung, Magen-Darm-Durchbruch, Verschlimmerung

der Entzündung des Dickdarms und der Crohn-Krankheit, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung, Anstieg der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Nesselsucht, Angioödem (plötzliche

Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten, zum Beispiel Rachen

oder Zunge, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig als

allergische Reaktion), Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom) und Ablösen der

Haut, plötzlicher Ausbruch von einigen Dutzend bis zu Hunderten von oberflächlichen

eitrigen Blasen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nicht bekannt: akute Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Nierenentzündung, abnormale Nierenfunktionstests

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Müdigkeit

Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen

Nicht bekannt: Natriummangel, zu hohe Kaliumwerte

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi,

L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ROFENID AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Rofenid Long Acting 200 mg, Hartkapseln, retardiert: Nicht über 25 °C und den Inhalt vor

Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegeben

Verfalldatum (Monat/Jahr) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rofenid Long Acting 200 mg, Hartkapseln, retardiert enthält

Der Wirkstoff ist Ketoprofen. Eine Kapsel enthält 200 mg Ketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Zuckerkügelchen, hochdisperses

Siliciumdioxid, Schellack, Ethylcellulose, Talk; Kapsel: Gelatine, Erythrosin (E 127),

Titandioxid (E 171).

Wie Rofenid Long Acting 200 mg, Hartkapseln, retardiert aussieht und Inhalt

der Packung

Weiße/rosa Kapseln mit blauem Aufdruck.

Packungen mit 28 Kapseln in Blister

und 100 Kapseln in einer Flasche mit

kindergesichtertem Verschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Tel.: 02/710.54.00

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

- Aventis Pharma Ltd, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Vereinigtes

Königreich

- Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, n° 62, 28923 Alcorcon

(Madrid), Spanien

- Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la vierge, Ambares et Lagrave, 33555 Carbon Blanc

Cedex, Frankreich

Zulassungsnummern:

Rofenid Long Acting 200 mg, Hartkapseln, retardiert in Blister: BE396487

Rofenid Long Acting 200 mg, Hartkapseln, retardiert

in Flasche: BE140095

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

28-1-2014

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

The Danish Health and Medicines Authority wishes to inform future applicants of the possibility to request for a time slot to applications for marketing authorisations through the decentralised procedure (DCP) where Denmark is acting as reference member state (RMS).

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

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FDA - U.S. Food and Drug Administration