Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Ritemvia on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel etapp, III, IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Ritemvia säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Ritemvia monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel etapp, III, IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Ritemvia on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitis. Ritemvia, koos glucocorticoids, on näidustatud remissiooni induktsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Endassetõmbunud
2017-07-13
68 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 69 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RITEMVIA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT RITEMVIA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT rituksimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ritemvia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ritemvia kasutamist 3. Kuidas Ritemvia’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ritemvia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RITEMVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RITEMVIA Ritemvia sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb. MILLEKS RITEMVIA’T KASUTATAKSE Ritemvia’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Ritemvia’t määrata järgmiste haiguste raviks: A) MITTE-HODGKINI LÜMFOOM See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Ritemvia’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ritemvia’t kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse Ritemvia’t koos keemiaraviga. B) GRANUL Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ritemvia 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Ritemvia 500 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ritemvia 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 10 mL viaal sisaldab 100 mg rituksimabi. Ritemvia 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga mL sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 50 mL viaal sisaldab 500 mg rituksimabi. Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi. Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga 10 mL viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi. Iga 50 mL viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,3…6,8 ja osmolaalsus 329…387 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ritemvia on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel: Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Ritemvia kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidele. Ritemvia säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile. Ritemvia monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks täiskas Lesen Sie das vollständige Dokument