Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Riluzolo
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Kiti nervų sistemos vaistai
Amiotrofinė šoninė sklerozė
Rilutek yra skirtas prailginti amyotrofinę lateralinę sklerozę (ALS) sergantiems pacientams gyvenimo ar laiko pratęsimą mechaninei ventiliacijai.. Klinikiniai tyrimai parodė, kad Rilutek tęsiasi išgyvenimo pacientams su ALS. Išgyvenimo trukmė buvo apibrėžta kaip pacientams, kurie buvo gyvas, ne intubated. mechaninio vėdinimo ir tracheotomy-nemokamai. Nėra įrodymų, kad Rilutek daro gydomąjį poveikį, variklio funkcija, plaučių funkcija, trūkčiojimams, raumenų jėgą ir motorinių simptomų. Rilutek nebuvo įrodyta, kad būti veiksmingos vėlesniuose etapuose ALS. Saugumo ir veiksmingumo Rilutek tik studijavo ALS. Todėl, Rilutek neturėtų būti naudojama pacientams, sergantiems bet kokia kita forma, variklis-neurone ligos.
Revision: 32
Įgaliotas
1996-06-10
17 B. PAKUOTĖS LAPELIS 18 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RILUTEK 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS riluzolas ( _riluzolum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant RILUTEK 3. Kaip vartoti RILUTEK 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti RILUTEK 6. Pakuotės turinys ir kita informacija. 1. KAS YRA RILUTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA RILUTEK Veiklioji RILUTEK medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra riluzolas. KAM VARTOJAMAS RILUTEK RILUTEK gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys pacientai. AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma. Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse. RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui. Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RILUTEK RILUTEK VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra ALERGIJA riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate KEPENŲ LIGA arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RILUTEK 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo ( _riluzolum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos “RPR 202”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS RILUTEK vartojamas pacientų, sergančių lateraline amiotrofine skleroze, gyvenimui arba laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti. Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad RILUTEK prailgina lateraline amiotrofine skleroze sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr. 5.1 skyrių). Išgyvento laikotarpio trukmei vertinti imti duomenys pacientų, kurie buvo gyvi neatlikus intubacijos mechaninei ventiliacijai arba tracheotomijos. RILUTEK gydomojo poveikio motorikos funkcijai, plaučių funkcijai, smulkiems raumenų trūkčiojimams, raumenų jėgai ir motorikos sutrikimams nenustatyta, taip pat nenustatyta šio vaisto veiksmingumo vėlyvosiomis lateralinės amiotrofinės sklerozės stadijomis sergantiems pacientams. RILUTEK saugumas ir veiksmingumas tirtas tik lateraline amiotrofine skleroze sergantiems pacientams, todėl kitoms motorinių neuronų ligoms gydyti šis vaistas netinka. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą RILUTEK gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms – 100 mg (po 50 mg kas 12 val.). Didesnėmis paros dozėmis vartojamas riluzolas reikšmingai stipresnio gydomojo poveikio neturėtų sukelti. Ypatingos populiacijos _Sutrikusi inkstų funkcija _ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, RILUTEK nerekomenduojamas, kadangi jiems netirtas kartotinai vartojamo šio vaisto poveikis (žr. 4.4 skyrių). _Vyresnio amžiaus žmonės _ Remiantis farmakokinetikos duomenimis, sen Lesen Sie das vollständige Dokument