País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimuluila
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Imunostimulante,
neutropenie
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Revision: 3
retrasă
2015-04-13
26 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RISTEMPA 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ pegfilgrastim Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ristempa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristempa 3. Cum să utilizaţi Ristempa 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Ristempa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RISTEMPA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită _E. coli._ Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp. Ristempa se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ristempa 6 mg soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă. Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**. * Produs pe celule de _Escherichia coli _ prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG). ** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG. Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E420) 30 mg. Fiecare seringă preumplută conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie injectabilă limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu Ristempa trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie. Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Ristempa este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică. Medicamentul nu mai este autorizat 3 Mo Llegiu el document complet