Risedronate Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Risedronate Mylan Filmtablette 35 mg
  • Dosierung:
  • 35 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Risedronate Mylan Filmtablette 35 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente die Struktur und Mineralisierung der Knochen beeinflussen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE396085
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Risedronate Mylan 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Natrium-Risedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risedronate Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronate Mylan beachten?

Wie ist Risedronate Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risedronate Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RISEDRONATE MYLAN UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Risedronate Mylan?

Risedronate

Mylan

gehört

einer

Gruppe

nicht-hormoneller Arzneimitteln,

Bisphosphonate

genannt

werden,

Behandlung

Knochenerkrankungen

angewendet werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen, um diese zu stärken und dadurch das

Risiko auf Knochenbrüche zu senken.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Altes Knochengewebe wird konstant aus Ihrem Skelett

entfernt und durch neues Knochengewebe ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach der Menopause, bei der

die Knochen schwächer und brüchiger werden, wodurch sie nach einem Sturz oder bei

Belastung leichter brechen können.

Osteoporose kann aufgrund verschiedener Ursachen wie Alterung und/oder niedrige Werte

des männlichen Geschlechtshormons Testosteron auch bei Männern auftreten. Die

Wirbelsäule, die Hüfte und das Handgelenk sind die für Frakturen anfälligsten Knochen,

obwohl jeder Knochen in Ihrem Körper betroffen sein kann. Frakturen aufgrund von

Osteoporose können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen

Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und

möglicherweise wissen Sie daher gar nicht, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür wird Risedronate Mylan angewendet?

Behandlung von Osteoporose

bei postmenopausalen Frauen, auch wenn die Osteoporose schwer ist. Es senkt das

Risiko auf Frakturen an Wirbelsäule und Hüfte.

bei Männern.

Gebrauchsinformation

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISEDRONATE MYLAN

BEACHTEN?

Risedronate Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natrium-Risedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die Hypokalzämie

(niedrige Calciumwerte im Blut) genannt wird;

wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen;

wenn Sie stillen;

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risedronate Mylan einnhemen

wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Haltung (Sitzen oder Stehen)

bleiben können;

wenn Sie einen abnormalen Knochen- und Mineralstoffwechsel haben (beispielsweise

Vitamin-D-Mangel, Störungen des Parathormons, was zu einem niedrigen

Calciumspiegel im Blut führen kann);

wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Röhre, die Ihren

Mund mit Ihrem Magen verbindet) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen gesagt worden ist,

dass Sie an einem Barrett-Ösophagus leiden (eine Erkrankung, bei der die Zellen, die

den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden, verändert sind).

wenn Sie Schmerzen, Schwellung oder Gefühllosigkeit oder „ein Schweregefühl“ am

Kiefer hatten oder haben oder ein Zahn locker wird;

wenn Sie sich einer Zahnbehandlung unterziehen oder an den Zähnen operiert werden

müssen, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Risedronate Mylan behandelt werden.

Ihr Arzt wird Sie über die Einnahme von Risedronate Mylan beraten, wenn Sie eine dieser

Erkrankungen haben.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Risedronate

Mylan nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Risedronate Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe schwächen die Wirkung von Risedronate

Mylan, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden:

Calcium;

Magnesium;

Aluminium (beispielsweise in einigen Verdauungspräparaten);

Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronate Mylan

Tablette ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Einnahme von Risedronate Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronate Mylan Tablette NICHT zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken (außer normalem Wasser) einnehmen, damit sie richtig

Gebrauchsinformation

wirken kann. Sie dürfen dieses Arzneimittel insbesondere nicht gleichzeitig mit

Milchprodukten (z. B. Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2

„Einnahme von Risedronate Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrungsmitteln und Getränken (ausgenommen normales Wasser) frühestens

30 Minuten nach Ihrer Risedronate Mylan Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Risedronate Mylan NICHT einnehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten,

schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 2, „Risedronate Mylan

darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko im Zusammenhang mit der

Anwendung von Natrium-Risedronat bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt.

Stillzeit

Sie dürfen Risedronate Mylan NICHT einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2,

„Risedronate Mylan darf nicht eingenommen werden“).

Risedronate Mylan darf nur zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern

angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Risedronate Mylan ist keine Wirkung auf Ihre Fähigkeit bekannt, Fahrzeuge zu führen

und Maschinen zu bedienen.

Risedronate Mylan enthält Polydextrose (was Glukose und Sorbitol enthält)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST RISEDRONATE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist EINE Risedronate Mylan Tablette (35 mg Natrium-Risedronat)

einmal pro Woche.

Suchen Sie sich einen Wochentag aus, der am besten zu Ihren Plänen passt. Nehmen Sie

die Risedronate Mylan Tablette jede Woche am ausgewählten Tag ein.

Wann müssen Sie die Risedronate Mylan Tablette einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Risedronate Mylan Tablette mindestens 30 Minuten vor der ersten

Nahrung, dem ersten Getränk (außer normalem Wasser) oder dem ersten anderen

Arzneimittel des Tages ein.

Wie müssen Sie die Risedronate Mylan Tablette einnehmen?

Schlucken Sie die Tablette in aufrechter Haltung (Sie können sitzen oder stehen), um

Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie die Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) normalen Wassers.

Gebrauchsinformation

Schlucken Sie sie die Tablette im Ganzen. Sie dürfen sie nicht lutschen oder kauen.

Nach der Einnahme Ihrer Tablette dürfen Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitaminergänzungen benötigen, wenn Sie

nicht genug davon über Ihre Ernährung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronate Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronate Mylan haben eingenommen, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie oder jemand anders versehentlich mehr Risedronate Mylan Tabletten als

verschrieben eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie einen

Arzt auf.

Nach einer starken Überdosis kann der Calciumspiegel im Blut sinken. Auch Anzeichen und

Symptome einer Hypokalzämie, wie ‚Prickeln und Kribbeln’, Müdigkeit, Angst und

Muskelkrämpfe können bei einigen dieser Patienten auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronate Mylan vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am geplanten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie

an dem Tag ein, an dem Sie daran denken. Danach nehmen Sie wieder eine Tablette pro

Woche am geplanten Tag ein. Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronate Mylan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, wird möglicherweise Knochenmasse abgebaut. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sie dürfen Risedronate Mylan nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an

einen Arzt wenden, wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Symptome entwickelt:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen;

Schluckbeschwerden;

Quaddeln und Atembeschwerden;

Schwere Hautreaktionen, die Blasenbildung der Haut umfassen können.

Wenden Sie sich schnell an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen feststellen:

Augenentzündung, meist mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit;

Knochennekrose des Kiefers (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und

Infektion, oft nach Zahnextraktionen (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen“);

Symptome der Speiseröhre wie Schmerzen beim Schlucken, Schwierigkeiten beim

Schlucken, Schmerzen in der Brustgegend oder neu auftretendes oder schlimmeres

Sodbrennen.

Gebrauchsinformation

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Die sonstigen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren jedoch

meist leicht und veranlassten die Patienten nicht, ihre Tabletten abzusetzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Verdauungsstörung, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden,

Verstopfung, Völlegefühl, aufgeblähter Bauch, Durchfall;

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken;

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Entzündung oder Geschwür an der Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem

Magen verbindet), was zu Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken führt (siehe

Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“), Entzündung des Magens und

Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert);

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote schmerzende Augen mit

möglicherweise Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Entzündung der Zunge (rot geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der

Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet);

Abnormale Lebertests wurden beobachtet. Das kann nur durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

Eine allergische Entzündung der Blutgefäße (leukozytoklastische Vaskulitis);

In seltenen Fällen, zu Beginn der Behandlung, können die Calcium- und Phosphatwerte

im Blut eines Patienten sinken. Diese Veränderungen sind meist geringfügig und

verursachen keine Symptome.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr

und/oder eine Ohrinfektion haben. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im

Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haarausfall;

Leberfunktionsstörungen, manche Fälle waren schwer.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Gebrauchsinformation

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RISEDRONATE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Risedronate Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Natrium-Risedronat. Jede Filmtablette enthält 35 mg Natrium-Risedronat,

entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses wasserfreies

Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Polydextrose (was Glukose und Sorbitol enthält),

Hypromellose, Macrogol 8000, Triacetin, gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid

(E 172).

Wie Risedronate Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Hellorangefarbene Filmtablette, rund, bikonvex, abgeschrägter Rand mit Prägung M auf

einer Seite der Tablette und 714 auf der anderen Seite.

Risedronate Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen von 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28

Tabletten, in Kalendar-packung mit 4 Tabletten und in Flaschen mit 1, 2, 4, 10, 12, 16, 24, 28

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories Limited (trading as Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Gebrauchsinformation

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komáron

2900 Ungarn

Zulassungsnummern

Blisterpackung:

BE396076 (PVC/Aclar/Aluminium Blisterpackungen)

BE525875 (PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen)

BE525866 (PVC/Aluminium Blisterpackungen)

Flasche:

BE396085

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Risedronate Mylan 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Tschechische Republik

Rismyl 35 mg, potahované tablety

Frankreich

Risedronate Mylan Pharma 35 mg, comprimé pelliculé

Irland

Risedronate once a week 35 mg film-coated tablet

Luxemburg

Risedronate Mylan 35 mg Hebdomadaire comprimés pelliculés

Niederlande

Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35 mg, filmomhulde

tabletten

Portugal

Risedronato de sódio Mylan

Spanien

Risedronato Semanal Mylan 35 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

TACROLIMUS Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ISONIAZID Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DIAZEPAM Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Delayed Release [Greenstone LLC]

RISEDRONATE SODIUM Tablet, Delayed Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ATELVIA (Risedronate Sodium) Tablet, Delayed Release [Allergan, Inc.]

ATELVIA (Risedronate Sodium) Tablet, Delayed Release [Allergan, Inc.]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

COSYNTROPIN Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

COSYNTROPIN Injection, Powder, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LEVALBUTEROL Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LEVALBUTEROL Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed