Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2019
Fachinformation
(SPC)
31-07-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-02-2011
Wirkstoff:
A ribavirina
Verfügbar ab:
Mylan S.A.S
ATC-Code:
J05AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
ribavirin
Therapiegruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Therapiebereich:
Hepatite C, Crônica
Anwendungsgebiete:
A ribavirina Mylan é indicada para o tratamento da hepatite C crónica e só deve ser utilizada como parte de um regime combinado com interferão alfa-2b (adultos, crianças (três anos de idade e mais) e adolescentes). A monoterapia com ribavirina não deve ser utilizada. Não há informações de segurança ou eficácia sobre o uso de ribavirina com outras formas de interferão (i. não alfa-2b). Por favor, consulte também o interferon alfa-2b resumo das características do medicamento (rcm) para a prescrição de informação específico do produto. Ingênua patientsAdult patientsRibavirin Mylan é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de pacientes adultos com todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), que são positivos para hepatite soro-vírus-C (VHC) RNA. Crianças e adolescentsRibavirin Mylan é indicado, em uma combinação de tratamento com interferon alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes de três anos de idade e mais velhos, que têm todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são soro positivo para HCV RNA. Quando tomar a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento. A reversibilidade da inibição do crescimento é incerto. A decisão de tratamento deve ser feita caso-a-caso (ver secção 4,. Anteriormente tratamento de falha de patientsAdult patientsRibavirin Mylan é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que já respondeu (com normalização da ALT no final do tratamento), o interferão-alfa monoterapia, mas que, posteriormente, teve recaídas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2010-06-10
Gebrauchsinformation
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RIBAVIRINA MYLAN 200 MG CÁPSULAS DURAS
ribavirina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ribavirina Mylan
3.
Como tomar Ribavirina Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ribavirina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIBAVIRINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Ribavirina Mylan contém a substância ativa ribavirina. Ribavirina
Mylan pára a multiplicação do vírus
da hepatite C. Ribavirina Mylan não deve ser utilizado sem
interferão alfa-2b, isto é Ribavirina Mylan
não deve ser utilizado isoladamente.
Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu
médico pode escolher tratá-lo com
uma associação deste medicamento com outros medicamentos. Podem
existir outras limitações no
tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a
infeção crónica pelo vírus da
hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais
adequado.
A associação de Ribavirina Mylan e de outros medicamentos é
utilizada para tratar doentes adultos
com hepatite C crónica (VHC).
_Doentes não tratados previamente: _
A associação de Ribavirina Mylan com interferão alfa-2b é
utilizada para tratar doentes com 3 e mais
anos de idade e em adolescentes que têm
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ribavirina Mylan 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 200 mg de ribavirina.
Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 15 mg de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Corpo opaco branco com a impressão “riba/200” em verde e uma
tampa opaca branca com a
impressão “riba/200” em verde.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ribavirina Mylan é indicado para o tratamento da hepatite C crónica
e só deve ser utilizado como parte
de um regime terapêutico de associação com interferão alfa-2b
(adultos, crianças (com 3 ou mais anos
de idade) e adolescentes). A ribavirina não deve ser utilizada em
monoterapia.
Não existem informações sobre a segurança e a eficácia da
utilização de ribavirina com outras formas
de interferão (isto é, não alfa-2b).
Consulte também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do
interferão alfa-2b para
informação sobre a prescrição específica destes medicamentos.
Doentes não submetidos previamente a tratamento
_Doentes adultos (18 anos de idade ou mais)_
: Ribavirina Mylan é indicado, em associação com o
interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os
tipos de hepatite C crónica, com
excepção do genótipo 1, não tratados previamente, sem
descompensação hepática, com níveis elevados
de alanina-aminotransferase (ALT), que são positivos para o ácido
ribonucleico do vírus da hepatite C
sérico (ARN-VHC sérico) (ver secção 4.4).
_População pediátrica (crianças com 3 ou mais anos de idade e
adolescentes)_
: Ribavirina Mylan é
indicado, em terapêutica de associação com o interferão alfa-2b,
para o tratamento de crianças e
adolescentes com 3 ou mais anos de idade, que têm todos os tipos de
hepatite C crónica com excepção
do genótipo 1, não tratados previamente, sem descompe
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