Ristempa
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-03-2018
Fachinformation
(SPC)
07-03-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-03-2018
Wirkstoff:
pegfilgrastimuluila
Verfügbar ab:
Amgen Europe B.V.
ATC-Code:
L03AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
pegfilgrastim
Therapiegruppe:
Imunostimulante,
Therapiebereich:
neutropenie
Anwendungsgebiete:
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2015-04-13
Gebrauchsinformation
26
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RISTEMPA 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ristempa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristempa
3.
Cum să utilizaţi Ristempa
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Ristempa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISTEMPA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este
o proteină produsă prin
biotehnologie la nivelul bacteriei numită
_E. coli._
Aceasta aparține unui grup de proteine numite
citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor
de stimulare a coloniei de
granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Ristempa se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr
mic de celule albe din sânge) şi
pentru
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ristempa 6 mg soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml
soluţie injectabilă. Concentraţia este
de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
* Produs pe celule de
_Escherichia coli _
prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu
polietilenglicol (PEG).
** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-pegilate din
aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct.
5.1.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E420) 30 mg.
Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23
mg) (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile
la pacienţii adulți trataţi cu
chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a sindroamelor
mielodisplazice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu Ristempa trebuie iniţiată şi supravegheată de medici
specializaţi în oncologie şi/sau
hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ristempa este
recomandată pentru fiecare ciclu de
chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după
chimioterapia citotoxică.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Mo
Lesen Sie das vollständige Dokument
