Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rytonawir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV 1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych).
Revision: 14
Upoważniony
2017-11-09
59 B. ULOTKA DLA PACJENTA 60 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RITONAVIR MYLAN 100 MG TABLETKI POWLEKANE rytonawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Ritonavir Mylan 3. Jak przyjmować Ritonavir Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ritonavir Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RITONAVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Ritonavir Mylan jest rytonawir. Rytonawir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Rytonawir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi z tych leków należy zastosować Ritonavir Mylan, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt. Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS. 2. INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RITONAVIR MYLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RITONAVIR MYLAN – jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ritonavir Mylan 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 87,75 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, obustronnie wypukła, o zaokrąglonym brzegu, o wymiarach około 19,1 mm × 10,2 mm z wytłoczonym napisem „M163” po jednej stronie i niezapisana po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Rytonawir powinien być podawany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne _ Jeśli rytonawir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne innych inhibitorów proteazy, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla odpowiedniego inhibitora proteazy. Następujące inhibitory proteazy HIV1, w podanych niżej dawkach, dopuszczono do obrotu do stosowania z rytonawirem, jako środkiem nasilającym ich właściwości farmakokinetyczne. _Dorośli _ Amprenawir 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę. Atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę. Fosamprenawir 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę. Lopinawir w jednym produkcie z rytonawirem (lopinawir + rytonawir): 400 mg + 100 mg lub 800 mg + 200 mg. Sakwinawir 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe (ART, ang. antiretroviral treatment). U pacjentów, którzy nie otrzymywali Lesen Sie das vollständige Dokument